Glossar Klinische Studien: Fachbegriffe der klinischen Forschung von A bis Z
Unsere Übersicht zu verschiedenen Fachtermini
In diesem Glossar finden Sie zentrale Fachbegriffe aus der klinischen Forschung, von der Planung und Durchführung klinischer Studien über Datenerhebung, Monitoring und Auswertung bis hin zur Zulassung und anschließenden Marktüberwachung. Die Begriffe sind alphabetisch geordnet und verständlich erläutert, sodass sowohl Fachleute als auch Einsteiger schnell einen strukturierten Überblick über die Terminologie klinischer Studien erhalten.
a
- Adaptive Clinical Trial Design
- Adaptive Design
- Adhärenz
- Adverse Event of Special Interest (AESI)
- Aktives Medizinprodukt
- ALCOA+ Prinzipien
- Alpha-Spending-Funktion
- Amendment
- Analysedatenmodell
- Analysepopulation
- Analysis Results Standard
- Analytische Leistung
- Anwenderleitfaden für ein Indikationsgebiet
- Anwendungsfehler und abnormaler Gebrauch
- Arm (Studienarm)
- Arzneimittel für neuartige Therapien
- Arzneimittelentwicklung
- Arzneimittelsicherheit
- Audit / Inspektion
- Audit Plan
- Audit Report
- Audit Trail
- Aufgeschobene Einwilligung in Notfallsituationen
- Auswaschphase
- Authorized Representative
b
- Baseline
- Bayesianische Statistik
- Beglaubigte Kopie
- Behandlungszuteilung
- Beobachtungsstudie
- Beschwerdemanagement für Medizinprodukte
- Bias
- Bibliographische Zulassung
- Bioäquivalenz
- Biokompatibilität von Medizinprodukten
- Biologische Bewertung von Medizinprodukten
- Biomarker
- Biosimilar
- Biostatistik
- Biotechnologie
- Bioverfügbarkeit
- Blinded Endpoint Committee
- Breakthrough Therapy Designation
c
- Case Management
- Case Report Form
- CDASH
- CDISC Standards
- CE-Kennzeichnung
- Central Monitoring
- Certificate of Analysis (CoA)
- Chargenakte eines Medizinprodukts
- Clinical Development Plan
- Clinical Evaluation Report (CER)
- Clinical Study Report
- Clinical Trial Application
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- Cluster-Prüfung
- Comparability Exercise
- Compassionate Use (Härtefallprogramm)
- Compliance
- Computerized System Validation
- Conditional Marketing Authorisation (Bedingte Zulassung)
- Continual Reassessment Method
- Contract Research Organization
- Corrective and Preventive Action
- Crossover-Studie
- Cybersicherheit für Medizinprodukte
d
- Dampfsterilisation von Medizinprodukten
- Data Governance in klinischen Studien
- Data Management Plan
- Data Monitoring Committee
- Data Safety Monitoring Board (DSMB)
- Database Lock
- Datenerfassungswerkzeug
- Datenintegrität
- Deklaration von Helsinki
- Delegationsnachweis
- Development Safety Update Report (DSUR)
- Dezentrale klinische Studien
- Dezentralisiertes Verfahren
- Dienstleister
- Dienstleister für MDR-Compliance
- Digital Biomarker
- Digitaler Datenfluss und einheitliches Studiendefinitionsmodell
- Dokumentenkontrolle im Medizinprodukte-QMS
- Doppelblind
- Dosiseskalation
- Dringende Sicherheitsmaßnahme
- Drug Accountability
- Drug Drug Interaction
e
- eConsent (Elektronische Einwilligung)
- Efficacy
- Ein- und Ausschlusskriterien
- Eingeschränkte mittlere Überlebenszeit
- Einwilligung Minderjähriger
- Electronic Case Report Form
- Electronic Common Technical Document
- Electronic Data Capture
- Electronic Patient-Reported Outcome
- Endpoint Adjudication
- Endpunkt
- Entblindung
- Entwicklungsakte eines Medizinprodukts
- Essential Documents
- Estimand
- Ethikkommission
- Ethylenoxid-Sterilisation von Medizinprodukten
- EU-Konformitätserklärung
- EU-M4all
- EU-MDR 2017/745 (Medical Device Regulation)
- EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation)
- EUDAMED
- EudraVigilance
- Evidence Synthesis
- Exposure Response
- Extrapolation
f
g
- GAMP 5
- Gap Analysis
- Gcp Inspektion
- GDP – Good Distribution Practice
- Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
- Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366
- Gemeinsame Spezifikationen
- Gemeinsame Sponsorschaft
- Gemeinsame wissenschaftliche Konsultation mit HTA-Stellen
- Gemischtes Modell für Messwiederholungen
- Generikum
- Gesunder Proband
- GLP – Good Laboratory Practice
- Good Clinical Practice
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Gruppennutzen
- GxP
h
i
- Immortal Time Bias
- Immunogenität
- Implantierbares Medizinprodukt
- Importeur von Medizinprodukten
- Imputation
- In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
- Informed Consent
- Informed Consent Form
- Intention-to-Treat-Analyse (ITT)
- Interim Analysis
- Interkurrente Ereignisse
- International Council for Harmonisation
- Internes Audit im Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem
- Invasives Medizinprodukt
- Investigational Medicinal Product (IMP)
- Investigational Medicinal Product Dossier
- Investigator-Initiated Trial
- Investigator’s Brochure
- IXRS (Interactive Response Technology)
k
- Kaplan-Meier-Analyse
- Kennzeichnung (Labelling)
- Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Key Opinion Leader
- Kit
- Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte
- Klinische Bewertung als MDR-Prozess
- Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Phasen I-IV
