Glossar Klinische Studien: Fachbegriffe der klinischen Forschung von A bis Z
Unsere Übersicht zu verschiedenen Fachtermini
In diesem Glossar finden Sie zentrale Fachbegriffe aus der klinischen Forschung, von der Planung und Durchführung klinischer Studien über Datenerhebung, Monitoring und Auswertung bis hin zur Zulassung und anschließenden Marktüberwachung. Die Begriffe sind alphabetisch geordnet und verständlich erläutert, sodass sowohl Fachleute als auch Einsteiger schnell einen strukturierten Überblick über die Terminologie klinischer Studien erhalten.
a
- Adaptive Clinical Trial Design
- Adaptive Design
- Adhärenz
- Adverse Event of Special Interest (AESI)
- Aktives Medizinprodukt
- ALCOA+ Prinzipien
- Alpha-Spending-Funktion
- Altprodukte
- Amendment
- Analysedatenmodell
- Analysepopulation
- Analysis Results Standard
- Analytische Leistung
- Angeforderte Meldung
- Anwenderleitfaden für ein Indikationsgebiet
- Anwendungsfehler und abnormaler Gebrauch
- Arm (Studienarm)
- Arzneimittel für neuartige Therapien
- Arzneimittelentwicklung
- Arzneimittelkomponente in einem Produkt und Konsultationsverfahren
- Arzneimittelsicherheit
- Aseptische Prozesssimulation
- Assay-Sensitivität
- ATC-Klassifikation und definierte Tagesdosis
- Audit / Inspektion
- Audit Plan
- Audit Report
- Audit Trail
- Auffällige Meldehäufung
- Aufgeschobene Einwilligung in Notfallsituationen
- Aussagesicherheit: Anhaltspunkt, Hinweis, Beleg
- Ausschuss für neuartige Therapien
- Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
- Auswaschphase
- Authorized Representative
b
- Baseline
- Basket-, Umbrella- und Plattformstudie
- Bayesianische Statistik
- Befassungsverfahren
- Beglaubigte Kopie
- Begleitende Toxikokinetik
- Behandlungszuteilung
- Beobachtungsstudie
- Berichterstatter und Mitberichterstatter
- Beschleunigte Beurteilung
- Beschwerdemanagement für Medizinprodukte
- Bestätigung nach Annex 16
- Bias
- Bibliographische Zulassung
- Bioäquivalenz
- Biokompatibilität von Medizinprodukten
- Biologische Bewertung von Medizinprodukten
- Biomarker
- Biomedizinische Konzepte
- Biosimilar
- Biostatistik
- Biotechnologie
- Bioverfügbarkeit
- Blinded Endpoint Committee
- Bracketing und Matrixing
- Breakthrough Therapy Designation
c
- Case Management
- Case Report Form
- CDASH
- CDISC CORE und Konformitätsregeln
- CDISC Standards
- CE-Kennzeichnung
- Central Monitoring
- Certificate of Analysis (CoA)
- Chargenakte eines Medizinprodukts
- Chargenzertifizierung durch die Sachkundige Person
- Clinical Development Plan
- Clinical Evaluation Report (CER)
- Clinical Study Report
- Clinical Trial Application
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- Cluster-Prüfung
- Comparability Exercise
- Compassionate Use (Härtefallprogramm)
- Compliance
- Computerized System Validation
- Conditional Marketing Authorisation (Bedingte Zulassung)
- CONSORT 2025
- Continual Reassessment Method
- Contract Research Organization
- CORE Reference
- Corrective and Preventive Action
- Crossover-Studie
- CTCAE
- Cybersicherheit für Medizinprodukte
d
- Dampfsterilisation von Medizinprodukten
- Data Governance in klinischen Studien
- Data Management Plan
- Data Monitoring Committee
- Data Safety Monitoring Board (DSMB)
- Database Lock
- Dataset-JSON
- Datenerfassungswerkzeug
- Datenintegrität
- Datenstichtag
- Datentransfer, Datenaustausch und Datenmigration
- Define-XML
- Deklaration von Helsinki
- Delegationsnachweis
- Designated Medical Event
- Development Safety Update Report (DSUR)
- Dezentrale klinische Studien
- Dezentralisiertes Verfahren
- Dienstleister
- Dienstleister für MDR-Compliance
- Digital Biomarker
- Digitaler Datenfluss und einheitliches Studiendefinitionsmodell
- Dokumentenkontrolle im Medizinprodukte-QMS
