STEADILY WORKING ON THE FUTURE OF HEALTH Arzneimittel und Medizinprodukte Klinische Forschung & Phase I-IV Studien Klinisches Datenmanagement & eCRF Design Regulatory Affairs & eCTD Management Produktentwicklung & Beratung Pharmakovigilanz & Risikomanagement Medical Writing & Expert Reports

Mediconomics – für individuelle CRO-Lösungen.

Mediconomics ist ein erfolgreiches Auftragsforschungsinstitut und Berater für Forschungs- und Entwicklungsprojekte von Arzneimittel und Medizinprodukte.

Mit Hauptsitz in Deutschland (Hannover) und Niederlassungen in Dänemark, der Schweiz, Großbritannien und den USA arbeitet Mediconomics in einem internationalen Netzwerk.
Selbstverständlich sind alle Aktivitäten mit den relevanten Richtlinien im sich ständig ändernden regulatorischen Umfeld konform.

Qualitätsmanagement ist eine der Grundlagen unseres Erfolgs. Die Mitarbeiter unseres interdisziplinären Teams werden kontinuierlich nach den neuesten und höchsten Standards geschult. Wir unterhalten außerdem ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015

Abgeleitet aus mehr als 20 Jahren Erfahrung erfolgreicher Kundenbeziehungen, arbeiten wir nach unserer Kernphilosophie: das Unternehmen klein genug zu halten, um flexible und maßgeschneiderte Lösungen anzubieten zu können, aber groß genug zu führen, um komplexe Situationen zu bewältigen.

Seit 1999 zeichnen wir uns durch systematische und individuelle Herangehensweisen aus und würden uns freuen, Teil eines Ihrer Projekte zu werden.

Unsere Dienstleistungen – Best Practices für Ihre Projekte in klinischer Forschung und Produkt-Entwicklung

Kompetenz und umfangreiche Erfahrung befähigen uns, anspruchsvolle Lösungen für Ihre Projekte zu entwickeln.
Wir verfolgen einen systematischen und kundenorientierten Ansatz und wissen, je schneller die Ergebnisse der Projekte vorliegen, umso größer ist Ihr Marktvorteil.

Unterteilt in sechs verschiedene Kategorien bieten wir unsere Dienstleistungen entweder als Full-Service oder auch nur Teile unseres Portfolios an.
Sowohl in der Durchführung als auch durch Beratungsleistung stehen wir Ihnen mit unserer Expertise jeder Zeit zur Seite.

Für umfassende und übersichtliche Informationen wählen sie bitte eine der folgenden Kategorien aus.

Klinische Forschung

Erhebung und Zusammenstellung von klinischen Daten durch klinische Studien nach GCP-Standards.

Für eine Vielzahl an Krankheiten gibt es derzeit keine zufriedenstellende Therapie. Arzneimittel und Medizinprodukte werden in klinischen Studien auf ihre (pharmazeutische) Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hin geprüft. Da neben diesen medizinischen Aspekten auch die Kosten-Nutzen-Analyse einer Innovation von höchster Bedeutung ist, gewinnt in diesem Stadium auch die pharmakoökonomische Bewertung an Relevanz.
Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV in einer Vielzahl von Therapiegebieten.
Unser multinationales Team unterstützt Sie während des gesamten Studiendesigns und der Studiendurchführung und stellt sicher, dass Daten von höchster Qualität gewonnen werden. Darüber hinaus sind wir Experten in der Betreuung von Post-Marketing-Studien, einschließlich PASS und NIS.

Wir sind stolzes Mitglied des BIOCOM-Registers und arbeiten eng mit der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH) und dem Institute of Clinical Research zusammen.

Mediconomics übernimmt Ihr klinisches Projekt ganz oder teilweise. Zum Beispiel: Antragstellung, Projektmanagement, Monitoring, Statistik und Erstellung des Abschlussberichts.

Klinisches Datenmanagement

Von der Erfassung bis zur Analyse – wir stellen sicher, dass Ihre Daten von höchster Qualität zuverlässig und vertrauenswürdig sind.

