Klinische Studien – Dienstleistungen für klinische Forschung

Unsere Kompetenzen für klinische Studien:

Designentwicklung und Prüfplan-Erstellung
Auswahl von Prüfstellen und Prüfärzten
Antragstellung und regulatorische Betreuung
Projektmanagement
Unterstützung der Rekrutierung
Monitoring
Qualitätssicherung
Site Management
Statistik von Konzept bis Auswertung
Erstellung des integrierten Abschlussberichts

Mediconomics bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für Ihre klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Unser erfahrenes Team unterstützt Sie von der Planung bis zur Durchführung und Auswertung Ihrer Studien, stets unter Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen.

Projektmanagement

Eine klinische Prüfung ist ein komplexes Projekt, das verschiedene Fachbereiche für eine professionelle Umsetzung benötigt. Es kommt daher von der Vorbereitung, über die Durchführung bis hin zur Auswertung darauf an, die verschiedenen Experten effizient abzustimmen.

Unsere Projektmanager stellen sicher, dass Ihre Studie effizient, termingerecht und innerhalb des Budgets durchgeführt wird. Sie sind die zentralen Ansprechpartner und stellen sicher, dass alle Teilbereiche Ihres Projekts nahtlos ineinandergreifen. Sie profitieren von unserem strukturierten Herangehen , das Transparenz, Flexibilität und schnelle Reaktionszeiten gewährleistet.

Planung und -design

Wir erstellen individuell maßgeschneiderte Prüfpläne, führen Fallzahlberechnungen durch und wählen geeignete Endpunkte aus, um Ihre Forschungsprojekt optimal zu gestalten. Unsere Expertise umfasst:

Erstellung individueller Prüfpläne
Durchführung von Machbarkeitsstudien
Auswahl geeigneter Endpunkte und Biomarker
Fallzahlberechnung und statistische Planung

Regulatory Affairs

Unser Team berät Sie umfassend zu regulatorischen Anforderungen und unterstützt Sie bei Beantragungen und Einreichungen. Wir bieten:

Beratung zu regulatorischen Anforderungen
Unterstützung / Durchführung der Erstellung und Einreichung von Anträgen
Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Site Management

Effektives Site Management ist entscheidend für den reibungslosen Ablauf Ihrer klinischen Studie. Wir stellen eine professionelle Durchführung sicher mittels folgender Teilaspekte:

Identifikation und Qualifizierung geeigneter Prüfstellen einschließlich Vertrags- und Budgetverhandlungen. Dabei berücksichtigen wir unter Anderem Qualifikation und Erfahrung, Ressourcen und Infrastruktur, Motivation und Engagement, Compliance und Qualität, Prüfstellenspezifische Faktoren
Schulung und Unterstützung des Prüfpersonals z.B. durch Bereitstellung von Schulungen und kontinuierlicher Unterstützung für das Prüfpersonal
Überwachung und Qualitätssicherung zur Sicherstellung der Einhaltung von GCP, Studienprotokoll und regulatorischen Anforderungen.

Unsere erfahrenen CRAs arbeiten eng mit den Prüfstellen zusammen, um eine hohe Datenqualität und die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben zu gewährleisten. Durch den Einsatz modernster Technologien und gezielter Methoden optimieren wir die Effizienz und Qualität des Site Managements.

Patientenrekrutierung und -bindung

Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur effizienten Rekrutierung und Bindung von Patienten bzw. Probanden durch:

Zielpopulationsanalyse: Identifikation und Analyse der Zielpatientenpopulation basierend auf dem Design und den Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Werbestrategien: Entwicklung und Umsetzung gezielter Werbekampagnen über verschiedene Kanäle wie soziale Medien, Online-Plattformen, Printmedien und lokale Gesundheitsorganisationen.
Partnerschaften: Zusammenarbeit mit lokalen Patientenorganisationen, um Vertrauen aufzubauen und potenzielle Teilnehmer zu erreichen.
Patientenansprache: Erstellung verständlicher und informativer Materialien, die potenzielle Teilnehmer informieren und zur Teilnahme motivieren.
Überwachung und Adaption: Kontinuierliche Überwachung der Rekrutierungsfortschritte und Anpassung der Strategien, um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsziele erreicht werden.

