MedDRA ist die international harmonisierte medizinische Terminologie für regulatorische Tätigkeiten im Bereich der Humanarzneimittel. Sie dient dazu, berichtete medizinische Informationen einheitlich zu kodieren und anschließend auf unterschiedlichen Ebenen auszuwerten. In klinischen Studien ist sie besonders für unerwünschte Ereignisse, medizinische Vorgeschichte, Indikationen und Sicherheitsanalysen relevant.
Struktur und Kodierung
Die MedDRA-Hierarchie umfasst fünf Ebenen, von sehr spezifisch zu sehr allgemein: Lowest Level Term, Preferred Term, High Level Term, High Level Group Term und System Organ Class. Ein Lowest Level Term, kurz LLT, bildet die berichtete Formulierung möglichst präzise ab und ist genau einem Preferred Term, kurz PT, zugeordnet. PTs bezeichnen jeweils ein einzelnes medizinisches Konzept. HLTs und HLGTs bündeln verwandte PTs; die oberste Ebene, die System Organ Class oder SOC, ordnet Konzepte nach Ätiologie, Manifestationsort oder Zweck.
Die Kodierung übersetzt eine freie, berichtete Angabe nicht in eine Diagnose, die dort nicht steht. Nach den MedDRA-Hinweisen ist der aktuelle LLT zu wählen, der die verbatim berichtete Information am genauesten wiedergibt; anschließend ist die übergeordnete Hierarchie auf Plausibilität zu prüfen. Nicht aktuelle LLTs bleiben für historische Zwecke erhalten, sollen aber nicht für neue Kodierungen verwendet werden. Fehlt ein passender Begriff, ist ein Änderungsantrag an die Maintenance and Support Services Organization, MSSO, der richtige Weg statt einer organisationsinternen Umdefinition.
Versionierung, Re-Coding und Lizenz
MedDRA wird fortlaufend gepflegt. Organisationen benötigen deshalb eine dokumentierte Strategie für Versionswechsel: die verwendete Version ist in Ausgaben und Analysen anzugeben, und die Auswirkungen neuer oder geänderter Begriffe auf bereits kodierte Daten sind zu bewerten. Welche Daten bei einem Update neu kodiert werden, hängt vom Entwicklungsprogramm, vom Datenbestand und vom vorab festgelegten Vorgehen ab. Ein Re-Coding kann sich etwa auf nicht aktuelle Begriffe beschränken oder breiter angelegt sein, um präzisere neue Begriffe zu nutzen.
Für Vergleiche und Abfragen müssen Datenbestand, Suchstrategie und MedDRA-Version zusammenpassen. Wird eine Abfrage mit Begriffen einer neueren Version auf Daten einer älteren Version angewandt, können Treffer fehlen. MedDRA ist eine lizenzierte Terminologie; Zugang, Nutzung und Weitergabe richten sich nach den Lizenzbedingungen der MSSO beziehungsweise der regional zuständigen Organisation. Die Lizenzpflicht betrifft die Terminologie selbst und ist von einer fachlich sinnvollen Kodierstrategie zu unterscheiden.
Abgrenzung zu WHODrug und Standardisierter MedDRA-Abfrage
MedDRA kodiert medizinische und regulatorische Konzepte wie Symptome, Diagnosen, Befunde oder Ereignisse. WHODrug ist dagegen eine Arzneimittelterminologie zur Kodierung von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen; beide Terminologien können im selben Sicherheitsdatensatz eingesetzt werden, erfüllen jedoch verschiedene Aufgaben. MedDRA ist daher nicht die richtige Terminologie, um Handelsnamen oder Wirkstoffangaben standardisiert zuzuordnen.
Eine Standardisierte MedDRA-Abfrage, englisch Standardised MedDRA Query oder SMQ, ist keine zusätzliche Hierarchieebene und keine alternative Terminologie. Sie ist eine von der MSSO gepflegte, vordefinierte Zusammenstellung von MedDRA-Begriffen für eine bestimmte medizinische Fragestellung. Werden Inhalt oder Logik einer SMQ durch Anwender verändert, ist das Ergebnis keine SMQ mehr, sondern eine modifizierte MedDRA-Abfrage auf Basis einer SMQ. Diese Kennzeichnung ist wichtig, damit Suchergebnisse richtig eingeordnet und reproduziert werden können.
Bedeutung für klinische Studien
Eine konsistente MedDRA-Kodierung macht Sicherheitsdaten aus Zentren, Ländern und Studien vergleichbar und ermöglicht Auswertungen sowohl auf PT- als auch auf Gruppierungsebene. Entscheidend sind qualifizierte Kodierer, verbindliche Kodierkonventionen, die medizinische Prüfung unklarer Angaben und ein dokumentierter Umgang mit Versionen. Die Kodierung darf den berichteten Inhalt weder abschwächen noch durch zusätzliche Annahmen verändern; sie ist deshalb eine fachliche Datenverarbeitungsaufgabe, keine rein technische Zuordnung.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen durch Kodierpläne, die Einrichtung von Kodierworkflows im Datenmanagement, die medizinische Qualitätskontrolle, Versionswechsel und Re-Coding-Bewertungen. Sie koordinieren außerdem die nachvollziehbare Übergabe kodierter Daten an Pharmakovigilanz und Biostatistik, prüfen die Konsistenz von MedDRA-Version, Datenbank und Auswertungsdokumentation und unterstützen die Vorbereitung von Sicherheitslisten und klinischen Prüfberichten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was ist der Unterschied zwischen LLT und PT?
Ein LLT ist die detaillierte Kodierstufe, die die berichtete Formulierung möglichst genau abbildet. Ein PT steht für ein einzelnes medizinisches Konzept und bündelt seinen eigenen LLT sowie Synonyme oder sprachliche Varianten.
Muss bei jeder neuen MedDRA-Version alles neu kodiert werden?
Nein. Die Organisation muss ihre dokumentierte Versionsstrategie anwenden und die Auswirkungen bewerten. Re-Coding kann gezielt oder umfassender erfolgen; die Entscheidung soll für Programm und Datenbestand begründet werden.
Darf eine SMQ für eine eigene Fragestellung angepasst werden?
Eine angepasste Suchlogik kann fachlich sinnvoll sein. Sie darf dann jedoch nicht mehr als SMQ bezeichnet werden, sondern muss als modifizierte MedDRA-Abfrage auf Basis einer SMQ dokumentiert werden.
Regulatorische Referenzen
- MedDRA, Hierarchy — beschreibt die fünfstufige Terminologiehierarchie von LLT bis SOC.
- MedDRA Term Selection: Points to Consider — regelt Grundsätze zur Auswahl aktueller und möglichst spezifischer LLTs.
- MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider — behandelt Versionsmanagement, Abfragen und die Dokumentation der verwendeten Version.
- ICH E2D, Post-Approval Safety Data Management — verankert die standardisierte Übermittlung sicherheitsrelevanter Informationen im regulatorischen Kontext.