Während einer klinischen Studie werden viele Informationen gesammelt, die strukturiert werden müssen, um eine präzise, wissenschaftlich fundierte Analyse zu ermöglichen. Mit modernster Software und Online-Technologie erreichen wir das eigentliche Ziel des Datenmanagements: Datenqualität. Basierend auf unserer Erfahrung und praxiserprobten Verfahren sowie unserem Engagement als Mitglied der Society of Clinical Data Management (SCDM) gewährleisten wir einen schnellen und sicheren Umgang mit sensiblen Daten.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

eCRF-Design und Erstellung von annotierten CRFs
Datenbankdesign, Programmierung von Dateneingabemasken und Edit Checks
EDC und doppelte Dateneingabe
Übernahme und Integration von externen Daten (z.B. Labor)
Codierung (unerwünschte Ereignisse, Diagnose und Begleitmedikation)
Datenvalidierung und Query-Management
Qualitätskontrolle und Datenbanksperre
(Blind-)Data Review
Abstimmung von SAE-Daten
Erstellung von Statusberichten und Statistiken
Erstellung von statistischen oder integrierten Abschlussberichten

Regulatory Affairs

Ob es sich um eine klinische Studie oder ein Arzneimittel handelt – wir decken alle Bereiche für Zulassungen ab.

Die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte unterliegt in allen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung strengen regulatorischen Anforderungen. Wir bei Mediconomics können auf eine Vielzahl an Erfahrungen bei Zulassungsverfahren zurückgreifen und sind bestens mit den Besonderheiten vertraut. Darüber hinaus engagieren wir uns aktiv in der Förderung von Aus- und Weiterbildung auf diesem Gebiet und sind bei der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) registriert.Unsere regulatorischen Aktivitäten unterteilen sich in regulatorische Angelegenheiten von klinischen Studien und Arzneimitteln:

Regulatory Affairs für klinische Studien:

Regulatorische Beratung und Betreuung
Genehmigungen, Änderungen, Meldungen und Berichterstattung
Koordination und Kommunikation von/mit zuständigen Behörden, Ethikkommissionen und lokalen Behörden
Versicherungsabwicklung
Fristenüberwachung

Regulatory Affairs für Arzneimittel:

Wissenschaftliche und regulatorische Beratungsgespräche
Management und Einreichung von nationalen und internationalen eCTDs,
Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren, (CP/DCP/MRP/NP)
Erhaltung und Life-Cycle-Management von Zulassungen (Änderungsanzeigen, Verlängerungen, etc.)

Produktentwicklung

Professionelle Beratung und wissenschaftliche Begleitung in allen Phasen – wir betreuen Ihre pharmazeutische Entwicklung.

Arzneimittel

Nach erfolgreichem Abschluss der präklinischen Phase garantieren wir Ihnen fach- und sachgerechte Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Arzneimittelkandidats.Wir bieten alle Dienstleistungen für klinische Studien (Phase I-IV), Projektmanagement, Datenmanagement, Medical Writing und Pharmakovigilanz an. Dabei müssen wesentliche Schritte berücksichtigt werden, darunter die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Designs, die Betriebswirtschaftlichkeit, das Risikomanagement und die regulatorischen Anforderungen.Diese Aspekte organisieren wir in den speziell entwickelten Vorgaben unseres ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystems. Sie können das komplette Projekt oder Teile des Entwicklungsprozesses an uns vergeben.Wir erstellen einen individuellen Strategieplan, der zu Ihrem Produkt passt und dabei hilft, Verzögerungen und Fallstricke bei solch wichtigen Vorhaben abzuwenden.

Medizinprodukte

Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte gehören zu unserem Tagesgeschäft. Zertifizierungsverfahren werden immer anspruchsvoller und sind mit sich stetig steigenden Anforderungen an den Nachweis der Eignung eines potenziellen Medizinproduktes konfrontiert.