Klinisches Monitoring

Wir bieten ein breites Spektrum an Monitoring-Dienstleistungen an, um die Qualität, Integrität und Sicherheit zu gewährleisten:

On-Site Monitoring: Regelmäßige Besuche vor Ort zur Überprüfung der Durchführung, Datenqualität und Patientensicherheit
Remote Monitoring: Fernüberwachung von Studiendaten und -prozessen mittels digitaler Technologien
Zentrales Monitoring: Kontinuierliche Analyse von Kenndaten zur frühzeitigen Erkennung von Trends und Risiken
Risiko-basiertes Monitoring: Anpassung der Monitoring-Intensität basierend auf identifizierten Risiken

Unser erfahrenes Monitoring-Team (CRAs) stellt sicher, dass Ihre Studie gemäß GCP, regulatorischen Anforderungen und Studienprotokoll durchgeführt wird. Wir unterstützen bei der Auswahl und Schulung von Prüfzentren, überwachen die Patientenrekrutierung, verifizieren Quelldaten und sichern die Einhaltung des Prüfplans. Unser Ziel ist es, die Datenintegrität zu maximieren und die Effizienz des Monitorings zu optimieren.

Klinisches Datenmanagement

Wir verwenden validierte eCRF-Systeme und sorgen für die Qualitätssicherung der Daten sowie eine DSGVO-konforme Datenverwaltung. Unsere Leistungen umfassen:

Design und Implementierung von eCRFs
Datenbankmanagement und -pflege
Qualitätssicherung und Datenvalidierung
DGVO-konforme Datenverwaltung

Für mehr Informationen lesen Sie gerne unsere Fachseite für klinisches Datenmanagement.

Biostatistik

Unsere Experten führen komplexe statistische Analysen durch und erstellen Interimsanalysen sowie Abschlussberichte. Zu unseren Leistungen gehören:

Statistische Beratung und Versuchsplanung
Durchführung von Interimsanalysen
Erstellung von statistischen Abschlussberichten
Publikationsvorbereitung und -unterstützung

Ablauf einer Klinischen Studie

Unsere Expertise

Mehr als 25 Jahre Erfahrung

In unseren mehr als 25 Jahren Projektarbeit haben wir zahlreiche Studien in beinahe allen relevanten Therapiegebieten erfolgreich abgeschlossen, darunter:

Onkologie
Kardiologie
Gastroenerologie
Infektionserkrankungen
Neurologie
Urologie
Dermatologie
Seltene Erkrankungen

Spezialgebiete

Speziell hervorzuheben ist unsere Expertise auch mit biologischen Wirkstoffen und Phytotherapeutika in diesen Therapiegebieten.

Durch Medicoforum, unsere Schwestergesellschaft für die Zertifizierung von Medizinprodukten, haben wir eine ausgeprägte Expertise im Bereich von Studien mit Medizinprodukten, einschließlich PMCF.

Die Unterstützung von Forschungsvorhaben, die nicht allein durch die Industrie betrieben werden, liegt uns am Herzen, weshalb wir besonders entlastende Prozesse für IITs entwickelt haben, sodass sich Sponsor-Prüfer auf das klinische Geschehen fokussieren können.

Verschiedenste Studientypen

Mediconomics führt verschiedene Arten von klinischen Studien durch, darunter:

Phase I bis IV
Medizinproduktestudien
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
PASS, AWB, NIS, Beobachtungsstudien und Register

Unsere Technologien

eCRF- und CTMS-Systeme

Wir setzen modernste Systeme ein, um die Datenerfassung und -verwaltung effizient und sicher zu gestalten.

Validierte und zeitgemäße eCRF-Systeme
Integrierte CTMS (Clinical Trial Management Systems)
Tools für Remote Monitoring und dezentrale Studien

Datensicherheit

Unsere Maßnahmen gewährleisten höchste Sicherheitsstandards und Compliance. Dazu gehören:

Verschlüsselung und sichere Datenübertragung
Regelmäßige Sicherheitsaudits
DSGVO-konforme Datenverarbeitung

Unser Qualitätsanspruch

Zertifizierungen

Wir sind nach ISO 9001 zertifiziert und halten ein umfangreiches Qualitätsmanagementsystem vor, das unsere Prozesse und damit den reibungslosen Ablauf Ihres Projekts sichert.

