Eine Feasibility Study (Machbarkeitsstudie) ist eine systematische Voruntersuchung, die durchgeführt wird, bevor eine klinische Prüfung offiziell startet. Sie bewertet, ob die geplante Studie unter den gegebenen Bedingungen — hinsichtlich Patientenverfügbarkeit, Prüfzentrumskapazitäten, regulatorischer Machbarkeit und operativer Ressourcen — tatsächlich durchführbar ist. Feasibility Studies sind ein zentrales Instrument der klinischen Entwicklungsplanung und helfen, kostspielige Fehlstarts zu vermeiden.
Ziele und Fragestellungen
Das Hauptziel einer Feasibility Study ist die frühzeitige Identifikation von Risiken und Hürden, die den Erfolg der geplanten Hauptstudie gefährden könnten. Typische Fragestellungen umfassen die Verfügbarkeit geeigneter Patienten (Rekrutierungspotenzial), die Eignung potenzieller Prüfzentren, die Akzeptanz des Prüfplans bei Ärzten und Patienten sowie logistische Aspekte wie Probenlogistik, Geräteverfügbarkeit und Studieninfrastruktur. Ergänzend wird auch die Machbarkeit der geplanten Datenerhebung geprüft — z. B. ob das eCRF-Design praktikabel ist und ob Endpunkte unter Routinebedingungen zuverlässig erhoben werden können. Ergebnisse einer Feasibility Study fließen direkt in die Überarbeitung des Prüfplans ein und können zu Anpassungen bei Ein- und Ausschlusskriterien, Visitenplänen oder der Zentrenselektion führen.
Site Feasibility vs. Patient Feasibility
In der Praxis unterscheidet man zwei Haupttypen: Site Feasibility und Patient Feasibility. Die Site Feasibility bewertet, ob ein Prüfzentrum die strukturellen und personellen Voraussetzungen für die Durchführung einer Studie erfüllt. Dazu gehören GCP-Erfahrung des Teams, vorhandene Infrastruktur (z. B. Geräte, Labor, Notfallausstattung), Kapazitäten für das erforderliche Patientenvolumen sowie die Verfügbarkeit des Principal Investigator. Die Patient Feasibility hingegen schätzt ab, wie viele geeignete Patienten ein Zentrum realistisch einschließen kann. Hierbei werden Patientendaten aus Krankenhausinformationssystemen ausgewertet, Ärzte befragt und in manchen Fällen Prescreening-Daten analysiert. Beide Analysen zusammen ermöglichen eine realistische Rekrutierungsprognose — einer der häufigsten Kritikpunkte in Feasibility Assessments ist übrigens eine systematische Überschätzung des Rekrutierungspotenzials durch die Zentren.
Methoden und Werkzeuge
Feasibility Studies werden in der Regel als Fragebogen-basierte Erhebungen (Feasibility Questionnaires) oder als strukturierte Interviews mit Prüfärzten und Studienkoordinatoren durchgeführt. Digitale Plattformen wie CTMS-Systeme, Site-Intelligence-Datenbanken oder spezialisierte Feasibility-Tools (z. B. von IQVIA, Medidata oder Veeva) unterstützen die Auswertung und den Vergleich mehrerer Zentren. Sponsor und CRO werten die erhobenen Daten systematisch aus und erstellen ein Site-Ranking, das als Grundlage für die Zentrenauswahl dient. Neben quantitativen Kriterien fließen auch qualitative Faktoren ein, etwa die Motivation des PI-Teams, die historische Zuverlässigkeit des Zentrums oder das vorhandene Patientennetzwerk.
