Professionelles Projektmanagement klinischer Studien
Klinische Studien sind das Rückgrat der biomedizinischen Forschung und unerlässlich für die Entwicklung neuer Therapien. Als erfahrener Partner unterstützt Mediconomics Unternehmen bei der erfolgreichen Durchführung komplexer klinischer Projekte von der Planung bis zur Berichterstellung.
Umfassende Expertise in allen Phasen klinischer Studien
Mediconomics verfügt über langjährige Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV in einer Vielzahl von Therapiegebieten. Unser multinationales Team begleitet Sie während des gesamten Studiendesigns und der Studiendurchführung und stellt sicher, dass Daten somit von höchster Qualität erhoben werden.
Phasenübergreifende Expertise
Mit mehr als 220 abgeschlossenen klinischen Forschungsprojekten können wir auf umfassende Erfahrung in allen Phasen klinischer Studien zurückgreifen. Unsere Experten unterstützen Sie von der ersten Konzeption bis zur Datenanalyse und Berichterstellung, unabhängig davon, ob es sich um eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit oder eine große multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit handelt.
Interdisziplinäres Expertenteam
Unser multinationales Team setzt sich aus erfahrenen Medizinern, Wissenschaftlern, Statistikern, Projektmanagern und regulatorischen Experten zusammen. Diese Vielfalt an Kompetenzen ermöglicht es uns, Ihr Projekt ganzheitlich zu betrachten und alle relevanten Aspekte zu berücksichtigen – vom Studiendesign über die Datenerhebung bis hin zur Berichterstellung.
Flexible Unterstützung nach Ihren Bedürfnissen
Je nach Anforderungen der jeweiligen Studie können Sie Mediconomics mit der Durchführung des gesamten Projekts oder nur bestimmter Bereiche beauftragen. Wir passen unser Angebot an Ihre spezifischen Bedürfnisse an und unterstützen Sie bei der Auswahl der optimalen Vorgehensweise für Ihr Projekt.
Einhaltung höchster regulatorischer Standards
Die klinische Forschung wird durch zahlreiche nationale und internationale Vorschriften reguliert. Dazu gehören generell das AMG (Arzneimittelgesetz) und ICH-GCP im Bereich der Arzneimittel, sowie die MDR (Medical Device Regulation), das MPDG (Medizinproduktdurchführungsgesetzgesetz) und die ISO 14155 für den Bereich der Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Ethikvoten.
Frühzeitige Beratung für den Erfolg
Unsere Spezialisten arbeiten eng mit Forschungs- und Entwicklungsabteilungen zusammen und beraten bereits bei der Konzeption von Produktideen. So stellen wir sicher, dass Arzneimittel und Medizinprodukte beste Aussichten auf eine behördliche Zulassung haben.
Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien
In Übereinstimmung mit nationalen Leitlinien und den Anforderungen europäischer und internationaler Standards, beraten und unterstützen wir unsere Kunden in allen Phasen des klinischen und regulatorischen Lebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dazu gehört auch das Einholen der erforderlichen Genehmigungen der zuständigen Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden.
Effizientes Projektmanagement
Ein reibungsloses Projektmanagement ist der Schlüssel zum Erfolg klinischer Studien. Mediconomics koordiniert alle Projektaktivitäten, von der Rekrutierung der Teilnehmer bis zur Datenanalyse und Berichterstellung. Unser erfahrenes Team stellt sicher, dass Projekte termingerecht, im Budget und unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards abgeschlossen werden.
Ganzheitliche Projektsteuerung
Unser erfahrenes Projektmanagement-Team begleitet Sie von der Planung bis zum Abschluss Ihrer klinischen Studie. Wir übernehmen die Koordination aller Aktivitäten, einschließlich Studiendesign, Rekrutierung von Prüfzentren und Probanden, Datenerhebung und -management sowie Berichterstellung. Durch die ganzheitliche Steuerung aus einer Hand stellen wir sicher, dass alle Prozesse effizient und reibungslos ablaufen.
Einsatz modernster Technologien
Für ein effizientes Datenmanagement setzen wir modernste Technologien ein, wie elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) und integrierte Datenbanken. Diese ermöglichen eine schnelle und fehlerfreie Datenerhebung, Plausibilitätsprüfungen in Echtzeit sowie eine zentrale Datenhaltung. Durch die Automatisierung von Routinetätigkeiten können wir Ressourcen sparen und die Datenqualität erhöhen.
Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Klinische Studien unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, wie GCP (Good Clinical Practice) und GDPR (General Data Protection Regulation). Unser Projektmanagement-Team stellt sicher, dass alle Prozesse in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften durchgeführt werden. Dazu gehört auch die Erstellung von Studienprotokollen, Prüfbögen und Berichten gemäß dieser Vorgaben.
Flexible Unterstützung nach Ihren Bedürfnissen
Je nach Anforderungen der jeweiligen Studie können Sie Mediconomics mit der Durchführung des gesamten Projekts oder nur bestimmter Bereiche beauftragen. Wir passen unser Angebot an Ihre spezifischen Bedürfnisse an und unterstützen Sie bei der Auswahl der optimalen Vorgehensweise für Ihr Projekt.
Profitieren Sie von der umfassenden Expertise und Infrastruktur von Mediconomics, um Ihr klinisches Forschungsprojekt erfolgreich umzusetzen und neue Therapien voranzubringen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Leistungen zu erfahren und wie wir Ihr Projekt zum Erfolg führen können.
FAQ – häufig gestellte Fragen
Wie stellt Mediconomics die Einhaltung von Terminen und Budget sicher?
Unser erfahrenes Projektmanagement-Team koordiniert alle Aktivitäten von der Planung bis zum Abschluss der Studie. Durch den Einsatz moderner Technologien und die ganzheitliche Steuerung aus einer Hand stellen wir sicher, dass Projekte termingerecht, im Budget und unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards abgeschlossen werden.
Welche regulatorischen Anforderungen berücksichtigt Mediconomics?
Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung aller anwendbaren nationalen und internationalen Vorschriften im Rahmen der Durchführung Ihres Forschungsprojekts. Unser Team holt für Sie die erforderlichen Genehmigungen der zuständigen Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden ein.
Welche Berichte erstellt Mediconomics im Rahmen des Projektmanagements?
Wir erstellen regelmäßige Fortschrittsberichte, deren Intervalle und Berichtsumfang an die Bedürfnisse unserer Kunden und auch projektspezifisch adaptiert werden. Auf diese Weise gewährleisten wir Ihre ‚Sponsor’s Oversight‘ und halten Sie über den Fortgang Ihres Projekts auf dem aktuellen Stand. Notwendige Entscheidungen können dabei im interaktiven Austausch getroffen werden.
Selbstredend erstellen wir darüber hinaus alle erforderlichen Studienberichte, wie jährliche Sicherheitsberichte, Zwischenberichte oder Abschlussberichte gemäß GCP und anderen regulatorischen Vorgaben.
