Produktentwicklung: Professionelle Beratung und Begleitung – wir betreuen Ihre pharmazeutische Entwicklung.
Produktentwicklung für Arzneimittel
Nach erfolgreichem Abschluss der präklinischen Phase garantieren wir Ihnen fach- und sachgerechte sowie professionelle Beratung und Unterstützung bei der pharmazeutischen Produktentwicklung Ihres Arzneimittelkandidats.
Full-Service oder Teilentwicklungen
Wir bieten alle Dienstleistungen für klinische Studien (Phasen I-IV), Projektmanagement, Datenmanagement, Medical Writing und Pharmakovigilanz an. Dabei müssen wesentliche Schritte berücksichtigt werden, darunter die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Designs, die Betriebswirtschaftlichkeit, das Risikomanagement und die regulatorischen Anforderungen.
Schritt für Schritt zum fertigen Produkt
Diese Aspekte der wissenschaftlichen Begleitung organisieren wir in den speziell entwickelten Vorgaben unseres ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystems. Sie können das komplette Projekt oder Teile des Prozesses der Produktentwicklung an uns vergeben. Wir erstellen einen individuellen Strategieplan, der zu Ihrem Produkt passt und dabei hilft, Verzögerungen und Fallstricke bei solch wichtigen Vorhaben zu vermeiden.
Produktentwicklung für Medizinprodukte
Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte gehören zu unserem Tagesgeschäft. Zertifizierungsverfahren werden immer anspruchsvoller und sind mit sich stetig steigenden Anforderungen an den Nachweis der Eignung eines potenziellen Medizinproduktes konfrontiert. Trotzdem sollten Innovationen in einem wirtschaftlich vertretbaren Zeitraum marktfähig sein.
MDR Konformität
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation – MDR) Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte vom 5. April 2017 trat mit einer Übergangsfrist von 4 Jahren und nach einer Verschiebung wegen der COVID19-Pandemie am 26. Mai 2021 vollständig in Kraft und ersetzte die bis dato gültigen EU-Richtlinien zu Medizinprodukten und das Medizinproduktegesetz. Da Verordnungen im Gegensatz zu Richtlinien keiner Umsetzung in das nationale Recht bedürfen, gelten diese unmittelbar in allen EU-Staaten.
Einhaltung der gesetzlichen Übergangsfristen
Die MDR regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten in der EU. Sie gilt unter anderem für Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure, Händler und weitere in der MDR genannte Personen. Sämtliche Akteure unterliegen strengen Auflagen und Pflichten, beispielsweise sind Hersteller zur Einrichtung, Umsetzung und Dokumentation von Qualitäts- und Risikomanagement verpflichtet.
Ihr Schutz vor hohen Verwaltungsstrafen
Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken unter Einhaltung spezieller Klassifizierungsregeln in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII der MDR. An die entsprechende Klassifizierung sind bestimmte Pflichten und Rechtsfolgen geknüpft. Bei (versuchten) Verstößen gegen die Vorschriften und hohen Anforderungen der MDR drohen hohe Verwaltungstrafen.
Damit Sie wettbewerbsfähig bleiben, betreuen Sie wir und unsere Schwesterfirma Medicoforum GmbH (zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016) um die richtige Klassifizierung, die Optimierung der technischen Dokumentation und den kompletten Zertifizierungsprozess.
