Dezentrale klinische Studien sind klinische Prüfungen, bei denen einzelne oder mehrere studienbezogene Aktivitäten außerhalb des traditionellen Prüfzentrums stattfinden. Dazu können Telekonsultationen, Hausbesuche durch medizinisches Fachpersonal, elektronische Einwilligungsprozesse, Fernüberwachung oder die direkte Lieferung von Prüfpräparaten gehören. Sie verändern die Organisation der Studiendurchführung, nicht aber die grundlegenden Anforderungen an Teilnehmerschutz, Datenqualität und regulatorische Aufsicht.
Grundprinzip und mögliche Studienelemente
Eine dezentrale klinische Studie, international häufig als Decentralised Clinical Trial oder DCT bezeichnet, ist kein eigener Studientyp der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die europäische Empfehlung bezieht sich bewusst auf „dezentrale Elemente“ und nicht auf eine abschließende gesetzliche Definition. In der Praxis sind die meisten Studien hybrid: Bestimmte Untersuchungen erfolgen im Prüfzentrum, während geeignete Abläufe näher am Wohnort oder digital organisiert werden.
Mögliche Elemente sind Hausbesuche durch qualifiziertes medizinisches Personal, Telekonsultationen, elektronische Aufklärung und Einwilligung, elektronische Tagebücher, fernauslesbare Messgeräte, lokale Untersuchungen sowie der Versand von Prüfpräparaten an Teilnehmende. Ob ein Element geeignet ist, hängt von Prüfplan, Intervention, Sicherheitsprofil, Belastung der Teilnehmenden und der Frage ab, ob die Daten verlässlich erhoben werden können.
Der Einsatz digitaler oder häuslicher Verfahren ist kein Selbstzweck. Er soll die Studie für Teilnehmende zugänglicher machen, ohne Belastungen oder Risiken lediglich an andere Beteiligte zu verlagern. Bei der Konzeption sind deshalb Teilnehmende, Prüfärzte und gegebenenfalls Patientenorganisationen frühzeitig einzubeziehen. Kritische Untersuchungen oder Maßnahmen, die eine unmittelbare ärztliche Infrastruktur erfordern, bleiben am Prüfzentrum.
Verantwortlichkeiten, Daten und Sicherheit
Dezentrale Elemente erweitern die Schnittstellen zwischen Sponsor, Prüfarzt, Prüfzentrum, Teilnehmenden und externen Dienstleistern. Die europäische Empfehlung fordert eine klare Zuordnung, welche Tätigkeit wo, wann und durch wen erbracht wird und wie die Aufsicht erhalten bleibt. Eine Delegation von Aufgaben ändert weder die Verantwortung des Sponsors für Sicherheit und Datenzuverlässigkeit noch die Verantwortung des Prüfarztes für die Aufsicht über die am Prüfzentrum durchgeführte Prüfung.
Für Heimvisiten, Telekonsultationen oder technische Plattformen sind Qualifikation, Schulung, Kommunikationswege und Eskalationsverfahren im Voraus festzulegen. Teilnehmende müssen wissen, an wen sie sich bei akuten Sicherheitsfragen, Geräteproblemen oder Fragen zu Hausbesuchen wenden können. Sicherheitsinformationen müssen den Prüfarzt zeitnah erreichen, damit unerwünschte Ereignisse bewertet und die vorgesehenen Meldewege eingehalten werden können.
Die Erhebung über mehrere Systeme verlangt zudem ein belastbares Datenkonzept. Quelle, Übertragung, Zugriff, Plausibilitätsprüfungen und Korrekturen elektronischer Daten müssen nachvollziehbar sein. Bei Wearables, ePRO oder Telemedizin sind Eignung der Systeme, Datenschutz, technische Unterstützung und ein Verfahren für Ausfälle oder Datenlücken vorab zu beschreiben. Monitoring kann remote oder zentral erfolgen, muss jedoch risikobasiert geplant werden und die Aussagekraft der Daten absichern.
