Regulatory Affairs
Ob es sich um eine klinische Studie oder ein Arzneimittel handelt – wir decken alle Bereiche für Zulassungen ab.
Mediconomics – für individuelle CRO-Lösungen.
Mediconomics ist ein erfolgreiches Auftragsforschungsinstitut (CRO) und Pharma Consultant für Forschungs- und Entwicklungsprojekte von Arzneimitteln und Medizinprodukte.
Mit Hauptsitz in Deutschland (Hannover) und Niederlassungen in Dänemark, der Schweiz, Großbritannien und den USA arbeitet Mediconomics in einem internationalen Netzwerk.
Selbstverständlich sind alle Aktivitäten mit den relevanten Richtlinien im sich ständig ändernden regulatorischen Umfeld konform.
Qualitätsmanagement ist eine der Grundlagen unseres Erfolgs. Die Mitarbeiter unseres interdisziplinären Teams werden kontinuierlich nach den neuesten und höchsten Standards geschult. Wir unterhalten außerdem ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015
Abgeleitet aus mehr als 20 Jahren Erfahrung erfolgreicher Kundenbeziehungen, arbeiten wir nach unserer Kernphilosophie: das Unternehmen klein genug zu halten, um flexible und maßgeschneiderte Lösungen anzubieten zu können, aber groß genug zu führen, um komplexe Situationen zu bewältigen.
Seit 1999 zeichnen wir uns durch systematische und individuelle Herangehensweisen aus und würden uns freuen, Teil eines Ihrer Projekte zu werden.
Unsere Dienstleistungen – Best Practices für Ihre Projekte in klinischer Forschung und Produkt-Entwicklung
Unsere Dienstleistungen – Best Practices für Ihre Projekte in klinischer Forschung und Produkt-Entwicklung
Kompetenz und umfangreiche Erfahrung befähigen uns, anspruchsvolle CRO-Lösungen für Ihre Projekte zu entwickeln.
Wir verfolgen einen systematischen und kundenorientierten Ansatz und wissen, je schneller die Ergebnisse der Projekte vorliegen, umso größer ist Ihr Marktvorteil.
Unterteilt in sechs verschiedene Kategorien bieten wir unsere Dienstleistungen entweder als Full-Service oder auch nur Teile unseres Portfolios an.
Sowohl in der Durchführung als auch durch Beratungsleistung stehen wir Ihnen mit unserer Expertise als Pharma Consultant jederzeit zur Seite.
Für umfassende und übersichtliche Informationen wählen Sie bitte eine der folgenden Kategorien aus.
Klinische Forschung
Erhebung und Zusammenstellung von klinischen Daten aus klinischen Studien nach GCP-Standards.
Klinisches Datenmanagement
Von der Erfassung bis zur Analyse – wir stellen sicher, dass Ihre Daten von höchster Qualität, zuverlässig und vertrauenswürdig sind.
Produktentwicklung
Professionelle Beratung und wissenschaftliche Begleitung in allen Phasen – wir betreuen Ihre pharmazeutische Entwicklung.
Pharmakovigilanz
Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit als Zulassungsinhaber.
Medical Writing
Präzise und genau – wir entwickeln und erstellen maßgeschneiderte Dokumentationen.
Events – Wir freuen uns, Sie bald zu treffen!
Heutzutage ist es üblich, online zu kommunizieren, persönliche Treffen werden seltener. Wir bei Mediconomics glauben, dass wir als menschliche Wesen auf persönliche Interaktionen angewiesen sind, um vertrauensvolle Partnerschaften zu aufbauen zu können.
Wir freuen uns, Sie auf eine der folgenden Konferenzen zu treffen und mehr über Sie und Ihre Projekte zu erfahren:
BIOEurope 2021
Virtuelles Event
25.-28. Oktober 2021
BVMA Symposium
München, Deutschland
26. November 2021
PLCD Herbsttagung
Dresden, Deutschland
02.-03.12.2021
FAQ – häufig gestellte Fragen
Durch unsere individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmten Leistungen in der klinischen Forschung, in Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Medical Writing geben wir Ihnen die Möglichkeit, zeit- und wissensintensive Prozessschritte erfolgreich auszulagern.
Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung, unserer Expertise, unseren hohen Standards und bewährten Best-Practice-Prozessen sowie unserer zukunftsorientierten Denkweise. Die häufigsten Fragen unserer Kunden haben wir im Folgenden für Sie zusammengefasst. Nutzen Sie gerne unsere Kontaktmöglichkeiten und wir können alle weiteren Fragen mit Ihnen klären.
In welchen Bereichen liegt Ihre Expertise?
Expertenwissen in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz – seit mehr als 20 Jahren auf dem neusten Stand
Wir sind spezialisiert auf Regulatory Affairs und begleiten Sie umfassend und zuverlässig in allen Fragen rund um den Themenkomplex Arzneimittelzulassung. Im Rahmen des Regulatory Affairs Managements sorgen wir dafür, dass alle notwendigen Prozesse Ihres Zulassungsverfahrens strukturiert und mit größter Präzision durchgeführt werden. Wir kümmern uns um die Einhaltung von Gesetzesvorgaben, die für die Zulassung Ihres Arzneimittels bzw. Medizinproduktes bestehen. Unsere Experten für Medizinprodukterecht führen sämtliche erforderlichen Prüfungen der Rechtskonformität hinsichtlich relevanter Verordnungen, Normen und Richtlinien durch. Sie haben die Möglichkeit, uns mit dem kompletten Life-Cycle-Management der Zulassungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu betrauen.
