Ein Local Representative ist im europäischen Arzneimittelrecht der vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen benannte Vertreter im betreffenden Mitgliedstaat. Die Richtlinie 2001/83/EG bezeichnet ihn als Vertreter des Zulassungsinhabers und erläutert, dass diese Person üblicherweise Local Representative genannt wird. Die Bestellung verlagert die rechtliche Verantwortung des Zulassungsinhabers nicht.
Rechtsstellung im Arzneimittelrecht
Die Richtlinie 2001/83/EG definiert den Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als die Person, die der Zulassungsinhaber bestimmt, um ihn im betroffenen Mitgliedstaat zu vertreten. Die Rolle ist damit an ein bereits zugelassenes Humanarzneimittel und an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebunden. Sie ist nicht die Bezeichnung für jede lokale Dienstleistungs- oder Kontaktfunktion im Umfeld einer klinischen Prüfung.
Der Zulassungsinhaber bleibt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. Die Benennung eines Local Representative ändert diese Verantwortung nicht. Welche Aufgaben der Vertreter tatsächlich wahrnimmt, etwa die Kommunikation im Mitgliedstaat oder die Unterstützung bei nationalen Aktivitäten, ergibt sich aus der Benennung, dem anwendbaren Recht und den jeweiligen Vereinbarungen. Aus der Definition selbst folgt keine Übertragung sämtlicher gesetzlicher Pflichten und keine Entlastung des Zulassungsinhabers.
Abgrenzung zum Bevollmächtigten nach MDR Artikel 11
Der Authorized Representative nach Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745, auch Bevollmächtigter genannt, ist eine andere Rolle des Medizinprodukterechts. Ein Hersteller von Medizinprodukten, der nicht in der Union niedergelassen ist, muss einen einzigen Bevollmächtigten in der Union benennen. Dieser nimmt im Auftrag des Herstellers festgelegte Aufgaben wahr und muss für die zuständigen Behörden verfügbar sein. Seine Benennung ist daher an die Niederlassung des Herstellers außerhalb der Union und an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten geknüpft.
Der MDR-Bevollmächtigte ist nicht der Local Representative eines Arzneimittel-Zulassungsinhabers. Die Begriffe mögen im allgemeinen Sprachgebrauch ähnlich erscheinen, beziehen sich aber auf unterschiedliche Produkte, Rechtsakte und Verantwortungsketten. Für ein Medizinprodukt ist maßgeblich, ob die Voraussetzungen von Artikel 11 MDR erfüllt sind. Für ein Humanarzneimittel richtet sich der Local Representative nach der Definition der Richtlinie 2001/83/EG. Eine Person kann vertraglich mehrere Dienstleistungen anbieten, wird dadurch aber nicht automatisch in beiden rechtlichen Rollen tätig.
Abgrenzung zum Rechtsvertreter des Sponsors nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Wiederum zu unterscheiden ist der Rechtsvertreter des Sponsors einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hat ein Sponsor seinen Sitz nicht in der Union, muss er einen Rechtsvertreter in der Union benennen. Dieser gewährleistet die Einhaltung der dem Sponsor nach der Verordnung obliegenden Verpflichtungen. Die Rolle betrifft somit den Sponsor und die Durchführung einer klinischen Prüfung, nicht den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines bereits zugelassenen Arzneimittels.
Der Rechtsvertreter des Sponsors ist auch nicht mit dem MDR-Bevollmächtigten gleichzusetzen. Die Verordnung über klinische Prüfungen regelt Forschungsprozesse mit Prüfpräparaten, während die MDR Herstellerpflichten für Medizinprodukte ordnet. Der Local Representative nach Arzneimittelrecht steht daneben für die Vertretung des Zulassungsinhabers im Mitgliedstaat. Die richtige Einordnung bestimmt, welche Person zu benennen ist, welche Pflichten sie trägt und welche Behörde oder Kommunikationsschnittstelle betroffen ist.
In grenzüberschreitenden Projekten entstehen Verwechslungen vor allem, wenn Zulassungsinhaber, Hersteller und Sponsor nicht dieselbe juristische Person sind. Eine Rollenmatrix sollte daher Produktart, Rechtsakt, Niederlassung der verantwortlichen Organisation, Gegenstand der Benennung und konkrete Kommunikationswege ausweisen. Sie muss auch erkennen lassen, ob es um ein vermarktetes Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder eine klinische Prüfung geht. Verträge und Kontaktdaten allein ersetzen keine Prüfung der gesetzlichen Rollenbeschreibung.
Der Local Representative kann die lokale Kommunikation organisatorisch erleichtern, bleibt aber innerhalb der Arzneimittelrolle an die Bestellung durch den Zulassungsinhaber gebunden. Bei Änderungen des Zulassungsinhabers, der Produktverantwortung oder der betroffenen Märkte sollte die Benennung überprüft und die Produktinformation auf aktuelle Kontaktdaten geprüft werden. Diese klare Trennung erleichtert Inspektionen, behördliche Anfragen und die Handhabung von Sicherheits- oder Qualitätsinformationen.
Bedeutung für klinische Studien
In klinischen Studien ist die korrekte Rollenbezeichnung wesentlich, weil Sponsor, Zulassungsinhaber und Medizinprodukthersteller unterschiedliche Pflichten haben können. Besonders bei kombinierten Entwicklungsprogrammen darf die Benennung eines Local Representative nicht als Ersatz für einen Rechtsvertreter des Sponsors nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 behandelt werden. Behörden und Prüfzentren benötigen klare Ansprechpartner, doch die operative Kontaktfunktion muss mit der jeweils erforderlichen rechtlichen Rolle übereinstimmen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Erstellung von Rollen- und Kommunikationsplänen, dem Regulatory Affairs Management, der Vorbereitung von Studienunterlagen, dem Prüfzentrenmanagement, Monitoring, Sicherheitsprozessen und der Dokumentation behördlicher Kommunikation. Dabei können sie die Schnittstellen zwischen Sponsor, Zulassungsinhaber, Rechtsvertreter und weiteren Dienstleistern transparent strukturieren, ohne die gesetzliche Verantwortung der jeweils benannten Partei zu ersetzen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Trägt der Local Representative die Verantwortung des Zulassungsinhabers?
Nein. Die Richtlinie 2001/83/EG stellt klar, dass die Benennung eines Vertreters den Zulassungsinhaber nicht von seiner rechtlichen Verantwortung entbindet.
Ist der Local Representative der MDR-Bevollmächtigte?
Nein. Der MDR-Bevollmächtigte vertritt einen außerhalb der Union ansässigen Medizinproduktehersteller nach Artikel 11 MDR.
Kann der Local Representative den Rechtsvertreter eines Sponsors ersetzen?
Nein. Der Rechtsvertreter nach der Verordnung über klinische Prüfungen betrifft den außerhalb der Union ansässigen Sponsor und hat einen anderen gesetzlichen Zweck.
Regulatorische Referenzen
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 1 Nummer 18a — definiert den Local Representative des Zulassungsinhabers.
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 6 Absatz 1a — hält die Verantwortung des Zulassungsinhabers trotz Vertreterbenennung fest.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 11 — regelt den Bevollmächtigten von Medizinprodukteherstellern außerhalb der Union.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 74 — regelt den Rechtsvertreter eines Sponsors außerhalb der Union.