CRO Phytotherapie

Das wachsende Interesse an natürlichen Heilmethoden und die zunehmende wissenschaftliche Evidenz für die Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel haben über die vergangenen Jahre zu einem Aufschwung für diese Produktkategorie in der klinischen Forschung geführt. Gleichzeitig stellen die Besonderheiten pflanzlicher Präparate die Forschung vor einzigartige Herausforderungen, die spezifische Expertise und maßgeschneiderte Lösungsansätze erfordern.

Als führende CRO im Bereich der Phytotherapie hat Mediconomics langjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien mit pflanzlichen Arzneimitteln. Unser interdisziplinäres Team vereint fundiertes Wissen über die komplexen Wirkmechanismen pflanzlicher Extrakte mit umfassender methodischer Kompetenz in der klinischen Forschung. Wir verstehen die regulatorischen Anforderungen ebenso wie die Bedürfnisse unserer Kunden aus der pharmazeutischen Industrie.

Von der Studienplanung über die Durchführung bis zur Auswertung und Publikation der Ergebnisse bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, die den besonderen Herausforderungen der Phytotherapie-Forschung gerecht werden. Unser Ziel ist es, Sie bei der Generierung hochwertiger wissenschaftlicher Evidenz für Ihre pflanzlichen Arzneimittel zu unterstützen und so einen Beitrag zur Weiterentwicklung der Phytotherapie zu leisten.

Jetzt Kontakt aufnehmen

Unsere Expertise in pflanzlichen Arzneimitteln

Mediconomics bietet umfassende Dienstleistungen für klinische Studien im Bereich der Phytotherapie. Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Hersteller pflanzlicher Arzneimittel bei der Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Prüfungen

Spezielle Herausforderungen der Phytotherapie:

Komplexe Zusammensetzung:

Pflanzliche Extrakte enthalten zahlreiche Inhaltsstoffe, deren Zusammenwirken zu berücksichtigen ist. Dies stellt besondere Herausforderungen an das Studiendesgin:

  • Erfassung möglicher synergistischer oder antagonistischer Effekte
  • Berücksichtigung der Gesamtwirkung statt Fokussierung auf Einzelsubstanzen
  • Entwicklung geeigneter analytischer Methoden zur Charakterisierung komplexer Extrakte

Standardisierung:

Wir achten auf eine präzise Standardisierung der Prüfpräparate, um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Dies umfasst:

  • Definition und Kontrolle relevanter Inhaltsstoffe oder Leitsubstanzen
  • Berücksichtigung natürlicher Schwankungen in der Zusammensetzung
  • Entwicklung und Validierung geeigneter Herstellungsverfahren

Regulatorische Besonderheiten:

Unsere Experten kennen die speziellen Zulassungsanforderungen für pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Berücksichtigung spezifischer Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel
  • Dokumentation der traditionellen Anwendung
  • Besonderheiten bei der Sicherheitsbewertung pflanzlicher Präparate

Dosisfindung:

Die Ermittlung der optimalen Dosierung erfordert besondere Sorgfalt:

  • Berücksichtigung traditioneller Anwendungen und Erfahrungswerte
  • Durchführung von Dosisfindungsstudien unter Beachtung der komplexen Zusammensetzung
  • Evaluation verschiedener Darreichungsformen und Extraktionsverfahren

Placebokontrolle:

Die Placebokontrolle stellt bei pflanzlichen Präparaten eine besondere Herausforderung dar:

  • Entwicklung geeigneter Placebos, die in Aussehen, Geruch und Geschmack dem Verum entsprechen
  • Berücksichtigung möglicher unspezifischer Effekte durch sensorische Eigenschaften
  • Evaluation alternativer Studiendesigns wie Vergleichsstudien mit Standardtherapien

Langzeitanwendung und Sicherheit:

Die Bewertung der Langzeitanwendung und Sicherheit erfordert spezifische Ansätze:

  • Durchführung von Langzeitstudien zur Erfassung chronischer Effekte
  • Systematische Erfassung und Bewertung unerwünschter Wirkungen
  • Berücksichtigung möglicher Wechselwirkungen bei Langzeitanwendung

Durch die Berücksichtigung dieser spezifischen Herausforderungen gewährleisten wir die Durchführung hochwertiger klinischer Studien, die den besonderen Anforderungen der Phytotherapie gerecht werden.

