Klinisches Datenmanagement: Wir stellen sicher, dass Ihre Daten hochqualitativ, zuverlässig und vertrauenswürdig sind.

Unsere Dienstleistungen für Klinisches Datenmanagement umfassen:

  • eCRF-Design und Erstellung von annotierten CRFs
  • Datenbankdesign, Programmierung von Dateneingabemasken und Edit Checks
  • EDC und doppelte Dateneingabe
  • Übernahme und Integration von externen Daten (z.B. Labor)
  • Codierung (unerwünschte Ereignisse, Diagnose und Begleitmedikation)
  • Datenvalidierung und Query-Management
  • Qualitätskontrolle und Datenbanksperre
  • (Blind-)Data Review
  • Abstimmung von SAE-Daten
  • Erstellung von Statusberichten und Statistiken
  • Erstellung von statistischen Abschlussberichten
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Klinische Daten erfassen, verstehen und vermitteln

Unter klinischem Datenmanagement versteht man Prozesse, die der Verwaltung, Nutzung und Erfassung von Daten dienen und ist ein allgemeiner Begriff für eine große Vielfalt an Aufgabenbereichen.
Als Zweig des medizinischen Datenmanagements befasst sich klinisches Datenmanagement mit der Überprüfung und Codierung von in Forschungsstudien erhobenen Daten.

Datenschutz und Tranzparenz sind oberstes Gebot

Durch die kontinuierliche Veränderung gesetzlicher Regularien und dem steigenden Bewusstsein für den Schutz sensibler Daten, die Qualitätssicherung und -kontrolle, erlangt Datenmanagement zusehends an Bedeutung und ist wesentlicher Bestandteil klinischer Studien.

Transparenz aller Arbeitsschritte und hochqualitativ aufbereitete Daten sind ausschlaggebend für reproduzierbare und nachvollziehbare Ergebnisse sowie statistische Auswertungen.

Von der Erfassung bis zur Analyse – wir stellen sicher, dass Ihre Daten von höchster Qualität zuverlässig und vertrauenswürdig sind.

Während einer klinischen Studie werden viele Informationen gesammelt, die strukturiert werden müssen, um eine präzise, wissenschaftlich fundierte Analyse zu ermöglichen. Mit modernster Software und Online-Technologie erreichen wir das eigentliche Ziel des Datenmanagements: Datenqualität.

Basierend auf unseren Erfahrungen und praxiserprobten Verfahren sowie unserem Engagement als Mitglied der Society of Clinical Data Management (SCDM) gewährleisten wir einen schnellen und sicheren Umgang mit sensiblen Daten.

FAQ – häufig gestellte Fragen

Klinisches Datenmanagement ist ein Zweig des medizinischen Datenmanagements, der sich mit der Codierung und Überprüfung von Daten befasst, die in medizinischen bzw. klinischen Studien erhoben wurden, in denen neue Arzneimittel und Medizintechnologien getestet wurden. Das Datenmanagement umfasst die Datenerhebung mittels Case Report Form, der heutzutage überwiegend in elektronischer Form bereitgestellt wird, das Erstellen von Studiendatenbanken gemäß den regulatorischen Vorgaben, dem Query-Management zur Abklärung von Auffälligkeiten aus der Plausibilitätsprüfung oder fehlenden Daten, und der Aufbereitung und Übergabe der Rohdaten an die Biometrie. Es ist ein hochstrukturierter Arbeitsbereich, der einen großen Beitrag zur Qualitätssicherung in der klinischen Forschung leistet.

Das klinische Datenmanagement wird benötigt, um sicherzustellen, dass die Daten als Ausgangsmaterial für Ergebnisberichte hochqualitativ, zuverlässig und vertrauenswürdig sind. Klinische Datenmanager überprüfen die Daten auf verschiedene Kriterien hin, bevor sie diese zur weiteren Verarbeitung freigeben. Da diese Studiendaten maßgeblich zum Erfolg der nachfolgenden Auswertung beitragen, ist das Datenmanagement ein essenzieller Bestandteil klinischer Studien. Durch das gesteigerte Bewusstsein für Qualitätssicherung, bzw. die stetig steigenden Anforderungen von Behörden, Studienregistern oder wissenschaftlichen Journalen gewinnt der strukturierte Umgang mit Studiendaten in der klinischen Forschung bzw. für die pharmazeutische Industrie immer mehr an Bedeutung.

Bei der Durchführung des Datenmanagements sind zahlreiche Richtlinien und qualitätssichernde Maßnahmen zu beachten, dazu gehören GCP, AMG und die GCDMP. Bei der Entwicklung von Datenbanken sind verbreitete Standards wie CDASH und SDTM zu verwenden. Für elektronische Signaturen sind zumeist die Vorgaben des 21 CFR Part 11 verbindlich. Zur Validierung sind geeignete Standards wie GAMP5 zu beachten. Die Einhaltung dieser Richtlinien fördert nicht nur die Datenqualität, sondern hilft auch die spätere Verarbeitung von Daten effizienter zu gestalten und zu harmonisieren.