Phytotherapie bezeichnet die medizinische Anwendung von Pflanzen, Pflanzenteilen oder daraus hergestellten Zubereitungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten. Werden solche Stoffe als Arzneimittel in Verkehr gebracht, gelten die arzneimittelrechtlichen Anforderungen an Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Produktinformation. Die pflanzliche Herkunft ersetzt keine regulatorische Bewertung.
Pflanzliche Arzneimittel und die Rolle des HMPC
Pflanzliche Arzneimittel können pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen als Wirkstoffe enthalten. Zubereitungen entstehen beispielsweise durch Extraktion, Destillation, Auspressen, Fraktionierung, Reinigung, Konzentration oder Fermentation. Ein Extrakt ist häufig ein komplexes Gemisch; seine Beschreibung und Qualitätskontrolle müssen deshalb die Ausgangsdroge, den Herstellungsprozess und die relevanten Spezifikationen berücksichtigen. Auch für pflanzliche Arzneimittel sind gleichbleibende Qualität und ein begründetes Nutzen-Risiko-Verhältnis erforderlich.
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der EMA, HMPC, erstellt EU-Pflanzenmonografien und arbeitet an EU-Listeneinträgen. Die Monografien enthalten wissenschaftliche Bewertungen zu medizinischer Verwendung, Zielgruppen und sicheren Anwendungsbedingungen. Sie können einen Abschnitt zur gut etablierten medizinischen Verwendung und einen Abschnitt zur traditionellen Anwendung enthalten. Nationale Behörden ziehen sie bei der Prüfung von Zulassungen oder Registrierungen heran; die konkrete Einreichung vieler pflanzlicher Arzneimittel erfolgt jedoch im nationalen Rahmen.
Drei europäische Wege: Vollzulassung, Well-established use und traditionelle Registrierung
Erstens kann ein Unternehmen einen eigenständigen oder gemischten Antrag nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG stellen. Dieser Weg entspricht der Vollzulassung: Sicherheit und Wirksamkeit werden mit eigenen nichtklinischen und klinischen Daten oder mit einer zulässigen Kombination eigener Daten und bibliografischer Angaben belegt. Er ist für Produkte relevant, bei denen die vorhandene Literatur oder die traditionelle Anwendung für die beantragte Indikation nicht ausreicht.
Zweitens ermöglicht Artikel 10a die Zulassung aufgrund einer gut etablierten medizinischen Verwendung, häufig als well-established use bezeichnet. Erforderlich ist, dass die Wirkstoffe innerhalb der Union seit mindestens zehn Jahren medizinisch gut etabliert verwendet werden, ihre Wirksamkeit anerkannt ist und ein annehmbares Sicherheitsniveau vorliegt. Der Nachweis stützt sich überwiegend auf wissenschaftliche Literatur. Die Qualität des konkreten Produkts bleibt dennoch voll zu belegen; Literatur zu einer Pflanzenzubereitung ist nur übertragbar, wenn die Vergleichbarkeit der Zubereitung überzeugend gezeigt ist.
Drittens eröffnet Artikel 16a ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Es verlangt bibliografische oder sachverständige Belege einer medizinischen Verwendung des Produkts oder eines entsprechenden Produkts über mindestens dreißig Jahre, davon mindestens fünfzehn Jahre in der Union. Statt eigener klinischer Wirksamkeitsstudien müssen ausreichende Sicherheitsdaten und eine plausible Wirksamkeit aufgrund langjähriger Anwendung vorliegen. Das Produkt muss zur Anwendung ohne ärztliche Überwachung bestimmt sein und darf nicht per Injektion verabreicht werden.
Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln
Phytotherapie beschreibt eine therapeutische Anwendung und ist nicht gleichbedeutend mit einem Nahrungsergänzungsmittel. Ob ein Erzeugnis ein Arzneimittel ist, hängt insbesondere von seiner Präsentation und Funktion ab. Ein Produkt, das zur Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit bestimmt oder entsprechend beworben wird, kann in den Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts fallen. Pflanzliche Inhaltsstoffe machen ein Produkt daher nicht automatisch zu einem pflanzlichen Arzneimittel.
Nahrungsergänzungsmittel dienen der Ergänzung der normalen Ernährung und unterliegen einem anderen regulatorischen Rahmen. Sie erhalten keine traditionelle Arzneimittelregistrierung allein wegen langjähriger Verwendung. Umgekehrt ist eine traditionelle Registrierung keine Bestätigung, dass jede pflanzliche Zubereitung mit vergleichbarem Namen oder gleicher Pflanze sicher und wirksam ist. Entscheidend sind Produkt, Zubereitung, Dosis, Indikation und die jeweils belegte Anwendung.
Bedeutung für klinische Studien
Für die Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel ist die Verbindung zwischen Prüfpräparat und Evidenz besonders wichtig. Bei komplexen Extrakten können Unterschiede in Pflanzenart, Pflanzenteil, Lösungsmittel, Extraktverhältnis oder Stärke die Übertragbarkeit veröffentlichter Daten beeinflussen. Klinische Studien müssen das untersuchte Präparat eindeutig beschreiben und Endpunkte, Zielpopulation sowie Sicherheitsüberwachung zur beantragten Indikation passen. Bei einer Vollzulassung kann ein eigenes klinisches Programm erforderlich sein, während Literatur- und Traditionswege andere Evidenzfragen aufwerfen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der regulatorischen Einordnung, der Studienplanung, Prüfpräparate-Dokumentation, dem Prüfzentrenmanagement, Monitoring, Datenmanagement, der Sicherheitsüberwachung, Biostatistik und dem Medical Writing. Damit lassen sich Qualitätsdaten, klinische Evidenz und die Bezugnahme auf HMPC-Monografien oder Literatur so verbinden, dass der gewählte Zulassungs- oder Registrierungsweg nachvollziehbar begründet ist.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Sind traditionelle pflanzliche Arzneimittel zugelassen?
Sie werden nach Artikel 16a vereinfacht registriert. Die Registrierung unterscheidet sich von einer Zulassung auf Grundlage vollständiger klinischer Daten.
Reicht eine HMPC-Monografie für jedes Produkt mit derselben Pflanze?
Nein. Der Antragsteller muss zeigen, dass die konkrete Zubereitung und Anwendung mit der bewerteten Monografie vergleichbar sind.
Ist ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel automatisch ein Phytotherapeutikum?
Nein. Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel unterliegen unterschiedlichen Rechtsrahmen; die Einordnung hängt von Produkt und Zweckbestimmung ab.
Regulatorische Referenzen
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 8 Absatz 3 — Grundlage für den eigenständigen oder gemischten Zulassungsantrag.
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 10a — regelt die gut etablierte medizinische Verwendung.
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 16a bis 16h — regelt die traditionelle Registrierung und HMPC-Aufgaben.
- EMA/HMPC EU-Pflanzenmonografien — enthalten wissenschaftliche Bewertungen zu Anwendung und Sicherheit.