Qualitätssicherungsprozesse

Interne Audits und kontinuierliche Verbesserungen sichern die Qualität unserer Dienstleistungen.

Audit-Erfahrung

Wir haben umfangreiche Erfahrung mit Audits und Inspektionen durch Behörden und Sponsoren. Als Auftraggeber sind Sie herzlich eingeladen, sich ein genaues Bild zu machen und können gleichzeitig sicher sein, dass wir im Falle von behördlichen Überprüfungen adäquat vorbereitet sind.

Unsere Flexibilität

Maßgeschneiderte Lösungen

So verschieden wie die Ausgangslagen sind auch die Ansätze, mit denen wir Lösungen entwickeln: Wir bieten individuelle Lösungen für alle Projektgrößen und -typen.

Flexible Ressourcenzuweisung

Wir sind flexibel, wenn sich Ihre Anforderungen ändern und passen dabei unsere Ressourcenplanung Ihren Bedürfnissen an. Auf diese Weise können wir auch weitere Fachbereiche hinzunehmen, wenn ein breiterer Fokus benötigt wird.

Schnelle Reaktionszeiten

Warteschleifen oder Ticketing-Systeme betreiben wir nicht. Stattdessen setzen wir auf persönliche Ansprechpartner, die persönliche Betreuung und schnelle Reaktionszeiten garantieren – selbstverständlich in Landessprache oder in Englisch.

Unsere Effizienz

Optimierte Prozesse

Durch unsere effizienten Prozesse und langjährige Erfahrung können wir Kosten für unsere Kunden optimieren.

Transparente Preisgestaltung

Wir bieten transparente und faire Preisgestaltung ohne versteckte Kosten.

FAQ – häufig gestellte Fragen

Was ist eine CRO und warum sollte ich eine für meine klinische Studie in Betracht ziehen?

Eine CRO (Contract Research Organization) ist ein Unternehmen, das Dienstleistungen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie sowie für Medizintechnikunternehmen anbietet. CROs unterstützen bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Zusammenarbeit mit einer CRO wie Mediconomics kann Ihnen helfen, Zeit und Ressourcen zu sparen, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und von spezifischer Expertise zu profitieren.

Welche Arten von klinischen Studien führt Mediconomics durch?

Mediconomics führt verschiedene Arten von Studien durch, darunter:

Phase I bis IV
Medizinproduktestudien
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
PASS, AWB, NIS, Beobachtungsstudien und Register

Wir passen unsere Dienstleistungen an die spezifischen Anforderungen jedes Projekts an.

Wie lange dauert es, eine klinische Studie zu starten?

Je nach Komplexität variiert die Dauer bis zum Start einer klinischen Studie auch hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen und des Studiendesigns.

Typischerweise dauert der Prozess von der Konzeptentwicklung bis zum ersten Patienteneinschluss zwischen 3 und 12 Monaten. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um diesen Prozess so effizient wie möglich zu gestalten.

Wie gewährleistet Mediconomics die Qualität und Compliance der Studiendurchführung?

Wir setzen auf mehrere Qualitätssicherungsmaßnahmen:

ISO 9001-zertifizierte Prozesse
Regelmäßige interne und externe Audits
Kontinuierliche Schulungen für unser Personal
Einsatz validierter Systeme und Technologien
Strenge Einhaltung von GCP, ICH-Richtlinien und lokalen Regularien

Kann Mediconomics auch internationale Studien durchführen?

Ja, wir haben Erfahrung in der Durchführung internationaler Studien. Unser globales Netzwerk von Prüfzentren und Forschern sowie unser mehrsprachiges Team ermöglichen es uns, Forschung in verschiedenen Ländern effizient zu koordinieren und durchzuführen. Unsere Niederlassungen in Deutschland, Dänemark, Schweiz, Großbritannien und den USA werden hier je nach Bedarf involviert.

Wie werden die Kosten für eine klinische Studie berechnet?

Die Kosten für eine klinische Studie hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie Studiendesign, Anzahl der Patienten, Dauer der Studie und benötigte Dienstleistungen.

Wir erstellen für jeden Kunden ein individuelles, transparentes Angebot. Kontaktieren Sie uns für eine detaillierte Kostenschätzung für Ihr spezifisches Projekt.

