Pharmakovigilanz – Dienstleistungen für Arzneimittelsicherheit
Unsere Dienstleistungen für Pharmakovigilanz umfassen:
- Bewertung des aktuellen PV-Status
- Durchführung von Literaturrecherchen
- Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Development Safety Update Reports (DSURs)
- EU-konforme elektronische Berichterstattung (XEVPRM, ICSR)
- Implementierung von PV-Systemen
- Erstellung von Risikomanagementplänen (RMPs)
- Schulungen, Audits und mehr
Mediconomics bietet maßgeschneiderte PV-Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie. Unser Expertenteam unterstützt Sie sowohl bei klinischen Studien als auch bei zugelassenen und vermarkteten Produkten. Mit unserer langjährigen Erfahrung gewährleisten wir höchste Qualität und vollständige Compliance mit allen regulatorischen Anforderungen.
Übersichtlich zusammengefasst finden Sie unseren Tätigkeitsbereich in unserem Themen-Flyer zum Download.
Pharmakovigilanz für zugelassene und vermarktete Produkte
Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung
Die Sicherheit von Arzneimitteln steht bei uns an oberster Stelle. Wir implementieren robuste Systeme zur lückenlosen Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) gemäß den Anforderungen der Good Vigilance Practice (GVP). Unser Team wendet fortschrittliche Methoden zur frühzeitigen Identifikation und Evaluation potenzieller Sicherheitssignale an, um proaktiv auf mögliche Risiken reagieren zu können. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Implementierung und Pflege von Pharmakovigilanz-Datenbanken
- Durchführung regelmäßiger Signaldetektionsanalysen
- Erstellung von Einzelfallberichten (ICSRs) und Folgeberichten
- Entwicklung und Umsetzung von Risikominimierungsmaßnahmen
Regulatorische Sicherheitsberichte
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) gemäß den Vorgaben der EMA und nationaler Behörden. Zusätzlich entwickeln, aktualisieren und implementieren wir Risikomanagementpläne (RMPs) zur proaktiven Risikominimierung. Unser Ziel ist es, die Sicherheit Ihrer Produkte kontinuierlich zu überwachen und zu verbessern. Zu unseren spezifischen Leistungen gehören:
- Erstellung und Einreichung von PSURs und RMPs
- Durchführung von Nutzen-Risiko-Bewertungen
- Aktualisierung von Produktinformationen (SmPC, PIL)
- Unterstützung bei der Erstellung von Rote-Hand-Briefen
Behördliche Meldepflichten
Unsere Experten sorgen für die fristgerechte Übermittlung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) an zuständige Behörden via EudraVigilance. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und bereiten Sie optimal auf Inspektionen vor. Wir bieten:
- Fristgerechte Meldung von ICSRs an Behörden und EudraVigilance
- Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen
- Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs)
Risikokommunikation und -management
Effektive Kommunikation ist entscheidend für die Arzneimittelsicherheit. Wir entwickeln und setzen Strategien zur Kommunikation von Sicherheitsinformationen an Fachkreise und Patienten um. Darüber hinaus implementieren und überwachen wir Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Erstellung von Schulungsmaterialien für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten. Unsere Dienstleistungen beinhalten:
- Entwicklung von Risikokommunikationsstrategien
- Implementierung und Überwachung von Risikominimierungsmaßnahmen
- Durchführung von Wirksamkeitsstudien für Risikominimierungsmaßnahmen
Qualitätsmanagement
Unser robustes Qualitätsmanagementsystem gemäß GVP Modul I gewährleistet höchste Standards. Wir führen regelmäßig interne Audits durch und managen Corrective and Preventive Actions (CAPAs) zur kontinuierlichen Systemverbesserung. Zu unseren Leistungen zählen:
- Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen
- Durchführung interner Audits und Gap-Analysen
- Management von CAPAs und Verbesserungsmaßnahmen
PSMF-Erstellung und -Wartung
Das Pharmacovigilance System Master File (PSMF) ist ein zentrales Dokument. Wir erstellen und aktualisieren Ihr PSMF kontinuierlich, um eine detaillierte Beschreibung Ihres PV-Systems bereitzuhalten und für Inspektionen vorbereitet zu sein. Wir bieten:
- Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung des PSMF
- Regelmäßige Überprüfung und Anpassung an regulatorische Änderungen
- Unterstützung bei der Integration neuer Produkte in das PSMF
Pharmakovigilanz für klinische Studien
Umfassende Sicherheitsüberwachung
Für klinische Studien implementieren wir robuste Systeme zur lückenlosen Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer. Wir entwickeln und setzen studienspezifische Risikomanagementpläne um, um potenzielle Sicherheitsrisiken proaktiv zu identifizieren und zu minimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Entwicklung und Implementierung von Sicherheitsüberwachungsplänen