Was zeichnet den Bereich Pharmakovigilanz bei Mediconomics aus?
Maßgeschneiderte Lösungen für die Pharmakovigilanz – Sicherheit Ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten – v. a. hinsichtlich unerwünschter Wirkungen – spielt in der EU und weltweit eine bedeutende Rolle. Ein funktionierendes Risikomanagement und eine enge Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (wie z.B. EMA und FDA) im Bereich des Einsatzes von Arzneimitteln ist unabdingbar. Eine unserer Kernkompetenzen ist Pharmakovigilanz – Maßnahmen zur kontinuierlichen und systematischen Überwachung von Arzneimitteln.
Auch in der Entwicklung von Medizinprodukten sind wir aktiv und unterstützen Sie als Dienstleister bei der Anpassung an die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
Unsere Experten erforschen, erfassen und bewerten mit höchster Präzision Nebenwirkungen und andere Probleme, die mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehen. Ob schadhafte Präparate und Verpackungen, Fehler im Herstellungsprozess oder die Vermittlung umfangreicher Informationen zu einem Arzneimittel – wir unterstützen Sie dabei, die Sicherheit Ihres Arzneimittels zu gewährleisten, Nebenwirkungen zu analysieren und Fehlern in der Anwendung bzw. Therapie vorzubeugen.
Was ist die Besonderheit an Ihrer Arbeit in der klinischen Forschung?
Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien – Ihre Clinical Research Organization für individuelle Lösungen
Im Rahmen klinischer Studien prüfen wir Ihre neuen Arzneimittel auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Ziehen Sie Nutzen aus unserer langjährigen Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Forschung und systematischen Bewertung. Wir planen und führen klinische Prüfungen der Phasen I-IV nach internationalen Standards durch und minimieren Risiken durch die detailgenaue Einhaltung sämtlicher Schutzbestimmungen. Neben den medizinischen Aspekten überprüfen wir im Rahmen von individuellen Kosten-Nutzen-Analysen die ökonomischen Vorteile von Medizinprodukt- und Arzneimittel-Innovationen. So schaffen wir die Voraussetzungen für eine optimale Durchführung Ihres Entwicklungsprogramms.
Auf Wunsch kümmern wir uns um sämtliche Schritte der klinischen Forschung und Produktentwicklung und sorgen dafür, dass Fristen zuverlässig eingehalten werden. Wir kommunizieren verlässlich mit den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen.
Welche Leistungen umfassen klinisches Datenmanagement bei Mediconomics?
Dienstleister für klinisches Datenmanagement
Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und Expertise sind wir Ihr kompetenter Dienstleister für das Datenmanagement von kleinen und groß angelegten klinischen Studien. Unsere webbasierten IT-Systeme für klinisches Datenmanagement schaffen die Voraussetzungen dafür, dass belastbare Daten in einwandfreier Qualität zur Verfügung stehen.
Wir sorgen für ein professionelles eCRF Setup (Electronic Case Report Form) und implementieren für Sie ein Softwaresystem, das die Daten Ihrer klinischen Studie struktiver verwaltet. Unser EDC Setup (Electronic Data Capture) garantiert die vollständige Erfassung der Messergebnisse und sonstiger Daten – inklusive Bilddateien und der Integration externer Daten – in einer sicheren Online-Datenbank. In Kombination mit dem Setup der eCRFs schaffen wir die Basis für eine präzise statistische Evaluation.
Welche Services bieten Sie im Bereich Medical Writing an?
Dienstleister für Medical Writing
Als Medical Writing Dienstleister erstellen wir für Sie wissenschaftlich fundierte Dokumente für klinische Studien wie Studiendesign, Prüfplan, IB/IMPD oder final Report. Ferner unterstützen unsere Medical Writer auch in den Bereichen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz bei der Erstellung von Expert Reports, Clinical Evaluation Reports, Biological Evaluation Reports oder toxikologischen Gutachten. Lassen Sie sich von unserem Know-how zu speziellen Fragestellungen diverser Wirkstoffe überzeugen.
Mediconomics Daten und Fakten
Unser Schwerpunkt:
Auftragsdienstleistungen und Pharma Consulting für klinische Forschung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Entwicklungskandidaten als Full-Service oder Teil-Service.
Projektstatus:
160+ klinische Forschungsprojekte
40+ Patente
Kompetenzstatus:
Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015, EU-Verordnung 536/2014, Arzneimittelgesetz, exzellente Kenntnisse in GCP und GMP, Patentrecht und aktuellem Fachwissen.
Herzlich willkommen!
Geschäftsführer:
Dr. (MD) Uwe Albrecht,
FIBMS, MFPM (Dis.), FICR, CSci
Tel.: +49 (0) 511 560 998-0
Mediconomics GmbH
Misburger Straße 81 b
D-30625 Hannover
Deutschland
Mitglied in:
Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA)
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)
European Medical Writers Association (EMWA)
Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH)
Institute of Clinical Research
Society for Clinical Data Management (SCDM)
US BIOCOM directory
Wir freuen uns auf den Kontakt mit Ihnen:
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