Pharmakovigilanz: Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit.

Das Wort Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance) bzw. Arzneimittelsicherheit setzt sich aus dem griechischen Wort pharmakon, welches „Heilmittel“ oder „Gift“ bedeutet und dem lateinischen vigilantia „Fürsorge, Wachsamkeit“ zusammen.
Fortwährende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier haben eine Risikominimierung zur Folge, die durch Beurteilung und Verständnis von unerwünschten Wirkungen und durch Setzen entsprechender Maßnahmen erzielt werden soll.

Trotz fundierter klinischer Entwicklung eines Arzneimittels ist dessen Beobachtung und Dokumentation von Zwischenfällen auch nach seiner Marktzulassung unabdingbar und rechtlich bindend. Durch die limitierte Probandinnen- und Probandenanzahl bei klinischen Studien können seltene Neben- und Wechselwirkungen naturgemäß oft erst nach Markteinführung erkannt werden.

Bei dem geringsten Verdacht einer Nebenwirkung ist eine unverzügliche Meldung verpflichtend, selbst wenn ein Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und Wirkung nicht zweifelsfrei festzustellen ist. Für die Gesamtbewertung eines Arzneimittels sind vor allem schwerwiegende seltene Wirkungen von Interesse. Durch fortwährende medizinwissenschaftliche Entwicklung können neue Erkenntnisse zur Sicherheit auch Jahre nach einer Zulassung gewonnen werden. Das kann zur Folge haben, dass der Zulassungsstatus eines lang etablierten Arzneimittels der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst und gegebenenfalls über Risiken und deren Minderung hingewiesen werden muss.

Für Medizinprodukte existiert ein entsprechendes Vigilanzsystem, dessen Einrichtung durch das europäische Medizinprodukterecht vorgegeben ist.

Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit als Zulassungsinhaber.

2012 wurde die Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance)-Gesetzgebung von der EU formalisiert und umgesetzt, um die Erkennung, das Management und die Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patientinnen und Patienten zu regeln. In Übereinstimmung mit diesen Änderungen und zur Erfüllung und Umsetzung der Verpflichtungen der Pharmakovigilanz benötigen Organisationen, die zur Herstellung eines Humanarzneimittels berechtigt sind, nun die Dienste einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (Qualified Person for Pharmacovigilance bzw. QPPV), sowie ggf. eines Stufenplanbeauftragten. Mediconomics verfügt über das Fachwissen und die Autorisierung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um Ihrem Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmakovigilanz zu bieten und Ihnen so wertvolle Zeit und Kosten zu sparen.

Unsere Dienstleistungen für Pharmakovigilanz umfassen:

  • Bewertung des aktuellen Pharmacovigilance-Status
  • Literaturrecherche
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Implementierung von Pharmacovigilance-Systemen und Alarmplänen
  • EU-konforme elektronische Berichterstattung (XEVPRM, ICSR)
  • Erstellung von Risikomanagementplänen (RMPs)
  • Schulungen, Audits und mehr