Ein Medizinprodukt ist nach Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 ein Instrument, Apparat, Gerät, eine Software, ein Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegenstand mit medizinischer Zweckbestimmung für Menschen. Seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper erzielt, kann aber durch solche Mittel unterstützt werden. Die Zweckbestimmung des Herstellers ist für die Einordnung und die regulatorischen Pflichten entscheidend.
Medizinische Zweckbestimmung und Produktgrenzen
Die MDR nennt als medizinische Zwecke unter anderem Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie die Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Zustands. Medizinprodukte können sehr unterschiedlich sein: von einfachen nichtinvasiven Produkten über Software und Instrumente bis zu aktiven oder implantierbaren Produkten. Ausschlaggebend ist nicht die äußere Form, sondern die vom Hersteller festgelegte Verwendung und die Hauptwirkungsweise.
Die gesetzliche Definition umfasst auch Produkte, die Informationen durch In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben liefern. Für diese besondere Produktgruppe gilt jedoch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR. Die regulatorische Qualifizierung sollte früh erfolgen, weil sie Klassifizierung, technische Dokumentation und Konformitätsbewertung bestimmt. Bei Grenzprodukten sind Zusammensetzung, Zweckbestimmung und Wirkprinzip sorgfältig zu prüfen.
Risikoklassen und Konformitätsbewertung
Die MDR teilt Medizinprodukte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der inhärenten Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III ein. Anhang VIII enthält die Klassifizierungsregeln. Sie berücksichtigen unter anderem, ob ein Produkt invasiv oder aktiv ist, wie lange es angewendet wird, welchen Körperkontakt es hat und welche Funktion es erfüllt. Die Klasse ist daher nicht frei wählbar und folgt nicht nur der technischen Komplexität; sie ergibt sich aus der Zweckbestimmung und den anwendbaren Regeln.
Vor dem Inverkehrbringen ist ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Der Hersteller weist damit nach, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind, und erstellt die technische Dokumentation. Abhängig von Klasse und Verfahren ist eine Benannte Stelle eingebunden, die beispielsweise das Qualitätsmanagementsystem und Teile der technischen Dokumentation bewertet. Für Produkte der Klasse I gelten unter bestimmten Voraussetzungen vereinfachte Verfahren; bei höherem Risiko nimmt die unabhängige Bewertung durch eine Benannte Stelle eine zentrale Rolle ein. Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung kann die CE-Kennzeichnung angebracht werden.
Die klinische Bewertung ist ein geplanter und dokumentierter Prozess, in dem klinische Daten fortlaufend erzeugt, gesammelt, bewertet und analysiert werden. Sie soll belegen, dass Sicherheit und klinische Leistung einschließlich des klinischen Nutzens bei bestimmungsgemäßer Anwendung ausreichend nachgewiesen sind. Artikel 61 und Anhang XIV der MDR bilden hierfür den regulatorischen Rahmen. Vorhandene Daten, wissenschaftliche Literatur, Daten eines gleichwertigen Produkts und eigene klinische Daten können relevant sein, müssen aber methodisch angemessen bewertet werden.
Reichen die Daten nicht aus, kann eine klinische Prüfung erforderlich sein. ISO 14155 beschreibt die gute klinische Praxis für solche Prüfungen. Daten nach dem Inverkehrbringen und aus der klinischen Nachbeobachtung fließen in die Aktualisierung der klinischen Bewertung ein.
Abgrenzung zu Arzneimittel, In-vitro-Diagnostikum und Produktmangel
Ein Arzneimittel unterscheidet sich vor allem über seine Hauptwirkungsweise. Erzielt ein Produkt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist die Einordnung als Arzneimittel zu prüfen. Bei Kombinationen können Arzneimittel- und Medizinprodukteanforderungen zusammenwirken; die Qualifizierung hängt vom jeweiligen Produkt und seiner Zweckbestimmung ab. Ein Medizinprodukt ist damit nicht einfach jedes Produkt, das im Gesundheitswesen eingesetzt wird.
Ein In-vitro-Diagnostikum untersucht außerhalb des Körpers gewonnene menschliche Proben und liefert Informationen, etwa über einen physiologischen oder pathologischen Zustand. Dafür gilt die IVDR als spezieller Rechtsrahmen. Ein Produktmangel wiederum bezeichnet eine Abweichung oder ein Problem des Produkts selbst, beispielsweise einen Defekt oder eine fehlerhafte Kennzeichnung. Er ist kein unerwünschtes Ereignis, das eine Person betrifft. Ein Produktmangel kann jedoch zu einem unerwünschten Ereignis beitragen; beide Sachverhalte müssen dann getrennt dokumentiert und bewertet werden.
Bedeutung für klinische Studien
Für klinische Studien mit Medizinprodukten müssen Zweckbestimmung, Risikoklasse, Entwicklungsstand und Erkenntnisziel vor Beginn eindeutig beschrieben sein. Diese Punkte beeinflussen Prüfplan, klinische Endpunkte, Sicherheitsüberwachung, die Qualifikation der Prüfzentren und die regulatorische Einreichungsstrategie. Behörden und Benannte Stellen achten auf die Nachvollziehbarkeit der klinischen Evidenz, auf den Schutz der Prüfungsteilnehmer und auf die Verbindung zwischen Prüfungsdaten, Risikomanagement und klinischer Bewertung. Auch die Untersuchung von Produktmängeln benötigt klar abgegrenzte Prozesse.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Planung klinischer Prüfungen nach ISO 14155, beim Prüfzentrenmanagement, Monitoring und Datenmanagement sowie bei der Aufbereitung klinischer Daten für die klinische Bewertung. Weitere Leistungen sind die Erstellung und Pflege von Studiendokumenten, die Unterstützung bei Sicherheits- und Produktmangelprozessen sowie Medical Writing für klinische Prüfberichte. Damit werden die Anforderungen aus MDR, klinischer Evidenz und operativer Durchführung projektbezogen zusammengeführt.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist jede Software im Gesundheitswesen ein Medizinprodukt?
Nein. Entscheidend ist die vom Hersteller festgelegte medizinische Zweckbestimmung. Software kann ein Medizinprodukt sein, wenn sie diese Voraussetzungen erfüllt; allgemeine Verwaltungssoftware erfüllt sie nicht allein durch ihren Einsatz im Gesundheitswesen.
Was bedeuten die Klassen I, IIa, IIb und III?
Sie sind die Risikoklassen der MDR. Die Einordnung folgt den Regeln des Anhangs VIII und berücksichtigt insbesondere Zweckbestimmung und inhärente Risiken des Produkts.
Ist ein Produktmangel ein unerwünschtes Ereignis?
Nein. Ein Produktmangel betrifft das Produkt. Ein unerwünschtes Ereignis betrifft eine medizinische Beobachtung bei einer Person. Ein Mangel kann ein Ereignis verursachen, beide Begriffe bleiben dennoch getrennt.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 – definiert das Medizinprodukt und weitere zentrale Begriffe.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 51 und Anhang VIII – regelt die Risikoklassen und Klassifizierungsregeln.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 61 und Anhang XIV – legt Anforderungen an die klinische Bewertung fest.
- Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 2 – definiert In-vitro-Diagnostika und grenzt ihren Anwendungsbereich ab.
- ISO 14155 – beschreibt gute klinische Praxis für klinische Prüfungen von Medizinprodukten.