Trotzdem sollten Innovationen in einem wirtschaftlich vertretbaren Zeitraum marktfähig sein. Damit Sie wettbewerbsfähig bleiben, kümmert sich unsere Schwesterfirma Medicoforum GmbH (zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016) um die richtige Klassifizierung, die Optimierung der technischen Dokumentation und den kompletten Zertifizierungsprozess.

Pharmakovigilanz

Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit als Zulassungsinhaber.

2012 wurde die Pharmakovigilanz (PV)-Gesetzgebung von der EU formalisiert und umgesetzt, um die Erkennung, das Management und die Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten zu regeln.
In Übereinstimmung mit diesen Änderungen und zur Erfüllung und Umsetzung der Verpflichtungen der Pharmakovigilanz benötigen Organisationen, die zur Herstellung eines Humanarzneimittels berechtigt sind, nun die Dienste einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV), sowie ggf. eines Stufenplanbeauftragten. Mediconomics verfügt über das Fachwissen und die Autorisierung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um Ihrem Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmakovigilanz zu bieten und Ihnen so wertvolle Zeit und Kosten zu sparen.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Bewertung des aktuellen PV-Status
Literaturrecherche
Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Development Safety Update Reports (DSURs)
Implementierung von PV-Systemen und Alarmplänen
EU-konforme elektronische Berichterstattung (XEVPRM, ICSR),
Erstellung von Risikomanagementplänen (RMPs)
Schulungen, Audits und mehr

Medical Writing

Präzise und genau – wir entwickeln und erstellen maßgeschneiderte Dokumentationen.

Präzision und Genauigkeit definieren Medical Writing bei Mediconomics. Wissenschaftlich fundierte Dokumente müssen genau und verständlich sein. Unsere erfahrenen Medical Writer haben ein Auge für Details und Genauigkeit und sind Mitglieder der European Medical Writers Association (EMWA), die ihre kontinuierliche Weiterbildung unterstützt und damit sicherstellt, dass Ihre Dokumente den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entsprechen. Das Ergebnis sind klare und strukturierte Dokumente, die Fragen und Erklärungen überflüssig machen und so wertvolle Zeit in der Phase der Validierung und Evaluation sparen. Basierend auf dem soliden Fundament vieler erfolgreicher Projekte können wir Sie bei Ihren Vorhaben in den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Forschung und Pharmakovigilanz kompetent beraten.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Studiendesigns und Protokolle
IMPD
IB
Prüfpläne (Investigational Plans)
Integrierte Studienberichte
Expertenberichte (eCTDs)
Biologische Bewertungsberichte / Klinische Bewertungsberichte (CER/BER)
Toxikologische Bewertungen
Erstellung von Manuskripten für Publikationen

Events – Wir freuen uns, Sie bald zu treffen!

Heutzutage ist es üblich, online zu kommunizieren, persönliche Treffen werden seltener. Wir bei Mediconomics glauben, dass wir als menschliche Wesen auf persönliche Interaktionen angewiesen sind, um vertrauensvolle Partnerschaften zu aufbauen zu können.
Wir freuen uns, Sie auf eine der folgenden Konferenzen zu treffen und mehr über Sie und Ihre Projekte zu erfahren:

BIOEurope Spring 2021

Virtuelles Event

22.-25. März 2021

DIA Annual Meeting 2021

Virtuelles Event

27.-30. Juni 2021

29. BVMA Symposium

München, Deutschland

26. November 2021

FAQ – häufig gestellte Fragen

Durch unsere individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmten Leistungen in der klinischen Forschung, in Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Medical Writing geben wir Ihnen die Möglichkeit, zeit- und wissensintensive Prozessschritte erfolgreich auszulagern.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung, unserer Expertise, unseren hohen Standards und bewährten Best-Practice-Prozessen sowie unserer zukunftsorientierten Denkweise. Die häufigsten Fragen unserer Kunden haben wir im Folgenden für Sie zusammengefasst. Nutzen Sie gerne unsere Kontaktmöglichkeiten und wir können alle weiteren Fragen mit Ihnen klären.