- Doppelblind
- Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung
- Dosiseskalation
- Dosislimitierende Toxizität
- Dosisoptimierung nach Project Optimus
- Dringende Sicherheitsmaßnahme
- Drug Accountability
- Drug Drug Interaction
e
- eConsent (Elektronische Einwilligung)
- Efficacy
- Ein- und Ausschlusskriterien
- Eingeschränkte mittlere Überlebenszeit
- Einwilligung Minderjähriger
- Einzelfallsicherheitsbericht
- Electronic Case Report Form
- Electronic Common Technical Document
- Electronic Data Capture
- Electronic Patient-Reported Outcome
- Elementare Verunreinigungen und erlaubte Tagesexposition
- Endpoint Adjudication
- Endpunkt
- Entblindung
- Entwicklungsakte eines Medizinprodukts
- Erweiterung der Zulassung
- Essential Documents
- Estimand
- Etablierte Technologie
- Ethikkommission
- Ethylenoxid-Sterilisation von Medizinprodukten
- EU-Konformitätserklärung
- EU-M4all
- EU-MDR 2017/745 (Medical Device Regulation)
- EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation)
- EUDAMED
- EudraVigilance
- Europäischer Gesundheitsdatenraum
- Evidence Synthesis
- Exposure Response
- Extrapolation
f
- Fachinformation und QRD-Vorlage
- Fallzahladaptation
- Fallzahlbegründung
- False Discovery Rate und k-FWER
- Familienbezogene Fehlerrate
- Feasibility Study
- Festgelegte Bedingungen und Änderungsprotokoll nach Zulassung
- FHIR-zu-CDISC-Abbildung und Vulcan Real World Data
- First Patient First Visit (FPFV)
- FMEA für Medizinprodukte
- Follow-up
- Food and Drug Administration
- Fragenliste an Tag 120 und Uhrenstopp
- Frühe Nutzenbewertung nach Paragraf 35a SGB V
- Full Analysis Set
- Futility-Stopp
g
- GAMP 5
- Gap Analysis
- Gcp Inspektion
- GDP – Good Distribution Practice
- Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
- Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366
- Gelistetheit
- Gemeinsame klinische Bewertung
- Gemeinsame Spezifikationen
- Gemeinsame Sponsorschaft
- Gemeinsame wissenschaftliche Konsultation mit HTA-Stellen
- Gemischtes Modell für Messwiederholungen
- Generikum
- Gentherapeutikum
- Gesunder Proband
- Gewebekreuzreaktivitätsstudie
- GLP – Good Laboratory Practice
- Good Clinical Practice
- Good Lay Summary Practice
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Publication Practice
- Graphisches Testverfahren
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Gruppennutzen
- GxP
h
- Haftungsfreistellung
- Händler von Medizinprodukten
- Harm
- Harmonisierte Norm für Medizinprodukte
- Häufige Nebenwirkungen
- Hazard Ratio
- Health Economics
- Health Technology Assessment (HTA)
- Herstellauftrag des Sponsors
- Herstellerinspektion nach MDR
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
- Hilfspräparat
- Höchste nicht schwer toxische Dosis
- Human Factors Engineering für Medizinprodukte
- Hypothese
- Hypothetische Strategie
i
- ICMJE-Autorschaftskriterien
- Immortal Time Bias
- Immunogenität
- Implantierbares Medizinprodukt
- Importeur von Medizinprodukten
- Imputation
- In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
- Informed Consent
- Informed Consent Form
- Intention-to-Treat-Analyse (ITT)
- Interim Analysis
- Interkurrente Ereignisse
- International Council for Harmonisation
- Internes Audit im Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem
- Invasives Medizinprodukt
- Investigational Medicinal Product (IMP)
- Investigational Medicinal Product Dossier
- Investigator-Initiated Trial
- Investigator’s Brochure
- iRECIST
- IXRS (Interactive Response Technology)
k
- Kaplan-Meier-Analyse
- Kausalitätsbewertung nach WHO-UMC
- Kennzeichnung (Labelling)
- Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Key Opinion Leader
- Kit
- Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte
- Klinische Bewertung als MDR-Prozess
- Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt
- Klinische Leistung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Phasen I-IV
- Klinische Prüfung nach Artikel 74 MDR
- Klinische Prüfung von Medizinprodukten nach ISO 14155
- Klinischer Monitor
- Klinischer Prüfplan
- Klinisches Datenmanagement
- Klinisches Monitoring
- Klinisches Projektmanagement
- Kombiniertes ATMP
- Konfidenzintervall
- Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
- Konkurrierende Risiken und Subdistribution Hazard
- Konstruktionsvalidierung von Medizinprodukten
- Konstruktionsverifizierung von Medizinprodukten
- Kontinuierliche Prozessverifizierung
- Kontrollgruppe
- Kontrollierte Terminologie
- Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Korrektur für Behandlungswechsel
- Kosten-Nutzen-Bewertung nach Paragraf 35b SGB V
- Krankheitsfreies Überleben
- Kritische Qualitätsfaktoren
- Kumulative Inzidenzfunktion
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
l
m
- Mapping von Nutzwerten
- Marketing Authorisation Application
- Marktbeobachtung nach MDR
- Marktbeobachtungsplan nach MDR
- Marktexklusivität für Orphan-Arzneimittel
- Master Protocol
- Maximum Tolerated Dose
- MDR-Übergangsfrist
- MedDRA
- Median
- Medical Writing
- Medikationsfehler
- Medizinprodukt
- Medizinprodukte-Software
- Medizinprodukterichtlinie
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Meta Analyse
- Meta-analytisch-prädiktiver Prior
- Mindestkriterien einer meldefähigen Meldung
- Minimal Clinically Important Difference (MCID)
- Minimalinterventionelle klinische Prüfung
- Missing Data
- Mixed Methods
- Modelling and Simulation
- Monitoring-Plan
- Mortalität
- Multivariate Analyse
- Multizentrische Studie
n
- Natural History Study
- Netzwerk-Meta-Analyse
- New Drug Application
- Nicht zufällig fehlende Werte
- Nicht-interventionelle Studie (NIS)
- Nicht-Unterlegenheitsstudie
- Nichtkonformität im Medizinprodukte-QMS
- Nitrosamin-Verunreinigungen
- Niveau des klinischen Nachweises
- Notified Body (Benannte Stelle)
- Nullhypothese (H0)
- Number Needed to Treat (NNT)
- Nutzen-Risiko-Bewertung
- Nutzeranforderungsspezifikation
- Nutzwert
o
p
- P-Wert
- Paediatric Investigation Plan (PIP)
- Parallel-Design
- Patient Centricity
- Patient-Reported Outcome (PRO)
- Patientenrekrutierung
- Per-Protocol-Analyse
- Per-Protocol-Population
- Performance Evaluation
- Performance Study
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Pharmakodynamik
- Pharmakokinetik
- Pharmakologisch relevante Spezies
- Pharmakovigilanz
- Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und QPPV
- Pharmakovigilanzplan
- Phase-0-Studie
- Physiologiebasierte pharmakokinetische Modellierung
- Phytotherapie
- Placebo
- Positiver Versorgungseffekt und Aufnahme zur Erprobung
- Post-Authorisation Safety Study
- Post-hoc-Analyse
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Post-Market-Surveillance-Bericht für Klasse-I-Produkte
- Power Prior
- Pragmatic Trial
- Präklinische Entwicklung
- Pre-INN (proposed International Nonproprietary Name)
- Pre-Study Visit (PSV)
- Precision Medicine
- Primary Analysis (Hauptauswertung)
- Primary Endpoint
- PRIME
- Principal Investigator (PI)
- Principal-Stratum-Strategie
- PRISMA 2020
- Probabilistische Sensitivitätsanalyse und Kosten-Effektivitäts-Akzeptanz-Kurve
- Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung und Produkte mit doppelter Zweckbestimmung
- Produktmangel
- Produktspezifikationsdatei
- Produktstammakte eines Medizinprodukts
- Progression-Free Survival
- Proof of Concept (PoC)
- Propensity Score
- Protokollabweichung
- Protokollunterstützung
- Protokollverletzung
- Prüfarztordner
- Prüfmedikationslogistik