- Klinische Prüfung nach Artikel 74 MDR
- Klinische Prüfung von Medizinprodukten nach ISO 14155
- Klinischer Monitor
- Klinischer Prüfplan
- Klinisches Datenmanagement
- Klinisches Monitoring
- Klinisches Projektmanagement
- Konfidenzintervall
- Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
- Konkurrierende Risiken und Subdistribution Hazard
- Konstruktionsvalidierung von Medizinprodukten
- Konstruktionsverifizierung von Medizinprodukten
- Kontrollgruppe
- Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Korrektur für Behandlungswechsel
- Kritische Qualitätsfaktoren
- Kumulative Inzidenzfunktion
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
l
m
- Marketing Authorisation Application
- Marktbeobachtung nach MDR
- Marktbeobachtungsplan nach MDR
- Marktexklusivität für Orphan-Arzneimittel
- Master Protocol
- Maximum Tolerated Dose
- MDR-Übergangsfrist
- MedDRA
- Median
- Medical Writing
- Medizinprodukt
- Medizinprodukte-Software
- Medizinprodukterichtlinie
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Meta Analyse
- Meta-analytisch-prädiktiver Prior
- Minimal Clinically Important Difference (MCID)
- Minimalinterventionelle klinische Prüfung
- Missing Data
- Mixed Methods
- Modelling and Simulation
- Monitoring-Plan
- Mortalität
- Multivariate Analyse
- Multizentrische Studie
n
- Natural History Study
- Netzwerk-Meta-Analyse
- New Drug Application
- Nicht zufällig fehlende Werte
- Nicht-interventionelle Studie (NIS)
- Nicht-Unterlegenheitsstudie
- Nichtkonformität im Medizinprodukte-QMS
- Niveau des klinischen Nachweises
- Notified Body (Benannte Stelle)
- Nullhypothese (H0)
- Number Needed to Treat (NNT)
- Nutzen-Risiko-Bewertung
o
p
- P-Wert
- Paediatric Investigation Plan (PIP)
- Parallel-Design
- Patient Centricity
- Patient-Reported Outcome (PRO)
- Patientenrekrutierung
- Per-Protocol-Analyse
- Per-Protocol-Population
- Performance Evaluation
- Performance Study
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Pharmakodynamik
- Pharmakokinetik
- Pharmakovigilanz
- Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und QPPV
- Phase-0-Studie
- Phytotherapie
- Placebo
- Post-Authorisation Safety Study
- Post-hoc-Analyse
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Post-Market-Surveillance-Bericht für Klasse-I-Produkte
- Power Prior
- Pragmatic Trial
- Präklinische Entwicklung
- Pre-INN (proposed International Nonproprietary Name)
- Pre-Study Visit (PSV)
- Precision Medicine
- Primary Analysis (Hauptauswertung)
- Primary Endpoint
- PRIME
- Principal Investigator (PI)
- Principal-Stratum-Strategie
- Produktstammakte eines Medizinprodukts
- Progression-Free Survival
- Proof of Concept (PoC)
- Propensity Score
- Protokollabweichung
- Protokollunterstützung
- Protokollverletzung
- Prüfarztordner
- Prüfmedikationslogistik
- Prüfplan der Leistungsstudie und Produkt für Leistungsstudien
- Prüfprodukt
- Prüfung des Änderungsprotokolls
- Prüfzentrum
- Publication Bias
q
r
- Randomisierung
- Randomisierungsliste
- Real-World Data
- Real-World Evidence (RWE)
- Recruitment Rate
- Referenzbasierte Imputation
- Regelmäßiger Sammelbericht
- Regelmäßiger Sicherheitsbericht für Medizinprodukte
- Regression
- Regulatory Affairs
- Regulatory Submission
- Relative Risk
- Remote Monitoring
- Replication
- Restrisiko eines Medizinprodukts
- Risikoklassen von Medizinprodukten
- Risikomanagement für Medizinprodukte
- Risk Management Plan (RMP)
- Risk Ratio
- Risk-Based Monitoring
- Röntgenaufnahme
- Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
s
- Safety Monitoring
- Sample Size
- Schutzbedürftige Personengruppen
- Schweizer Zulassungsweg für Medizinprodukte
- Schwerwiegender Verstoß
- Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
- Scientific Advice (Wissenschaftliche Beratung)
- Screening
- Secondary Endpoint
- SEND
- Sensitivity Analysis
- Serious Adverse Reaction (SAR)
- Sicherheitsdatenbank
- Sicherheitsprofil eines Medizinprodukts
- Single-Arm-Studie
- Site Close-Out Visit (COV)
- Site Initiation Visit (SIV)
- Site Management Organisation
- Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
- Sonderanfertigung eines Medizinprodukts
- Source Data Verification
- Sponsor
- Sponsor-Aufsicht
- Sponsor-Prüfer
- Standard Operating Procedure (SOP)
- Statistical Analysis Plan
- Statistische Power (Trennschärfe)
- Steering Committee
- Steriles Medizinprodukt
- Sterilitätssicherheitsniveau für Medizinprodukte
- Stratification
- Studienabbruch
- Studienbudget
- Studienkoordinator
- Study Data Tabulation Model
- Study Start-Up
- Subgruppenanalyse
- Sunset-Klausel
- Superioritätsstudie
- Surrogate Endpoint
- Survival-Analyse
- Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
- Symbole auf Medizinprodukten
t
u
v
- Validierung
- Variabilitaet
- Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
- Verantwortliche Person für die Regulierungskonformität
- Verblindete Studienmedikation
- Verblindung
- Vergleichspräparat
- Vigilanzsystem für Medizinprodukte
- Vorkommnis und schwerwiegendes Vorkommnis
- Vorübergehende Unterbrechung
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