- Erstellung und Pflege von Sicherheitsdatenbanken für klinische Studien
- Durchführung von Risikobewertungen und -management
- Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Einwilligungserklärungen
Effizientes SAE- und SUSAR-Management
Unser Team gewährleistet die zeitnahe Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Serious Adverse Events (SAEs) gemäß GCP-Verordnung. Wir sorgen für die fristgerechte Anzeige von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) an Behörden und Ethikkommissionen innerhalb der vorgeschriebenen Fristen. Wir bieten:
- 24/7-Bereitschaft für SAE-Meldungen
- Medizinische Bewertung und Nachverfolgung von SAEs
- Fristgerechte SUSAR-Meldungen an Behörden und Ethikkommissionen
- Erstellung von Sicherheitsberichten für Prüfärzte und Sponsoren
Erstellung regulatorischer Sicherheitsberichte
Wir erstellen umfassende Development Safety Update Reports (DSURs) gemäß ICH-E2F-Richtlinie und führen kontinuierliche Nutzen-Risiko-Evaluationen durch, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Unsere Leistungen beinhalten:
- Erstellung und Einreichung von DSURs
- Durchführung von Nutzen-Risiko-Analysen für Prüfpräparate
- Unterstützung bei der Erstellung von Jahresberichten für Ethikkommissionen
- Aktualisierung von Prüferinformationen basierend auf Sicherheitsdaten
Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung, wie wir Ihre spezifischen Anforderungen optimal unterstützen können. Profitieren Sie von unserer Expertise und konzentrieren Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen in der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung.
FAQ – häufig gestellte Fragen
Was ist Pharmakovigilanz in der Praxis?
Alle Aktivitäten, die mit der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in Verbindung stehen mit dem Ziel, unerwünschte Wirkungen zu entdecken und um darauffolgend Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können, fallen in diesen Bereich.
Die wichtigsten Aufgaben in der Praxis bestehen in der stetigen Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung sowie in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und nach der Markteinführung.
PV dient dem Risikomanagement rund um den Arzneimitteleinsatz, dem Erfassen von Produktionsfehlern oder schadhaften Verpackungen, der Vorbeugung von Therapiefehlern und der Vermittlung von Arzneimittelinformationen. Weiterhin ist die Meldung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die zuständigen Behörden ein wichtiges Element der PV.
Auch im Bereich der Medizinprodukte gibt es – durch die MDR formalisiert – den Begriff der Vigilanz, der sich mit der Produktsicherheit ab Vermarktungsbeginn befasst.
Wer benötigt Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz?
Ein Sponsor oder Zulassungsinhaber kann für die Zeit der Durchführung einer klinischen Studie zum Testen eines Arzneimittels oder auch für die Zeit nach der Zulassung und Markteinführung ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) beauftragen, das die entsprechenden Verpflichtungen übernimmt.
Wer bietet im Bereich Pharmakovigilanz professionelle Unterstützung?
Auftragsforschungsinstitute (CROs) als Dienstleister im medizinischen Bereich, wie Mediconomics, bieten professionelle Unterstützung in diesem Bereich an. So übernehmen Experten z.B. die Entwicklung und Pflege der PV-Stammdaten oder des Risikomanagementplans, erstellen Sicherheitsberichte, erledigen die gesetzeskonforme Bearbeitung und Einreichung von Sicherheitsberichten zu Einzelfällen in Form von ICSRs oder führen Audits und Schulungen durch. Zudem können die Unternehmen bestimmte Personen bereitstellen, die über genau definierte Qualifikationen verfügen müssen, wie den Stufenplanbeauftragten.
Warum sollte ich Pharmakovigilanz-Aktivitäten outsourcen?
Das Outsourcing von PV-Aktivitäten bietet zahlreiche Vorteile, darunter Kosteneffizienz, Zugang zu spezialisierten Fachkenntnissen und Technologien sowie die Möglichkeit, sich auf Ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren. Durch die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Dienstleister wie Mediconomics können Sie sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und gleichzeitig interne Ressourcen optimiert werden.
Wie stellen Sie die Datensicherheit und Vertraulichkeit bei der Handhabung sensibler Patientendaten sicher?
Datensicherheit und Vertraulichkeit haben bei uns höchste Priorität. Wir setzen modernste Sicherheitsmaßnahmen ein, einschließlich Verschlüsselung, Zugangskontrollen und regelmäßiger Sicherheitsüberprüfungen. Unsere Systeme und Prozesse sind vollständig DSGVO-konform, und wir schulen unser Personal regelmäßig bezüglich der Datensicherheit.
Wie integrieren Sie Ihre Dienstleistungen in unsere bestehenden Prozesse und Systeme?
Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um unsere Dienstleistungen nahtlos in Ihre bestehenden Prozesse und Systeme zu integrieren. Dies umfasst die Anpassung unserer Systeme an Ihre Anforderungen, die Schulung Ihres Personals und die kontinuierliche Kommunikation, um sicherzustellen, dass alle Aktivitäten reibungslos und effizient ablaufen.
Wie gehen Sie mit internationalen Unterschieden in den Meldefristen und -anforderungen um?
Unser Team ist mit den internationalen Unterschieden in den Meldefristen und -anforderungen bestens vertraut. Wir haben Prozesse etabliert, um sicherzustellen, dass alle Meldungen fristgerecht und gemäß den jeweiligen nationalen Vorschriften erfolgen. Unsere internationale Reichweite und lokale Expertise ermöglichen es uns, die Anforderungen in verschiedenen Ländern effizient zu erfüllen.
Arzneimittelsicherheit durch stetige Kontrolle
Das Wort Pharmakovigilanz (PV) bzw. Arzneimittelsicherheit setzt sich aus dem griechischen Wort pharmakon, welches „Heilmittel“ oder „Gift“ bedeutet und dem lateinischen vigilantia „Fürsorge, Wachsamkeit“ zusammen.
Fortwährende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier haben eine Risikominimierung zur Folge, die durch Beurteilung und Verständnis von unerwünschten Wirkungen und durch Setzen entsprechender Maßnahmen erzielt werden soll.
Einhaltung gesetzlicher Vorgaben
Trotz fundierter klinischer Entwicklung eines Arzneimittels ist dessen Beobachtung und die Dokumentation von Zwischenfällen auch nach seiner Marktzulassung unabdingbar und rechtlich bindend. Durch die limitierte Probandinnen- und Probandenanzahl bei klinischen Studien können seltene Neben- und Wechselwirkungen naturgemäß oft erst nach Markteinführung erkannt werden.
Der Schutz des Patienten ist oberstes Gebot – Vigilanzsystem
Bei dem geringsten Verdacht einer Nebenwirkung ist eine unverzügliche Meldung verpflichtend, selbst wenn ein Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und Wirkung nicht zweifelsfrei festzustellen ist. Für die Gesamtbewertung eines Arzneimittels sind vor allem schwerwiegende seltene Wirkungen von Interesse. Durch fortwährende medizinwissenschaftliche Entwicklung können neue Erkenntnisse zur Sicherheit auch Jahre nach einer Zulassung gewonnen werden. Das kann zur Folge haben, dass der Zulassungsstatus eines lang etablierten Arzneimittels der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst und gegebenenfalls über Risiken und deren Minderung hingewiesen werden muss.
Für Medizinprodukte existiert ein entsprechendes Vigilanzsystem, dessen Einrichtung durch das europäische Medizinprodukterecht vorgegeben ist.
Wir übernehmen Ihre Pharmakovigilanz-Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit als Zulassungsinhaber.
2012 wurde die PV-Gesetzgebung von der EU formalisiert und umgesetzt, um die Erkennung, das Management und die Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patientinnen und Patienten zu regeln. In Übereinstimmung mit diesen Änderungen und zur Erfüllung und Umsetzung der Verpflichtungen der PV benötigen Organisationen, die zur Herstellung eines Humanarzneimittels berechtigt sind, nun die Dienste einer Sachkundigen Person für Pharmacovigilance (Qualified Person for Pharmacovigilance bzw. QPPV), sowie ggf. eines Stufenplanbeauftragten. Mediconomics verfügt über das Fachwissen und die Autorisierung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um Ihrem Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmacovigilance zu bieten und Ihnen so wertvolle Zeit und Kosten zu sparen.
| EU-QPPV | Stufenplanbeauftragter (AMG) | |
|---|---|---|
| Ansässigkeit | Mitgliedstaat der EU oder EWR | Mitgliedstaat der EU |
| Aufgabenbereich | Medizinische Mängel | Medizinische und pharmazeutische Mängel |
| Haftung | Zulassungsinhaber | Persönlich |
| Strafen | Nein | Ja |
| Vertretung | Ja, Ersatzverfahren und Ersatzperson müssen zur Verfügung stehen | Gewünscht |
| Kontakt/Meldung | Fungiert als zentrale Kontaktperson für zuständige Behörden der EU-Mitgliedsstaaten und für Inspektionen – 24/7 Erreichbarkeit notwendig | Anzeigepflicht bei Arzneimittelrisiken und Meldung weiterer Informationen auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hin |
| PV-System | Einrichtung und Aufrechterhaltung | Einrichtung und Aufrechterhaltung sowie Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken und Koordinierung erforderlicher Maßnahmen |
| PSMF | Sicherstellung, dass die im PSMF enthaltenen Informationen ein korrektes und aktuelles Abbild des PV-Systems sind | Nein |
