Ein Pre-study Visit (PSV) ist ein frühes Vor-Ort- oder Remote-Assessment eines potenziellen klinischen Prüfzentrums, das vor der finalen Auswahl oder Aktivierung stattfindet. Ziel ist es, Machbarkeit, Ressourcen, Prozesse und Risiken realistisch einzuschätzen, bevor Sponsor oder CRO das Zentrum verbindlich für die Studie bestätigt und vertraglich aktiviert.
Zielsetzung: Machbarkeit und Risikoabschätzung
Im Mittelpunkt eines PSV steht die Frage, ob ein Zentrum die Studie praktisch umsetzen kann: Gibt es eine ausreichende Patientenzahl, sind relevante Diagnostik und Behandlungswege vorhanden, und ist das Team (inklusive Stellvertretung) tatsächlich verfügbar? Anders als ein Site Initiation Visit geht es weniger um Training, sondern um die belastbare Bewertung der Ausgangslage und der lokalen Rahmenbedingungen.
Für multizentrische Studien ist der PSV ein wichtiges Instrument, um die Auswahl der Zentren zu objektivieren. Er ergänzt eine Feasibility Study durch eine echte Prozess- und Infrastrukturprüfung und hilft, typische spätere Probleme wie Protokollabweichungen, Verzögerungen beim First Patient First Visit oder unerwartete Rekrutierungsengpässe frühzeitig zu erkennen.
Inhalte und Prüfpunkte eines Pre-study Visits
Die Agenda variiert je nach Indikation, Studiendesign und Komplexität, enthält aber häufig eine strukturierte Begehung und Interviews mit den relevanten Rollen. Typische Prüfpunkte sind:
- Team- und Rollenklärung (Prüfarzt, Stellvertretung, Studienkoordination, Dokumentationsverantwortliche) inklusive Erfahrung in ähnlichen Studien und Schulungsstand.
- Patientenpfad und Rekrutierungsprozess: Screening-Quellen, Zuweiser, konkurrierende Studien, erwartete Screening-Failure-Rate und realistische Rekrutierungsprognosen.
- Infrastruktur-Check: Lagerung, Kühlschränke, Temperaturmonitoring, Notfallabläufe, Laborlogistik und Probenversand.
- IT- und Datenprozesse: Erfahrung mit Electronic Data Capture, Umgang mit Queries, lokale Source-Dokumentation und Schnittstellen zu Labor- oder Bildgebungssystemen.
- Qualitäts- und Compliance-Aspekte: SOP-Verfügbarkeit, Archivierung, Umgang mit Einwilligungsdokumenten (Informed Consent Form), Datenschutz und Rollenfreigaben.
Je nach Studie wird zusätzlich die Eignung für spezielle Verfahren geprüft, z.B. Bildgebung, Biomarker-Proben, oder die Abwicklung dezentraler Elemente wie Remote-Monitoring, Telemedizin-Visits oder eConsent. Bei Medikamentenstudien kann auch die lokale Apotheke einbezogen werden, um Prozesse zur Annahme, Lagerung, Ausgabe und Rückgabe von Prüfarzneimitteln abzusichern.
Ein weiterer Praxispunkt ist die Einbindung externer Dienstleister am Standort, etwa Zentrallabore, Radiologiepartner oder Kurierdienste. Wenn hier Schnittstellen unklar sind, entstehen später häufig Abweichungen (z.B. verspätete Probenverarbeitung oder unvollständige Bildgebungsdokumentation). Im PSV können diese Schnittstellen konkret durchgesprochen und Verantwortlichkeiten festgelegt werden.
Dokumentation, Entscheidungskriterien und Nachbereitung
Ein PSV ist nur dann wertvoll, wenn er nachvollziehbar dokumentiert wird. Üblich sind PSV-Reports mit Bewertung, Risikoindikatoren und klaren To-dos. In vielen Projekten wird eine Ampellogik genutzt („geeignet“, „geeignet mit Auflagen“, „nicht geeignet“) und es werden Mindestanforderungen definiert, etwa zur Verfügbarkeit von Personal oder zur Infrastruktur.
