Pharmakovigilanz: Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit.

Das Wort Pharmakovigilanz (PV) bzw. Arzneimittelsicherheit setzt sich aus dem griechischen Wort pharmakon, welches „Heilmittel“ oder „Gift“ bedeutet und dem lateinischen vigilantia „Fürsorge, Wachsamkeit“ zusammen.
Fortwährende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier haben eine Risikominimierung zur Folge, die durch Beurteilung und Verständnis von unerwünschten Wirkungen und durch Setzen entsprechender Maßnahmen erzielt werden soll.

Trotz fundierter klinischer Entwicklung eines Arzneimittels ist dessen Beobachtung und Dokumentation von Zwischenfällen auch nach seiner Marktzulassung unabdingbar und rechtlich bindend. Durch die limitierte Probandinnen- und Probandenanzahl bei klinischen Studien können seltene Neben- und Wechselwirkungen naturgemäß oft erst nach Markteinführung erkannt werden.

Bei dem geringsten Verdacht einer Nebenwirkung ist eine unverzügliche Meldung verpflichtend, selbst wenn ein Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und Wirkung nicht zweifelsfrei festzustellen ist. Für die Gesamtbewertung eines Arzneimittels sind vor allem schwerwiegende seltene Wirkungen von Interesse. Durch fortwährende medizinwissenschaftliche Entwicklung können neue Erkenntnisse zur Sicherheit auch Jahre nach einer Zulassung gewonnen werden. Das kann zur Folge haben, dass der Zulassungsstatus eines lang etablierten Arzneimittels der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst und gegebenenfalls über Risiken und deren Minderung hingewiesen werden muss.

Für Medizinprodukte existiert ein entsprechendes Vigilanzsystem, dessen Einrichtung durch das europäische Medizinprodukterecht vorgegeben ist.

Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit als Zulassungsinhaber.

2012 wurde die PV-Gesetzgebung von der EU formalisiert und umgesetzt, um die Erkennung, das Management und die Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patientinnen und Patienten zu regeln. In Übereinstimmung mit diesen Änderungen und zur Erfüllung und Umsetzung der Verpflichtungen der PV benötigen Organisationen, die zur Herstellung eines Humanarzneimittels berechtigt sind, nun die Dienste einer Sachkundigen Person für Pharmacovigilance (Qualified Person for Pharmacovigilance bzw. QPPV), sowie ggf. eines Stufenplanbeauftragten. Mediconomics verfügt über das Fachwissen und die Autorisierung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um Ihrem Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmacovigilance zu bieten und Ihnen so wertvolle Zeit und Kosten zu sparen.

Aufstellung der Differenz von EU-QPPV vs. Stufenplanbeauftragter gem. § 63a AMG
EU-QPPVStufenplan­beauftragter (AMG)
AnsässigkeitMitgliedstaat der EU oder EWRMitgliedstaat der EU
AufgabeMedizinische MängelMedizinische und pharmazeutische Mängel
HaftungZulassungsinhaberPersönlich
StrafenNeinJa
VertretungJa, Ersatzverfahren und Ersatzperson müssen zur Verfügung stehen.Gewünscht
Kontakt/MeldungFungiert als zentrale Kontaktperson für zuständige Behörden der EU-Mitgliedsstaaten und für Inspektionen. 24/7 Erreichbarkeit notwendigAnzeigepflicht bei Arzneimittelrisiken und Meldung weiterer Informationen auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hin
PV-SystemEinrichtung und AufrechterhaltungEinrichtung und Aufrechterhaltung sowie Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken und Koordinierung erforderlicher Maßnahmen
Pharmakovigilanz System Master File (PSMF)Sicherstellung, dass die im PSMF enthaltenen Informationen ein korrektes und aktuelles Abbild des PV-Systems sindNein

Unsere Dienstleistungen für Pharmakovigilanz umfassen:

  • Bewertung des aktuellen Pharmacovigilance-Status
  • Literaturrecherche
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Implementierung von Pharmacovigilance-Systemen und Alarmplänen
  • EU-konforme elektronische Berichterstattung (XEVPRM, ICSR)
  • Erstellung von Risikomanagementplänen (RMPs)
  • Schulungen, Audits und mehr

Übersichtlich zusammengefasst finden Sie unseren Tätigkeitbereich in unserem Pharmakovigilanz Flyer zum Download.