In welchen Bereichen liegt Ihre Expertise?

Expertenwissen in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz – seit mehr als 20 Jahren auf dem neusten Stand

Wir sind spezialisiert auf Regulatory Affairs und begleiten Sie umfassend und zuverlässig in allen Fragen rund um den Themenkomplex Arzneimittelzulassung. Im Rahmen des Regulatory Affairs Managements sorgen wir dafür, dass alle notwendigen Prozesse Ihres Zulassungsverfahrens strukturiert und mit größter Präzision durchgeführt werden. Wir kümmern uns um die Einhaltung von Gesetzesvorgaben, die für die Zulassung Ihres Arzneimittels bzw. Medizinproduktes bestehen. Unsere Experten für Medizinprodukterecht führen sämtliche erforderlichen Prüfungen der Rechtskonformität hinsichtlich relevanter Verordnungen, Normen und Richtlinien durch. Sie haben die Möglichkeit, uns mit dem kompletten Life-Cycle-Management der Zulassungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu betrauen.

Was zeichnet den Bereich Pharmakovigilanz bei Mediconomics aus?

Maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmakovigilanz – Sicherheit Ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten – v. a. hinsichtlich unerwünschter Wirkungen – spielt in der EU und weltweit eine bedeutende Rolle. Ein funktionierendes Risikomanagement und eine enge Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (wie z.B. EMA und FDA) im Bereich des Einsatzes von Arzneimitteln ist unabdingbar. Eine unserer Kernkompetenzen ist Pharmakovigilanz – Maßnahmen zur kontinuierlichen und systematischen Überwachung von Arzneimitteln.

Auch in der Entwicklung von Medizinprodukten sind wir aktiv und unterstützen Sie als Dienstleister bei der Anpassung an die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).

Unsere Experten erforschen, erfassen und bewerten mit höchster Präzision Nebenwirkungen und andere Probleme, die mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehen. Ob schadhafte Präparate und Verpackungen, Fehler im Herstellungsprozess oder die Vermittlung umfangreicher Informationen zu einem Arzneimittel – wir unterstützen Sie dabei, die Sicherheit Ihres Arzneimittels zu gewährleisten, Nebenwirkungen zu analysieren und Fehlern in der Anwendung bzw. Therapie vorzubeugen.

Was ist die Besonderheit an Ihrer Arbeit in der klinischen Forschung?

Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien – Ihre Clinical Research Organization für individuelle Lösungen

Im Rahmen klinischer Studien prüfen wir Ihre neuen Arzneimittel auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Ziehen Sie Nutzen aus unserer langjährigen Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Forschung und systematischen Bewertung. Wir planen und führen klinische Prüfungen der Phasen I-IV nach internationalen Standards durch und minimieren Risiken durch die detailgenaue Einhaltung sämtlicher Schutzbestimmungen. Neben den medizinischen Aspekten überprüfen wir im Rahmen von individuellen Kosten-Nutzen-Analysen die ökonomischen Vorteile von Medizinprodukt- und Arzneimittel-Innovationen. So schaffen wir die Voraussetzungen für eine optimale Durchführung Ihres Entwicklungsprogramms.

Auf Wunsch kümmern wir uns um sämtliche Schritte der klinischen Forschung und Produktentwicklung und sorgen dafür, dass Fristen zuverlässig eingehalten werden. Wir kommunizieren verlässlich mit den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen.

Welche Leistungen umfassen klinisches Datenmanagement bei Mediconomics?

Dienstleister für klinisches Datenmanagement

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und Expertise sind wir Ihr kompetenter Dienstleister für das Datenmanagement von kleinen und groß angelegten klinischen Studien. Unsere webbasierten IT-Systeme für klinisches Datenmanagement schaffen die Voraussetzungen dafür, dass belastbare Daten in einwandfreier Qualität zur Verfügung stehen.