- Prüfplan der Leistungsstudie und Produkt für Leistungsstudien
- Prüfprodukt
- Prüfung des Änderungsprotokolls
- Prüfzentrum
- PSUR-Einzelbewertung
- Publication Bias
q
r
- Randomisierung
- Randomisierungsliste
- Real-World Data
- Real-World Evidence (RWE)
- Recruitment Rate
- Referenz-Sicherheitsinformation
- Referenzbasierte Imputation
- Referenzfall und Basisfall
- Referenzmitgliedstaat und betroffener Mitgliedstaat
- Referenzmuster und Rückstellmuster
- Regel 11
- Regelmäßiger Sammelbericht
- Regelmäßiger Sicherheitsbericht für Medizinprodukte
- Regression
- Regulatorische Freigabe des Prüfpräparats
- Regulatory Affairs
- Regulatory Submission
- Reinigungsvalidierung mit schmutziger und sauberer Standzeit
- Rekonstitution
- Relative Risk
- Remote Monitoring
- Replication
- Restrisiko eines Medizinprodukts
- Retest-Zeitraum und Retest-Datum
- Risikoklassen von Medizinprodukten
- Risikomanagement für Medizinprodukte
- Risk Management Plan (RMP)
- Risk Ratio
- Risk-Based Monitoring
- Röntgenaufnahme
- Rote-Hand-Brief
- Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
s
- Safety Monitoring
- Sample Size
- Schutzbedürftige Personengruppen
- Schweizer Zulassungsweg für Medizinprodukte
- Schwerwiegender Verstoß
- Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
- Scientific Advice (Wissenschaftliche Beratung)
- Screening
- Secondary Endpoint
- Sekundäre Pharmakodynamik
- SEND
- Sensitivity Analysis
- Serious Adverse Reaction (SAR)
- Sich abzeichnendes Sicherheitsproblem
- Sicherheitsbedenken
- Sicherheitsdatenbank
- Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld und Sicherheitsanweisung im Feld
- Sicherheitspharmakologische Kernbatterie
- Sicherheitsprofil eines Medizinprodukts
- Sicherheitsspezifikation
- Signalvalidierung
- Single-Arm-Studie
- Site Close-Out Visit (COV)
- Site Initiation Visit (SIV)
- Site Management Organisation
- Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
- Sonderanfertigung eines Medizinprodukts
- Source Data Verification
- SPIRIT 2025
- Sponsor
- Sponsor-Aufsicht
- Sponsor-Prüfer
- Spontanmeldung
- Stand der Technik
- Standard Operating Procedure (SOP)
- Standardisierte MedDRA-Abfrage
- Statistical Analysis Plan
- Statistische Power (Trennschärfe)
- Steering Committee
- Stepped-Wedge-Design
- Steriles Medizinprodukt
- Sterilitätssicherheitsniveau für Medizinprodukte
- Sterilitätssicherheitsniveau und Endsterilisation
- Stratification
- STROBE
- Studie an juvenilen Tieren
- Studienabbruch
- Studienbudget
- Studienkoordinator
- Study Data Tabulation Model
- Study Start-Up
- Subgruppenanalyse
- Sunset-Klausel
- Superioritätsstudie
- Surrogate Endpoint
- Survival-Analyse
- Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
- Symbole auf Medizinprodukten
t
u
v
- Validierung
- Validierungsmasterplan
- Variabilitaet
- Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
- Verantwortliche Person für die Regulierungskonformität
- Verblindete Studienmedikation
- Verblindung
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Vergleichspräparat
- Verlängerung der Zulassung
- Veröffentlichung klinischer Daten nach EMA-Policy 0070
- Vigilanzsystem für Medizinprodukte
- Vorkommnis und schwerwiegendes Vorkommnis
- Vorübergehende Unterbrechung
w
z
- Zentralisiertes Verfahren
- Zentrallabor
- Zertifizierungsverfahren für kleine und mittlere Unternehmen
- Zieltrial-Emulation
- Zufallsstichprobe
- Zulassung
- Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
- Zulassungsstrategie für Medizinprodukte
- Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
- Zusätzliche Überwachung und schwarzes Dreieck
- Zweckbestimmung eines Medizinprodukts
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Zytokin-Freisetzungssyndrom und ICANS