Häufige Fehler sind zu optimistische Rekrutierungsannahmen oder das Übersehen organisatorischer Engpässe, etwa wenn die Studienkoordination nur teilweise verfügbar ist oder Prozesse stark von einzelnen Personen abhängen. Eine strukturierte Nachbereitung mit Verantwortlichkeiten und Fristen ist deshalb entscheidend, damit Erkenntnisse tatsächlich in Study Start-up, Monitoring-Planung und Risikoanalyse einfließen.
Bedeutung für klinische Studien
Der PSV ist Teil eines risikobasierten Qualitätsansatzes: Je früher Risiken erkannt werden, desto weniger kostenintensiv sind Korrekturen später. Ergebnisse aus dem PSV beeinflussen oft die zentrale Studienplanung, z.B. die Operationalisierung von Visit-Schedules, die Ausgestaltung des Risk-based Monitoring, oder die Entscheidung, zusätzliche Zentren zu aktivieren.
Besonders relevant ist der PSV bei Studien mit engem Zeitplan oder komplexen Abläufen, etwa bei anspruchsvoller Bildgebung, spezialisierten Laboranalysen oder hohen Anforderungen an die Studienlogistik. Wenn hier in der Planung eine Abhängigkeit übersehen wird (z.B. Probenversand nur an bestimmten Wochentagen), kann das spätere Datengenerierung und Patientensicherheit beeinträchtigen. Ein PSV liefert die Informationen, um Prozessanpassungen frühzeitig vorzunehmen.
Für CROs ist der PSV außerdem eine Gelegenheit, die Zusammenarbeit realistisch zu kalibrieren. Ein gut durchgeführter PSV schafft Transparenz und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Zentrum nach Initiierung stabil rekrutiert und Datenqualität sowie Patientenschutz verlässlich erfüllt. Gleichzeitig unterstützt er die Nachweisführung, dass Sponsor und CRO ihre Auswahl- und Oversight-Verantwortung angemessen umgesetzt haben.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wann sollte ein Pre-study Visit durchgeführt werden?
Typischerweise nach einer initialen Feasibility-Abfrage und vor der finalen Standortauswahl oder kurz vor Vertragsabschluss. Bei komplexen Studien kann ein früher PSV helfen, Anforderungen an Infrastruktur und Personal rechtzeitig zu klären.
Kann ein Pre-study Visit remote stattfinden?
Ja, viele Inhalte lassen sich per Videokonferenz und Dokumentenreview abdecken, insbesondere bei etablierten Zentren. Für kritische Infrastrukturpunkte (z.B. Lagerbedingungen, Probenwege, Geräte) ist ein Vor-Ort-Termin häufig dennoch sinnvoll.
Welche Ergebnisse fließen in die Entscheidung für oder gegen ein Zentrum ein?
Entscheidend sind realistische Rekrutierungsfähigkeit, Verfügbarkeit des Teams, Erfahrung mit GCP, belastbare Datenprozesse und das erwartete Risiko für Abweichungen oder Verzögerungen. Diese Faktoren werden meist in einem PSV-Report zusammengeführt und in die Standortentscheidung integriert.
Regulatorische Referenzen
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice: Erwartet eine angemessene Qualifikation von Prüfzentren und eine risikoorientierte Planung von Oversight und Qualität.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR): Regelt Verantwortlichkeiten des Sponsors und Anforderungen an die Durchführung; impliziert die Notwendigkeit, geeignete Zentren auszuwählen und zu überwachen.
- ISO 14155:2020 (für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten): Enthält Anforderungen an Zentrumsauswahl, Qualifikation und Dokumentation im Kontext von Medizinprodukte-Studien.