Glossar

Einwilligung Minderjähriger

Die Einwilligung Minderjähriger in klinische Prüfungen verbindet die rechtlich erforderliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters mit der alters- und reifegerechten Beteiligung des Kindes. Sie dient dem Schutz des Kindes und stellt sicher, dass eine Teilnahme nur nach verständlicher Information, freier Entscheidung und unter den besonderen Voraussetzungen für Minderjährige erfolgt. Die Details richten sich nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem jeweils anwendbaren nationalen Recht.

Rechtliche Grundlage und Schutzvoraussetzungen

Bei Minderjährigen wird die Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlich bestimmten Vertreter erteilt. Die Verordnung verlangt darüber hinaus, dass der Minderjährige von entsprechend ausgebildeten oder erfahrenen Personen Informationen erhält, die seinem Alter und seiner geistigen Reife angepasst sind. Die Informationen sollen insbesondere Gegenstand, Risiken, Nutzen sowie mögliche Belastungen der Prüfung erklären. Der Minderjährige muss Gelegenheit haben, Fragen zu stellen und seine Auffassung zu äußern.

Eine klinische Prüfung mit Minderjährigen ist nur zulässig, wenn die einschlägigen zusätzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehören eine auf die Minderjährigenpopulation gerichtete Prüfung, ein begründetes Verhältnis von Nutzen und Risiko sowie die Begrenzung von Belastung und Risiken. Die Interessen des einzelnen minderjährigen Teilnehmers haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft. Die Einwilligung ist ein fortlaufender Prozess: Neue sicherheitsrelevante Informationen oder wesentliche Änderungen können eine erneute Aufklärung der Beteiligten erfordern.

Assent und altersgerechte Beteiligung

Assent ist die bejahende, entwicklungsangemessene Zustimmung des Kindes zur Teilnahme. Er ist nicht mit der rechtlichen Zustimmung des gesetzlichen Vertreters gleichzusetzen. ICH E11(R1) beschreibt, dass das Ausbleiben eines Widerspruchs keine Zustimmung ist. Ob und in welcher Form Assent einzuholen ist, richtet sich nach der Reife des Kindes, den Vorgaben der Ethikkommission und den lokalen Anforderungen. Ein kindgerechtes Informations- und Assent-Dokument ergänzt daher die Unterlagen für den gesetzlichen Vertreter, ersetzt sie aber nicht.

Der Wunsch eines verständnisfähigen Kindes, nicht teilzunehmen oder weitere Maßnahmen abzulehnen, ist ernst zu nehmen und im rechtlichen sowie klinischen Kontext zu bewerten. Das Prüfzentrum dokumentiert, welche Informationen vermittelt wurden, wer das Gespräch führte und welche Unterschriften oder sonstigen Nachweise vorgesehen sind. Materialien, Sprache und Gesprächsführung müssen verständlich sein; eine formale Unterschrift allein belegt keine verständige Beteiligung.

Abgrenzung zum Informed Consent und zur Volljährigkeit

Informed Consent ist der Oberbegriff für die auf ausreichender Aufklärung beruhende freiwillige Einwilligung einer einwilligungsfähigen Person oder die rechtlich vorgesehene Zustimmung für eine nicht einwilligungsfähige Person. Bei Minderjährigen besteht er regelmäßig aus zwei getrennten Komponenten: der rechtlich wirksamen Zustimmung des gesetzlichen Vertreters und dem Assent des Kindes, soweit dieses dazu in der Lage ist. Die Begriffe dürfen deshalb weder gleichgesetzt noch gegeneinander ausgetauscht werden.

Erreicht ein Teilnehmer während einer laufenden Prüfung das gesetzliche Einwilligungsalter, muss für die Fortsetzung seiner Teilnahme eine angemessene Einwilligung von ihm selbst eingeholt werden. ICH E11(R1) hebt diese Pflicht ausdrücklich hervor. Die weitere Teilnahme darf nicht allein auf der zuvor erteilten Zustimmung des gesetzlichen Vertreters beruhen. Das Prüfzentrum muss diesen Übergang vorausschauend planen, die neue Aufklärung dokumentieren und die nationale Regelung zum Erreichen der Volljährigkeit beachten.

Bedeutung für klinische Studien

Die Einwilligung Minderjähriger beeinflusst Protokoll, Ethikantrag, Rekrutierung, Besuchsabläufe und Schulung des Studienpersonals. Häufige Qualitätsrisiken sind unklare Rollen der gesetzlichen Vertreter, ungeeignete Informationsmaterialien, fehlende Dokumentation des Assent oder eine verspätete Neueinwilligung bei Volljährigkeit. Prüfzentren benötigen deshalb einen nachvollziehbaren Ablauf für Gespräche, Dokumentenversionen und die Neubewertung der Beteiligung über die Studienzeit.

Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Entwicklung kindgerechter Aufklärungs- und Assent-Unterlagen, der regulatorischen und ethischen Einreichung, der Schulung von Prüfzentren sowie dem Monitoring der Einwilligungsdokumentation. Clinical Operations, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement können dabei Fristen für die Neueinwilligung bei Volljährigkeit und die Umsetzung nationaler Anforderungen in den Studienabläufen koordinieren.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ersetzt Assent die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters?

Nein. Assent ist die entwicklungsangemessene Zustimmung des Kindes. Die rechtliche Grundlage der Teilnahme bildet grundsätzlich die nach anwendbarem Recht erteilte Zustimmung des gesetzlichen Vertreters.

Muss jedes Kind ein Assent-Formular unterschreiben?

Die Notwendigkeit und Form richten sich nach Reife, Ethikvotum und nationalen Anforderungen. Entscheidend ist eine für das Kind verständliche Information und eine nachvollziehbare Beteiligung, nicht allein das Vorliegen einer Unterschrift.

Was geschieht bei Erreichen der Volljährigkeit?

Für die weitere Teilnahme ist die Einwilligung des dann volljährigen Teilnehmers einzuholen. Der Übergang wird im Prüfzentrum dokumentiert und darf nicht ohne eigene Entscheidung des Teilnehmers übergangen werden.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 29 und 32 – regelt Aufklärung, Einwilligung und zusätzliche Voraussetzungen für Minderjährige.
ICH E11(R1) Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population, Abschnitt 2.6.3 – erläutert Zustimmung des gesetzlichen Vertreters und Assent des Kindes.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice – verankert die informierte, freiwillige Teilnahme und den fortlaufenden Schutz der Teilnehmer.
Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes – formuliert ethische Grundsätze für Forschung mit Personen, die nicht selbst einwilligen können.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.