Glossar

Datenintegrität

Datenintegrität bezeichnet den Zustand, in dem Daten über ihren gesamten Lebenszyklus vollständig, richtig, nachvollziehbar und für ihren vorgesehenen Zweck verlässlich sind. In klinischen Studien betrifft sie nicht nur einzelne eCRF-Werte, sondern auch deren Erfassung, Prüfung, Übertragung, Analyse, Aufbewahrung und gegebenenfalls Vernichtung. Sie ist eine Voraussetzung dafür, dass Ergebnisse korrekt berichtet, geprüft und interpretiert werden können.

Schutzziel über den gesamten Datenlebenszyklus

Datenintegrität ist ein Qualitätsziel für alle Medien und Datenquellen, also für Papierunterlagen ebenso wie für elektronische Patientenakten, Laborübermittlungen, ePRO-Systeme oder zentrale Datenbanken. ICH E6(R3) verlangt von Prüfern und Sponsoren Verfahren, die Integrität und Vertraulichkeit der erzeugten und verwalteten Daten sichern. Die EMA ordnet dazu Eigentümerschaft, Verantwortlichkeiten, Prozesse und Systeme einer durchgängigen Daten-Governance zu.

Praktisch beginnt dieses Ziel bereits beim Protokoll und beim Design der Datenerhebung: Nur benötigte, eindeutig definierte Daten sollen erfasst werden. Danach müssen Berechtigungen, Schulungen, Validierung, Schnittstellenkontrollen, Sicherungen, Archivierung und Zugriff so gestaltet sein, dass kritische Informationen weder unbemerkt verloren gehen noch verfälscht werden. Bei Migrationen ist zu prüfen, dass sich weder Wert noch Bedeutung der Daten verändern. Verlässlichkeit entsteht daher aus dem Zusammenspiel von Menschen, Prozessen und Technik, nicht aus einem einzelnen IT-Werkzeug.

Kontrollen, Metadaten und Nachweisbarkeit

Zu den wesentlichen Kontrollen gehören eine risikobasierte Systemvalidierung, rollenbezogene Benutzerverwaltung, dokumentierte Arbeitsanweisungen sowie angemessene Prüfungen von Daten und Metadaten. Metadaten geben dem Datenwert seinen Kontext, etwa wer ihn eingegeben oder geändert hat, wann dies geschah und aus welchem Grund. Ein Audit Trail macht Änderungen nachvollziehbar, darf den ursprünglichen Eintrag nicht verdecken und muss auswertbar sein.

Datenintegrität verlangt nicht, dass jeder Unterschied automatisch ein Fehler ist. Korrekturen können zulässig und erforderlich sein, wenn sie autorisiert, begründet und transparent dokumentiert werden. Entscheidend ist, dass die ursprüngliche Beobachtung, die Änderung und die verantwortliche Person rekonstruierbar bleiben. Auch automatisierte Datenflüsse benötigen deshalb Spezifikationen, Tests und Kontrollen. Bei Inspektionen muss die verantwortliche Partei die Integrität der relevanten Daten und die Wirksamkeit dieser Kontrollen belegen können.

Abgrenzung zu ALCOA+ Prinzipien

Datenintegrität ist das zu erreichende Ziel, nicht die Bezeichnung für einen festen Merksatz. Die ALCOA+ Prinzipien sind dagegen ein Kriterienkatalog, mit dem sich die Qualität einzelner Aufzeichnungen und der zugehörigen Prozesse beurteilen lässt. ALCOA steht für attributable, legible, contemporaneous, original und accurate, also zuordenbar, lesbar, zeitnah, ursprünglich und korrekt. Die Erweiterung umfasst typischerweise vollständig, konsistent, dauerhaft und bei Bedarf verfügbar; die aktuelle EMA-Leitlinie ergänzt ausdrücklich die Rückverfolgbarkeit und spricht von ALCOA++.

Werden alle diese Kriterien erfüllt, ist das ein starker Nachweis für Datenintegrität, ersetzt aber kein Governance-System. Beispielsweise kann ein korrekt zeitgestempelter Wert dennoch nicht ausreichend geschützt, nicht sinnvoll übertragbar oder für eine Auswertung unvollständig sein. Umgekehrt bilden Validierung, Audit-Trail-Review und Zugriffskontrollen Maßnahmen zur Erreichung des Ziels, aber keine Synonyme für Datenintegrität. Die begriffliche Trennung verhindert, dass der umfassende Anspruch auf ein bloßes Eingabeprüfschema verkürzt wird.

Bedeutung für klinische Studien

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 verlangt, dass klinische Studien zuverlässige und belastbare Daten erzeugen; Informationen sind so aufzuzeichnen, zu verarbeiten und aufzubewahren, dass eine genaue Berichterstattung, Interpretation, Überwachung und Inspektion möglich sind. Im Studienalltag entscheidet Datenintegrität daher über die Glaubwürdigkeit von Sicherheitsbewertungen, Wirksamkeitsanalysen und dem klinischen Prüfbericht. Wesentlich sind eine klare Datenflussbeschreibung, risikoorientierte Kontrollen kritischer Daten sowie ein nachvollziehbarer Umgang mit Abweichungen und Korrekturen.

Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Daten-Governance durch die Konzeption von Datenflüssen, die Auswahl und Validierungsbewertung elektronischer Systeme, das Datenmanagement, das Monitoring und die Vorbereitung auf Audits oder Inspektionen. Dazu gehören beispielsweise Berechtigungskonzepte, Spezifikationen für Schnittstellen und Edit Checks, Prüfpläne für Daten und Metadaten sowie die Dokumentation von Datenübertragungen und Archivierungsprozessen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Gilt Datenintegrität nur für elektronische Daten?

Nein. Das Ziel gilt unabhängig vom Medium. Elektronische Systeme bringen zusätzliche Anforderungen an Validierung, Zugriffsschutz, Metadaten und technische Sicherungen mit sich, doch auch Papierquelldaten müssen lesbar, vollständig und nachvollziehbar geführt und aufbewahrt werden.

Ist ein Audit Trail bereits ein Nachweis vollständiger Datenintegrität?

Nein. Ein Audit Trail dokumentiert Ereignisse und Änderungen. Er ist ein wichtiges Kontrollinstrument, muss aber durch geeignete Prozesse, eine risikobasierte Überprüfung und weitere Maßnahmen wie Validierung und Zugriffskontrolle ergänzt werden.

Wer trägt die Verantwortung für die Datenintegrität?

Prüfer und Sponsor haben jeweils Verantwortlichkeiten für die Daten unter ihrer Kontrolle. Tätigkeiten können an Dienstleister übertragen werden, die regulatorische Verantwortung und die erforderliche Aufsicht bleiben jedoch bei den verantwortlichen Parteien.

Regulatorische Referenzen

ICH E6(R3), Good Clinical Practice — beschreibt Daten-Governance, Integrität, Metadaten und Rückverfolgbarkeit in klinischen Studien.
EMA/INS/GCP/112288/2023, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials — konkretisiert Datenintegrität und ALCOA++ für elektronische Studiendaten.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen — fordert zuverlässige, belastbare Daten und eine angemessene Aufzeichnung und Aufbewahrung.
EudraLex Volume 4, Annex 11, Computerised Systems — enthält risikobasierte Anforderungen an Datenintegrität, Validierung und Datenspeicherung.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.