FAQ – häufig gestellte Fragen

Pharmakovigilanz beinhaltet alle Aktivitäten, die mit der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in Verbindung stehen mit dem Ziel, unerwünschte Wirkungen zu entdecken und um darauffolgend Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Die wichtigsten Aufgaben in der Praxis bestehen in der stetigen Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung sowie in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und nach der Markteinführung

Pharmakovigilanz deckt die Arzneimittelsicherheit ab, also die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels.

Häufig werden unter diesem Begriff auch die Tätigkeiten zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen von klinischen Studien zusammengefasst, obwohl diese im formaljuristischen Sinne nicht GVP, sondern GCP unterfallen.

Pharmakovigilanz (PV) dient dem Risikomanagement rund um den Arzneimitteleinsatz, dem Erfassen von Produktionsfehlern oder schadhaften Verpackungen, der Vorbeugung von Therapiefehlern und der Vermittlung von Arzneimittelinformationen. Weiterhin ist die Meldung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die zuständigen Behörden ein wichtiges Element der PV.

Pharmakovigilanz trägt zur Verbesserung und Förderung der Volksgesundheit und Sicherheit bezüglich des Gebrauchs von Medikamenten bei. Sie unterstützt zudem die effektive Kommunikation an die Öffentlichkeit und sorgt durch die Beurteilung des Nutzens, des Schadens, des Wirkungsgrades sowie des Risikos eines Medikamentes für eine Förderung der Sicherheit und des rationalen und (kosten)effizienten Gebrauchs.

Auch im Bereich der Medizinprodukte gibt es – durch die MDR formalisiert – den Begriff der Vigilanz, der sich mit der Produktsicherheit ab Vermarktungsbeginn befasst.

Das System der Pharmakovigilanz (PV) ist definiert als ein System, das von einer Organisation zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben sowie ihrer Verantwortungen in Bezug auf die PV genutzt wird. Es dient dazu, die Sicherheit von Arzneimitteln zu überwachen und jegliche Veränderungen im Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erkennen. Die allgemeinen Qualitätsziele eines PV Systems sind die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für Aufgaben und Verantwortlichkeiten der PV, die Verhinderung von Schäden durch Nebenwirkungen, die Förderung der sicheren und wirksamen Verwendung von Arzneimitteln durch die rechtzeitige Bereitstellung von allen erforderlichen Informationen und somit einen Beitrag zum Schutz der Gesundheit von Patienten und der Öffentlichkeit zu leisten.

Ein Sponsor oder Zulassungsinhaber kann für die Zeit der Durchführung einer klinischen Studie zum Testen eines Arzneimittels oder auch für die Zeit nach der Zulassung und Markteinführung ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) beauftragen, das Aufgaben der Pharmakovigilanz übernimmt.

Auftragsforschungsinstitute (CROs) als Dienstleister im medizinischen Bereich, wie Mediconomics, bieten professionelle Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz (PV) an. So übernehmen Experten z.B. die Entwicklung und Pflege der PV-Stammdaten oder des Risikomanagementplans, erstellen Sicherheitsberichte, erledigen die gesetzeskonforme Bearbeitung und Einreichung von Sicherheitsberichten zu Einzelfällen in Form von ICSRs oder führen Audits und Schulungen durch. Zudem können die Unternehmen bestimmte Personen, die über genau definierte Qualifikationen verfügen müssen, wie den Stufenplanbeauftragten, bereitstellen.