Feasibility im regulatorischen Kontext
Obwohl Feasibility Studies nicht formal regulatorisch vorgeschrieben sind, wird ihre Durchführung von Behörden und Ethikkommissionen als Zeichen sorgfältiger Planung gewertet. Im Rahmen von Scientific-Advice-Verfahren der EMA oder Behördengesprächen (z. B. End-of-Phase-II-Meetings mit der FDA) können Sponsoren gebeten werden, ihre Rekrutierungsstrategie und Machbarkeitseinschätzung zu erläutern. Gut dokumentierte Feasibility-Daten stärken die Glaubwürdigkeit der Zeitplanung und des Budgets im Rahmen klinischer Entwicklungspläne (CTPs). Für CROs sind Feasibility Assessments außerdem ein Instrument zur Angebotskalkulation: Realistische Rekrutierungsprognosen verhindern Vertragsstrafen durch Verzögerungen und stärken das Vertrauen des Sponsors in die operative Kompetenz der CRO.
Häufige Fehler und Best Practices
Zu den häufigsten Fehlern in Feasibility Studies zählen die unrealistische Einschätzung des Patientenpotenzials durch Zentren, die Vernachlässigung von Konkurrenzstudien am selben Standort (sogenannte Competing Trials) sowie fehlende Validierung der angegebenen Patientenzahlen durch Datenbankabfragen. Best Practices umfassen die Standardisierung des Fragebogens über alle Zentren hinweg, die Nutzung von Benchmarkdaten aus vergleichbaren Studien und ein strukturiertes Follow-up mit potenziellen Prüfzentren, bevor eine endgültige Zentrenselektion erfolgt. Eine offene Kommunikation mit den Zentren über realistische Erwartungen — anstatt überhöhte Zahlen zu suggerieren — verbessert langfristig die Partnerschaft zwischen Sponsor, CRO und Prüfzentren.
Ein weiterer unterschätzter Aspekt der Feasibility ist die kulturelle und sprachliche Dimension bei internationalen Studien. In Ländern mit unterschiedlichen Gesundheitssystemen, variierenden Standard-of-Care-Behandlungen oder sprachlichen Hürden bei Einwilligungsprozessen können selbst gut strukturierte Protokolle scheitern. Eine interkulturell sensible Feasibility-Analyse, die nationale Besonderheiten berücksichtigt, ist daher besonders bei globalen Phase-III-Studien ein entscheidender Erfolgsfaktor. CROs mit internationalem Netzwerk können hier wertvolle Unterstützung bieten. Ebenso sollte die Feasibility für dezentrale Studienelemente (DCT, Decentralized Clinical Trial) frühzeitig bewertet werden: Sind Patienten bereit, digitale Devices zu nutzen? Haben Zentren die technische Infrastruktur für Remote-Monitoring und eConsent? Diese Fragen werden bei modernen Studiendesigns zunehmend zum Bestandteil jedes Feasibility Assessments.
Häufig gestellte Fragen
Wann sollte eine Feasibility Study durchgeführt werden?
Eine Feasibility Study sollte so früh wie möglich beginnen, idealerweise noch während der Prüfplanentwicklung. So können Erkenntnisse aus der Machbarkeitsanalyse direkt in die Ausgestaltung der Ein- und Ausschlusskriterien, den Visitenplan und die Zentrenselektion einfließen. Spätere Korrekturen nach Studienstart sind deutlich aufwändiger, zeitintensiver und kostspieliger.
Wer führt eine klinische Feasibility Study durch?
Feasibility Studies werden in der Regel vom Sponsor oder einer beauftragten CRO durchgeführt. Clinical Operations Teams kontaktieren potenzielle Prüfzentren, erheben Daten und werten diese aus. In manchen Fällen werden spezialisierte Site-Intelligence-Dienstleister eingebunden, die Datenbankanalysen zu Patientenpopulationen und Zentrumserfahrungen anbieten.
Wie werden Feasibility-Ergebnisse formal dokumentiert?
Die Ergebnisse werden in einem Feasibility Report zusammengefasst, der das Site-Ranking, die Rekrutierungsprognose, identifizierte Risiken und Empfehlungen zur Zentrenauswahl enthält. Dieser Report wird im Trial Master File abgelegt und dient als Grundlage für Sponsor-Entscheidungen zur Zentrenauswahl und zur Ressourcenplanung. Bei behördlichen Inspektionen kann er als Beleg für sorgfältige Studienplanung herangezogen werden.