Eine Röntgenaufnahme ist eine bildgebende Untersuchung mit ionisierender Strahlung, die in klinischen Prüfungen als protokollierte Untersuchungsmaßnahme eingesetzt werden kann. Sie liefert beispielsweise Informationen zu Knochen, Thorax oder krankheitsbedingten Veränderungen. Als studienbezogene Untersuchung muss sie wissenschaftlich begründet, sicher geplant und nachvollziehbar dokumentiert sein.
Rolle im Prüfplan
Ob und wann Röntgenaufnahmen erfolgen, bestimmt der Prüfplan. Er beschreibt Zweck, Untersuchungszeitpunkte, zu untersuchende Körperregion, zulässige Abweichungen und die Verwendung der Befunde. Eine Aufnahme kann der Eignungsprüfung, der Sicherheitsbeobachtung oder der Beurteilung eines vorab festgelegten klinischen Merkmals dienen. Die Untersuchung ist dann Teil des studienspezifischen Ablaufs und nicht lediglich eine beiläufige Routineleistung.
Das Studiendesign muss die Datenerhebung so planen, dass die Ergebnisse für die Fragestellung aussagekräftig sind und unnötige Belastungen vermieden werden. Dazu gehören klare Anforderungen an die technische Durchführung, die Identifikation der Bilder, die Übermittlung an ein Auswertungszentrum und die Behandlung fehlender oder nicht auswertbarer Aufnahmen. Relevante Quellunterlagen müssen die Untersuchung und die daraus entstandenen Daten nachvollziehbar belegen.
Strahlenschutz und Rechtfertigung
Röntgenstrahlung verursacht eine medizinische Exposition und ist daher ein studienbedingtes Risiko, soweit sie über die übliche Versorgung hinausgeht oder allein für Forschungszwecke erfolgt. Die Richtlinie 2013/59/EURATOM verlangt für medizinische Expositionen einen ausreichenden Nettonutzen unter Abwägung des potenziellen diagnostischen oder therapeutischen Nutzens gegen den individuellen Nachteil. Für medizinische oder biomedizinische Forschung mit Exposition sind freiwillige Teilnahme, Information über die Expositionsrisiken und gegebenenfalls Dosisbeschränkungen für Personen ohne erwarteten unmittelbaren medizinischen Nutzen relevant.
Für die klinische Prüfung bedeutet dies: Die Rechtfertigung der Röntgenaufnahme gehört in den Prüfplan und in die Information zur Einwilligung nach Aufklärung. Die Untersuchung darf nicht allein deshalb durchgeführt werden, weil sie technisch verfügbar ist. Die Aufgaben von überweisender Person, durchführender Fachperson und Prüfzentrum richten sich zusätzlich nach dem anwendbaren nationalen Strahlenschutzrecht. Die Studie muss außerdem sicherstellen, dass nur qualifizierte Stellen tätig werden und dass die geplante Untersuchung nicht die Risikobewertung der Teilnehmenden unterläuft.
Ist die Röntgenaufnahme für eine Studienbewertung maßgeblich, müssen Bildakquisition, Übertragung und Archivierung standardisiert sein. Einheitliche Vorgaben zu Projektion, Kennzeichnung, Zeitfenster und Qualitätskontrolle reduzieren vermeidbare Unterschiede zwischen Prüfzentren. Bei elektronischer Übermittlung sind Datenintegrität, Zugriffsrechte, Audit Trail und Schutz der Verblindung zu berücksichtigen. Die Zuordnung von Bild und Studienteilnehmer muss korrekt und zugleich datenschutzgerecht sein.
Eine zentrale verblindete Auswertung kann eingesetzt werden, wenn eine konsistente und von der Behandlung unabhängige Beurteilung erforderlich ist. Die auswertenden Personen erhalten dann die Bilder nach den im Prüfplan festgelegten Regeln, ohne Informationen, die die Bewertung beeinflussen könnten. Uneinige Bewertungen, nicht auswertbare Bilder und Korrekturen müssen nach vorab beschriebenen Verfahren behandelt werden. Die zentrale Auswertung erhöht die Einheitlichkeit, ersetzt aber nicht die klinische Verantwortung des Prüfzentrumsteams.
Abgrenzung zu bildgebenden Endpunkten
Eine Röntgenaufnahme ist eine konkrete Untersuchungsmethode. Ein bildgebender Endpunkt ist dagegen die vorab definierte Ergebnisgröße, die aus Bilddaten abgeleitet werden kann, etwa eine Veränderung eines Befundes zu einem bestimmten Zeitpunkt. Ein Endpunkt kann auf Röntgenaufnahmen beruhen, muss es aber nicht: Auch andere Bildgebungsverfahren können hierfür verwendet werden.
Die Abgrenzung ist für die Planung wichtig. Der Prüfplan muss einerseits festlegen, wie die Aufnahme technisch und sicher erfolgt, und andererseits, wie die Bildinformationen für einen Endpunkt erhoben, verblindet bewertet und analysiert werden. Die bloße Durchführung einer Röntgenaufnahme definiert noch keinen bildgebenden Endpunkt. Ebenso kann eine Aufnahme ausschließlich der Sicherheit oder der Eignungsprüfung dienen.
Bedeutung für klinische Studien
Röntgenaufnahmen betreffen gleichzeitig Teilnehmendenschutz, Ablaufplanung und Datenqualität. Risiken entstehen insbesondere durch nicht gerechtfertigte Zusatzexposition, uneinheitliche Akquisition und unklare Bewertungswege. Eine Prüfung muss deshalb Rechtfertigung, Einwilligung, technische Anweisungen, Zeitfenster und Verantwortlichkeiten so verknüpfen, dass sowohl die Exposition als auch die Bilddaten kontrollierbar bleiben.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen die Planung bildgebender Untersuchungen durch Prüfplan- und Einwilligungsunterlagen, Abstimmung mit Prüfzentren und Bilddienstleistern, Schulungen zur Bildakquisition sowie die Organisation einer zentralen verblindeten Auswertung. Sie begleiten Datenübertragung, Qualitätskontrollen, Abweichungsmanagement und die Dokumentation für Monitoring und Inspektionen.
Die Dosisdokumentation unterstützt die spätere Prüfung der Exposition.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist jede Röntgenaufnahme in einer Studie ein Endpunkt?
Nein. Sie ist zunächst eine Untersuchungsmethode. Erst eine vorab definierte Auswertung kann sie zu einer Grundlage eines bildgebenden Endpunkts machen.
Muss die Einwilligung die Strahlenexposition ansprechen?
Bei studienbedingter medizinischer Exposition müssen die relevanten Risiken verständlich erläutert werden. Der konkrete Inhalt richtet sich nach Prüfplan und anwendbarem Recht.
Warum wird zentral verblindet ausgewertet?
Eine zentrale verblindete Auswertung soll Bewertungsunterschiede und mögliche Kenntnis des Behandlungsarms von der Beurteilung trennen.
Regulatorische Referenzen
- Richtlinie 2013/59/EURATOM, Artikel 55 und 56 – Rechtfertigung und Schutz bei medizinischen Expositionen, einschließlich Forschung.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 – Schutz der Teilnehmenden, Prüfplan und Einwilligung in klinischen Prüfungen.
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice – verlässliche Aufzeichnungen und risikoadäquate Studiendurchführung.
- EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten – Integrität und Zugriff bei elektronischen Bilddaten.