CRO für Investigator Initiated Trials / IIT

Investigator Initiated Trials (IITs) sind ein essenzieller Bestandteil der klinischen Forschung, die von einem Forscher oder einer Forschergruppe initiiert und durchgeführt werden. Diese Studien bieten eine einzigartige Gelegenheit, wissenschaftliche Fragestellungen unabhängig von kommerziellen Interessen zu untersuchen, tragen wesentlich zur medizinischen Innovation bei und können die Patientenversorgung nachhaltig verbessern.

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Unsere Unterstützung zu Ihrem Erfolg

Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Planung und Durchführung Ihrer IITs, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: Forschung. Unser erfahrenes Team steht Ihnen bei jedem Schritt zur Seite, von der Entwicklung maßgeschneiderter Studienprotokolle bis hin zur Einreichung bei den zuständigen Behörden. Wir sorgen dafür, dass Ihre Studie den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.

Unsere Kompetenzen für Investigator Initiated Trials umfassen:

  • Studienplanung und -design: Wir unterstützen bei der Entwicklung maßgeschneiderter Studienprotokolle, die auf die spezifischen Forschungsfragen und Ziele der Investigator Initiated Trials abgestimmt sind. Dazu gehören Machbarkeitsstudien, die Auswahl geeigneter Endpunkte und Biomarker sowie die Durchführung von Fallzahlberechnungen.
  • Regulatory Affairs: Unser Team berät und navigiert Sie umfassend durch die komplexen regulatorischen Anforderungen und unterstützt bei der Erstellung und Einreichung der notwendigen Anträge. Unsere enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen gewährleistet, dass Ihre Studie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt und Sie sich auf die Forschung konzentrieren können. Hierfür übernehmen wir die Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen und begleiten ggfs. Audits und Inspektionen.
  • Projektmanagement: Eine effiziente Koordination aller beteiligten Fachbereiche ist entscheidend für den Erfolg von Investigator Initiated Trials. Von der Entwicklung eines individuellen Studienprotokolls bis hin zur Durchführung von Machbarkeitsstudien – wir stellen sicher, dass Ihre Studie effizient und innerhalb des Budgets umgesetzt wird, indem sie als zentrale Ansprechpartner agieren und alle Teilbereiche nahtlos integrieren. Unsere Experten koordinieren alle Fachbereiche und sorgen dafür, dass Ihre Forschung reibungslos verläuft.
  • Site Management: Die Auswahl und Qualifizierung geeigneter Prüfstellen ist ein kritischer Faktor für den reibungslosen Ablauf der Studie. Wir kümmern uns um Vertrags- und Budgetverhandlungen und bieten Schulungen sowie kontinuierliche Unterstützung für das Prüfpersonal.
  • Klinisches Monitoring: Um die Qualität, Integrität und Sicherheit der Studie zu gewährleisten, bieten wir ein breites Spektrum an Monitoring-Dienstleistungen an, darunter On-Site, Remote und zentrales Monitoring sowie risiko-basiertes Monitoring.
  • Klinisches Datenmanagement: Wir verwenden validierte eCRF-Systeme und sorgen für die Qualitätssicherung der Daten sowie eine DSGVO-konforme Datenverwaltung.

Ablauf einer Investigator Initiated Trial:

Der Ablauf einer Investigator Initiated Trial (IIT) ist ein strukturierter Prozess, der sorgfältige Planung und Koordination erfordert, um sowohl wissenschaftliche als auch regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Hier ist ein detaillierter Überblick über die Schritte, die bei der Durchführung einer IIT erforderlich sind:

  • Konzeptentwicklung: Der erste Schritt besteht darin, eine klare Forschungsfrage zu formulieren und ein Konzept für die Studie zu entwickeln. Dies beinhaltet die Definition der Studienziele, die Auswahl der Zielpopulation und die Festlegung der Methodik. In dieser Phase wird auch ein vorläufiges Budget erstellt, um die finanziellen Anforderungen der Studie zu ermitteln.
  • Erstellung eines Prüfplans: Ein detaillierter Prüfplan wird erstellt, der als Leitfaden für die Durchführung der Studie dient. Dieser Plan umfasst alle Aspekte der Studie, einschließlich Studiendesign, Zeitplan, Datenmanagement und statistische Analyse. Der Prüfplan bildet die Grundlage für die Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden und muss den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen.
  • Einreichung bei den zuständigen Behörden: Vor Beginn der Studie müssen Genehmigungen von der Ethikkommission und gegebenenfalls von Bundesoberbehörden eingeholt werden.
  • Durchführung der Studie: Während der Durchführung der Studie ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, um die Integrität der Daten und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Dies umfasst regelmäßige Überprüfungen und erforderlichenfalls Anpassungen des Studienprotokolls sowie die Einhaltung von Qualitätsstandards.
  • Auswertung der Daten: Nach Abschluss der Datenerhebung wird eine umfassende Analyse durchgeführt, um die Forschungsfragen zu beantworten und die Ergebnisse zu dokumentieren. Diese Phase beinhaltet die Erstellung von Abschlussberichten und gegebenenfalls die Veröffentlichung der Ergebnisse in wissenschaftlichen Fachzeitschriften.

Verantwortung:

Der Initiator einer IIT trägt die Gesamtverantwortung für das Projektmanagement und die Durchführung der Studie. Dies umfasst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Erstellung von Studienprotokollen und Abschlussberichten sowie das Monitoring der Studie.


Regulatorische Anforderungen:

IITs unterliegen denselben strengen regulatorischen Anforderungen wie kommerzielle klinische Studien. Sie werden gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) und den gesetzlichen Vorgaben für Arzneimittel, wie der EU-CTR (VO 536/2014) und dem Arzneimittelgesetz (AMG), oder für Medizinprodukte, wie der Medical Device Regulation (VO 2017/745) und dem Medizinproduktegesetz (MPDG) in Verbindung mit der ISO 14155, durchgeführt. Vor Beginn der Studie müssen die erforderlichen Genehmigungen von der Ethikkommission und gegebenenfalls von den Bundesoberbehörden eingeholt werden.

Unterstützung durch unser Team

Unser erfahrenes Team steht Ihnen bei jedem Schritt zur Seite und stellt sicher, dass Ihre Studie den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht. Wir bieten Unterstützung in allen Bereichen, von der Konzeptentwicklung bis zur Datenanalyse, und sorgen dafür, dass Ihre IIT effizient und erfolgreich durchgeführt wird. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung und erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der Investigator Initiated Trials. Gemeinsam können wir Ihre Forschungsideen verwirklichen und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung leisten.

FAQ – häufig gestellte Fragen

Als erfahrene CRO bietet Mediconomics maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre spezifische Forschung. Wir helfen Ihnen, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen, die Studienqualität zu optimieren und Ressourcen optimal zu nutzen.

Wir beraten Sie bei der Erstellung realistischer Budgets und helfen Ihnen, Fördermittel optimal einzusetzen. Unsere kosteneffizienten Lösungen sind speziell auf akademische Forschungsprojekte ausgerichtet.

Wir passen unsere Dienstleistungen genau an Ihren Bedarf an – von punktueller Beratung bis hin zur umfassenden Studienbetreuung. Sie entscheiden, in welchen Bereichen Sie Unterstützung benötigen.