Abgrenzung zum dezentralisierten Zulassungsverfahren DCP
Dezentrale klinische Studien dürfen nicht mit dem dezentralisierten Zulassungsverfahren, dem Decentralised Procedure oder DCP, verwechselt werden. Eine DCT betrifft die operative Durchführung einer klinischen Prüfung: Sie beschreibt, wo und mit welchen Mitteln studienbezogene Aktivitäten stattfinden. Sie kann innerhalb einer Studie mit einem oder mehreren Prüfzentren eingesetzt werden und umfasst beispielsweise Fernvisiten oder Hausbesuche.
Das DCP ist dagegen ein Arzneimittelzulassungsverfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG. Es ermöglicht eine koordinierte Bewertung eines Zulassungsantrags in mehreren Mitgliedstaaten, wenn für das Arzneimittel noch keine Zulassung besteht. Ein Referenzmitgliedstaat erstellt dabei den Bewertungsbericht, den die betroffenen Mitgliedstaaten prüfen. Das Verfahren regelt folglich die Zulassung eines Arzneimittels und nicht die räumliche oder digitale Organisation einer klinischen Prüfung.
Beide Begriffe können im selben Entwicklungsprogramm auftreten, haben aber unterschiedliche Funktionen. Daten aus einer dezentral organisierten klinischen Prüfung können Teil eines Zulassungsdossiers sein. Daraus folgt jedoch nicht, dass die Prüfung nach dem DCP durchgeführt wurde oder dass ein DCP dezentrale Studienelemente voraussetzt.
Bedeutung für klinische Studien
Dezentrale Elemente können die Teilnahme erleichtern, insbesondere wenn lange Anfahrtswege, eingeschränkte Mobilität oder häufige Nachbeobachtungen die Durchführung belasten. Ihr Nutzen hängt jedoch von der konkreten Prüfung ab. Für Clinical Operations sind ein realistischer Support für Teilnehmende, qualifizierte Dienstleister, präzise Sicherheitskommunikation und die Beherrschung technischer Datenquellen entscheidend, damit Flexibilität nicht zu Protokollabweichungen oder unvollständigen Daten führt.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei Machbarkeit und Studienplanung, bei der Auswahl und Steuerung von Prüfzentren und Dienstleistern, bei Monitoring, Datenmanagement, Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement. Dazu gehören auch Prozesse für elektronische Einwilligung, Home-Nursing, Prüfpräparatlogistik, Eskalationen und die dokumentierte Aufsicht über dezentrale Studienelemente.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Sind dezentrale klinische Studien in der EU zulässig?
Dezentrale Elemente können in klinischen Prüfungen eingesetzt werden, wenn sie mit den anwendbaren Anforderungen vereinbar sind und Teilnehmerschutz sowie Datenzuverlässigkeit gewährleisten. Die europäische Empfehlung erläutert mögliche Elemente und weist zugleich auf nationale Vorgaben hin, die je nach Mitgliedstaat zu prüfen sind.
Muss eine DCT vollständig ohne Prüfzentrum stattfinden?
Nein. Häufig werden nur einzelne Aktivitäten dezentral durchgeführt. Ein hybrides Modell verbindet beispielsweise Visiten oder Untersuchungen im Zentrum mit Telekonsultationen, elektronischen Fragebögen oder Hausbesuchen. Welche Anteile geeignet sind, entscheidet sich anhand der Risiken und Anforderungen des jeweiligen Prüfplans.
Ist eine DCT dasselbe wie das DCP?
Nein. Eine DCT beschreibt die Durchführung klinischer Prüfungen mit dezentralen Elementen. Das dezentralisierte Zulassungsverfahren DCP ist ein Verfahren zur koordinierten Arzneimittelzulassung in mehreren Mitgliedstaaten und hat keinen Bezug zur Frage, ob Studienaktivitäten zu Hause, digital oder im Prüfzentrum erfolgen.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen – regelt Teilnehmerschutz, Sponsorverantwortung und die Anforderungen an Prüfzentren.
- Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials, EC/HMA/EMA – beschreibt die europäische Empfehlung für dezentrale Studienelemente.
- ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice – beschreibt risikobasiertes Qualitätsmanagement, Delegation und Aufsicht in klinischen Prüfungen.
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 28 bis 29 – regelt das dezentralisierte Zulassungsverfahren als Gegenstand der Abgrenzung.