Glossar Klinische Studien: Fachbegriffe der klinischen Forschung von A bis Z
Unsere Übersicht zu verschiedenen Fachtermini
In diesem Glossar finden Sie zentrale Fachbegriffe aus der klinischen Forschung, von der Planung und Durchführung klinischer Studien über Datenerhebung, Monitoring und Auswertung bis hin zur Zulassung und anschließenden Marktüberwachung. Die Begriffe sind alphabetisch geordnet und verständlich erläutert, sodass sowohl Fachleute als auch Einsteiger schnell einen strukturierten Überblick über die Terminologie klinischer Studien erhalten.
a
b
c
- Case Management
- Case Report Form
- CDISC Standards
- CE-Kennzeichnung
- Central Monitoring
- Certificate of Analysis (CoA)
- Clinical Development Plan
- Clinical Evaluation Report (CER)
- Clinical Study Report
- Clinical Trial Application
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- Comparability Exercise
- Comparator
- Compassionate Use (Härtefallprogramm)
- Compliance
- Computerized System Validation
- Conditional Marketing Authorisation (Bedingte Zulassung)
- Contract Research Organization
- Corrective and Preventive Action
- Crossover-Design
- Crossover-Studie
d
- Data Management Plan
- Data Monitoring Committee
- Data Safety Monitoring Board (DSMB)
- Database Lock
- Datenintegrität
- Decentralised Clinical Trial
- Deklaration von Helsinki
- Development Safety Update Report (DSUR)
- Dezentrale klinische Studien
- Digital Biomarker
- Doppelblind
- Dose Escalation
- Dosiseskalation
- Drug Accountability
- Drug Drug Interaction
e
- eConsent (Elektronische Einwilligung)
- Efficacy
- Ein- und Ausschlusskriterien
- Einwilligung Minderjähriger
- Electronic Case Report Form
- Electronic Common Technical Document
- Electronic Data Capture
- Electronic Patient-Reported Outcome
- Endpoint Adjudication
- Endpunkt
- Entblindung
- Essential Documents
- Estimand
- Ethikkommission
- EU-MDR 2017/745 (Medical Device Regulation)
- EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation)
- Evidence Synthesis
- Evidence Synthesis
- Exposure Response
- Extrapolation
f
g
i
- Immunogenität
- Imputation
- In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
- Informed Consent
- Informed Consent Form
- Intention-to-Treat-Analyse (ITT)
- Interactive Voice/Web Response System
- Interim Analysis
- International Council for Harmonisation
- Investigational Medicinal Product (IMP)
- Investigational Medicinal Product Dossier
- Investigator-Initiated Trial
- Investigator’s Brochure
- IXRS (Interactive Response Technology)
k
l
m
- Marketing Authorisation Application
- Master Protocol
- Maximum Tolerated Dose
- MedDRA
- Median
- Medical Writing
- Medizinprodukt
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Meta Analyse
- Minimal Clinically Important Difference (MCID)
- Missing Data
- Mixed Methods
- Modelling and Simulation
- Monitoring-Plan
- Mortalität
- Multivariate Analyse
- Multizentrische Studie
n
o
p
- P-Wert
- Paediatric Investigation Plan (PIP)
- Parallel-Design
- Patient Centricity
- Patient-Reported Outcome (PRO)
- Patientenrekrutierung
- Pediatric Investigation Plan
- Per-Protocol-Analyse
- Per-Protocol-Population
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Pharmakodynamik
- Pharmakodynamik
- Pharmakokinetik
- Pharmakokinetik
- Pharmakovigilanz
- Phase-0-Studie
- Phytotherapie
- Placebo
- Post-Authorisation Safety Study
- Post-hoc-Analyse
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Power-Kalkulation
- Pragmatic Trial
- Präklinische Entwicklung
- Pre-Study Visit (PSV)
- Precision Medicine
- Primary Endpoint
- Principal Investigator (PI)
- Progression-Free Survival
- Proof of Concept (PoC)
- Protokollabweichung
- Protokollabweichung
- Protokollverletzung
- Prüfmedikationslogistik
- Prüfzentrum
- Publication Bias
q
r
s
- Safety Monitoring
- Sample Size
- Schutzbedürftige Personengruppen
- Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- Scientific Advice (Wissenschaftliche Beratung)
- Screening
- Secondary Endpoint
- Sensitivity Analysis
- Serious Adverse Event
- Serious Adverse Reaction (SAR)
- Sicherheitsdatenbank
- Single-Arm-Studie
- Site Close-Out Visit (COV)
- Site Initiation Visit (SIV)
- Site Management Organisation
- Source Data Verification
- Sponsor
- Standard Operating Procedure (SOP)
- Statistical Analysis Plan
- Statistische Power (Trennschärfe)
- Steering Committee
- Stratification
- Studienabbruch
- Studienbudget
- Studienkoordinator
- Study Coordinator
- Study Start-Up
- Subgruppenanalyse
- Superioritätsstudie
- Superiority Trial
- Surrogate Endpoint
- Survival-Analyse
- Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
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