Wir sorgen für ein professionelles eCRF Setup (Electronic Case Report Form) und implementieren für Sie ein Softwaresystem, das die Daten Ihrer klinischen Studie struktiver verwaltet. Unser EDC Setup (Electronic Data Capture) garantiert die vollständige Erfassung der Messergebnisse und sonstiger Daten – inklusive Bilddateien und der Integration externer Daten – in einer sicheren Online-Datenbank. In Kombination mit dem Setup der eCRFs schaffen wir die Basis für eine präzise statistische Evaluation.

Welche Services bieten Sie im Bereich Medical Writing an?

Dienstleister für Medical Writing

Als Medical Writing Dienstleister erstellen wir für Sie wissenschaftlich fundierte Dokumente für klinische Studien wie Studiendesign, Prüfplan, IB/IMPD oder final Report. Ferner unterstützen unsere Medical Writer auch in den Bereichen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz bei der Erstellung von Expert Reports, Clinical Evaluation Reports, Biological Evaluation Reports oder toxikologischen Gutachten. Lassen Sie sich von unserem Know-how zu speziellen Fragestellungen diverser Wirkstoffe überzeugen.

Mediconomics Daten und Fakten

Unser Schwerpunkt:
Auftragsdienstleistungen für klinische Forschung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Entwicklungskandidaten als Full- oder Teil-Service.

Projektstatus:
160+ klinische Forschungsprojekte
40+ Patente

Kompetenzstatus:
Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015, EU-Verordnung 536/2014, Arzneimittelgesetz, exzellente Kenntnisse in GCP und GMP, Patentrecht und aktuellem Fachwissen.

Herzlich willkommen!

Geschäftsführer:

Dr. (MD) Uwe Albrecht,
FIBMS, MFPM (Dis.), FICR, CSci

Tel.: +49 (0) 511 560 998-0

contact@mediconomics.com

Mediconomics GmbH
Misburger Straße 81 b
D-30625 Hannover
Deutschland

Mitglied in:
Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA)
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)
European Medical Writers Association (EMWA)
Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH)
Institute of Clinical Research
Society for Clinical Data Management (SCDM)
US BIOCOM directory

STEADILY WORKING ON THE FUTURE OF HEALTH Arzneimittel und Medizinprodukte Klinische Forschung & Phase I-IV Studien Klinisches Datenmanagement & eCRF Design Regulatory Affairs & eCTD Management Produktentwicklung & Beratung Pharmakovigilanz & Risikomanagement Medical Writing & Expert Reports

Mediconomics – für individuelle CRO-Lösungen.

Unsere Dienstleistungen – Best Practices für Ihre Projekte in klinischer Forschung und Produkt-Entwicklung

Klinische Forschung

Erhebung und Zusammenstellung von klinischen Daten durch klinische Studien nach GCP-Standards.

Klinisches Datenmanagement

Von der Erfassung bis zur Analyse – wir stellen sicher, dass Ihre Daten von höchster Qualität zuverlässig und vertrauenswürdig sind.

Regulatory Affairs

Ob es sich um eine klinische Studie oder ein Arzneimittel handelt – wir decken alle Bereiche für Zulassungen ab.

Regulatory Affairs für klinische Studien:

Regulatory Affairs für Arzneimittel:

Produktentwicklung

Professionelle Beratung und wissenschaftliche Begleitung in allen Phasen – wir betreuen Ihre pharmazeutische Entwicklung.

Arzneimittel

Medizinprodukte

Pharmakovigilanz

Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit als Zulassungsinhaber.

Medical Writing

Präzise und genau – wir entwickeln und erstellen maßgeschneiderte Dokumentationen.

Events – Wir freuen uns, Sie bald zu treffen!

BIOEurope Spring 2021

DIA Annual Meeting 2021

29. BVMA Symposium

FAQ – häufig gestellte Fragen

Expertenwissen in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz – seit mehr als 20 Jahren auf dem neusten Stand

Maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmakovigilanz – Sicherheit Ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte

Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien – Ihre Clinical Research Organization für individuelle Lösungen

Dienstleister für klinisches Datenmanagement

Dienstleister für Medical Writing

Mediconomics Daten und Fakten

Herzlich willkommen!

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