Studienplanung und –design:

Wir entwickeln maßgeschneiderte Studienprotokolle unter Berücksichtigung der Besonderheiten pflanzlicher Präparate. Dazu gehören:

  • Auswahl geeigneter Endpunkte und Biomarker
  • Fallzahlberechnung und statistische Planung
  • Berücksichtigung traditioneller Anwendungsgebiete
  • Entwicklung innovativer Studiendesigns für komplexe pflanzliche Extrakte
  • Integration von patientenrelevanten Outcomes

Regulatory Affairs:

Unser Team unterstützt Sie bei allen regulatorischen Aspekten:

  • Beratung zu spezifischen Anforderungen für pflanzliche Arzneimittel
  • Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Vorbereitung von Zulassungsunterlagen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Investigator’s Brochures
  • Beratung zu den regulatorischen Strategien für verschiedene Märkte

Patientenrekrutierung:

Wir entwickeln zielgruppenspezifische Strategien zur effizienten Rekrutierung von Studienteilnehmern:

  • Identifikation geeigneter Studienzentren und Prüfärzte
  • Entwicklung von Rekrutierungsmaterialien und -kampagnen
  • Einsatz digitaler Rekrutierungstools und sozialer Medien
  • Schulung des Studienpersonals in Rekrutierungstechniken
  • Kontinuierliches Monitoring und Optimierung der Rekrutierung

Klinisches Monitoring:

Unsere erfahrenen Monitore gewährleisten die GCP-konforme Durchführung der Studie:

  • Regelmäßige On-Site und Remote Monitoring Visits
  • Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls
  • Überprüfung der Quelldatendokumentation
  • Management und Follow-up von Queries
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen

Datenmanagement und Biostatistik:

Wir setzen validierte eCRF-Systeme ein und führen komplexe statistische Analysen durch:

  • Entwicklung maßgeschneiderter Datenbanken und eCRFs
  • Datenvalidierung und Qualitätskontrolle
  • Erstellung statistischer Analysepläne
  • Durchführung komplexer statistischer Auswertungen
  • Interpretation der Ergebnisse im Kontext phytotherapeutischer Besonderheiten

Pharmakovigilanz:

Wir übernehmen das Sicherheitsmanagement Ihrer Studie:

  • Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse
  • Erstellung von Sicherheitsberichten
  • Management von SUSARs und anderen Meldepflichten
  • Schulung des Studienpersonals zu Pharmakovigilanz-Aspekten

Projektmanagement:

Unser erfahrenes Projektmanagement-Team koordiniert alle Aspekte Ihrer Studie:

  • Entwicklung detaillierter Projektpläne und Timelines
  • Budgetierung und Kostenkontrolle
  • Regelmäßige Statusberichte und Kommunikation
  • Risikomanagement und Problemlösung
  • Koordination aller beteiligten Stakeholder

Medical Writing:

Wir unterstützen Sie bei allen Aspekten des Medical Writing:

  • Erstellung von Studienprotokollen und Amendments
  • Verfassen von klinischen Studienberichten
  • Vorbereitung von Publikationen und Kongressbeiträgen
  • Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen

Unser Qualitätsanspruch:

Die Durchführung klinischer Studien mit pflanzlichen Arzneimitteln erfolgt nach höchsten Qualitätsstandards:

  • Einhaltung der GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
  • Berücksichtigung spezifischer Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel
  • Regelmäßige interne und externe Audits
  • Kontinuierliche Schulungen und Weiterbildungen unseres Personals
  • Implementierung eines umfassenden Qualitätmanagementsystems
  • Enge Zusammenarbeit mit Experten aus Phytotherapie und Naturheilkunde

Durch unser umfassendes Leistungsspektrum und unser Netzwerk in der Phytotherapie unterstützen wir Sie bei der erfolgreichen Durchführung Ihrer klinischen Studie – von der Konzeption bis zur Publikation der Ergebnisse.

FAQ – häufig gestellte Fragen

Die Dauer einer phytotherapeutischen Studie variiert je nach Komplexität, Indikation und regulatorischen Anforderungen. Typischerweise kann der gesamte Prozess von der Planung bis zum Abschlussbericht zwischen 12 und 36 Monaten dauern. Wir erstellen für Ihr Projekt einen projektspezifischen Zeitplan.

Ja, wir begleiten den gesamten Prozess von der Studienplanung bis zur Zulassung. Unsere Experten unterstützen bei der Erstellung aussagekräftiger Studienberichte und bei der Kommunikation mit Zulassungsbehörden.

Durch unsere Spezialisierung im Bereich der Phytotherapie profitieren Sie von:

  • Maßgeschneiderten Lösungen für Ihre produkt- und projektspezifischen Anforderungen
  • Umfassender Expertise in allen Aspekten phytotherapeutischer Forschung
  • Effizienter Studienplanung und -durchführung

Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung zu Ihrem Projekt. Unser erfahrenes Team steht Ihnen gerne zur Verfügung, um maßgeschneiderte Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen zu entwickeln. Gemeinsam bringen wir Ihr phytotherapeutisches Arzneimittel erfolgreich auf den Markt.