Welche Unterstützung bietet Mediconomics bei regulatorischen Fragen?

Unser regulatorisches Team bietet umfassende Unterstützung, einschließlich:

Beratung zu aktuellen regulatorischen Anforderungen
Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen

Kann ich als Sponsor den Fortschritt meiner Studie verfolgen?

Ja, wir bieten unseren Auftraggebern auf Wunsch einen sicheren Zugang zur elektronischen Datenerfassung, über den sie den Fortschritt ihrer Studie in Echtzeit verfolgen können.

Zusätzlich erhalten Sie regelmäßige Fortschrittsberichte und haben einen dedizierten Projektmanager als direkten Ansprechpartner.

Was passiert, wenn während der Studie unerwartete Probleme auftreten?

Unser erfahrenes Team ist darauf vorbereitet, flexibel auf unerwartete Situationen zu reagieren. Wir haben etablierte Prozesse für Risikomanagement und Krisenintervention. Bei Problemen informieren wir Sie umgehend und erarbeiten gemeinsam Lösungsstrategien, um die Integrität und den Fortschritt zu gewährleisten.

Über klinische Forschung

Keine Zulassung ohne klinische Daten

Klinische Forschung ist wichtige biomedizinische Grundlagenforschung, somit auch Voraussetzung für eine Zulassung und strebt nach Verbesserung medizinischer Behandlung. Zu diesem Zweck werden klinische Studien mit Probandinnen und Probanden durchgeführt, um die Effektivität und Sicherheit von Medizinprodukten, Medikamenten und Behandlungsmethoden zu überprüfen und wissenschaftlich zu belegen.

Vorschriften schützen die Gesundheit der Probanden

Vorangehenden Versuche müssen nachweisen, dass die Teilnehmer und Teilnehmerinnen lediglich einem geringen Gesundheitsrisiko ausgesetzt werden. Außerdem ist das Einholen eines positiven Votums der zuständigen Ethikkommission und einer Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) von Nöten, bevor klinische Studien überhaupt begonnen werden dürfen. Klinische Forschung untersteht zahlreichen nationalen und internationalen Vorschriften, nach denen alle Prüfungen durchgeführt werden müssen. Darunter das AMG (Arzneimittelgesetz), MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) und die Deklaration von Helsinki, GCP (Good Clinical Practice). Die Zusammenstellung eines multinationalen Forschungsteams kann für gewisse Fragestellungen sinnvoll sein. Eine besondere Herausforderung dabei ist die Berücksichtigung aller Regularien der beteiligten Staaten. Hierbei wirkt das europäische Netzwerk für klinische Studien ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) unterstützend.

Nach Abschluss aller Studien wird ein Zulassungsantrag bei der zuständigen Zulassungsbehörde gestellt. Während der klinischen Prüfungen wird der Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit aller Befunde, Beobachtungen und Schlussfolgerungen große Bedeutung beigemessen.

Zusammenfassend bezeichnet die klinische Prüfung jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um

klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen
und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen
und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen,
mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen.

Dies schließt klinische Prüfungen, die in einer oder mehreren Prüfstellen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, ein.

Durchführung von klinischen Studien nach GCP-Standards

Für eine Vielzahl an Krankheiten gibt es derzeit keine zufriedenstellende Therapie. Arzneimittel und Medizinprodukte werden in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin geprüft. Da neben diesen medizinischen Aspekten auch die Kosten-Nutzen-Analyse einer Innovation von höchster Bedeutung ist, gewinnt in diesem Stadium auch die pharmakoökonomische Bewertung an Relevanz.

Mediconomics setzt Ihr klinisches Projekt ganz oder auch teilweise um.

Unser multinationales Team unterstützt Sie während des gesamten Designs und der Durchführung und stellt sicher, dass Daten von höchster Qualität gewonnen werden. Darüber hinaus sind wir Experten in der Betreuung von Post-Marketing-Studien, einschließlich PASS und NIS.

Wir sind stolzes Mitglied des BIOCOM-Registers und arbeiten eng mit der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH) und dem Institute of Clinical Research (ICR) zusammen.

Kontaktieren Sie uns

Sie erreichen uns telefonisch unter +49 511 560 9980 oder nutzen Sie das Kontaktformular.

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