Regulatory Affairs: Ob klinische Studie oder Arzneimittel – wir decken alle Bereiche für Zulassungen ab.
Wir bieten Ihnen Dienstleistungen zur Planung, Einholung und Aufrechterhaltung von Genehmigungen im Pharma Bereich
Der Bereich Regulatory Affairs betreut umfangreich die Zulassung von Produkten und entwickelt Strategien zum erleichterten Erreichen Ihrer pharmazeutischen Ziele.
Je eher, je besser
Behördliche Genehmigungen für Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Vermarktung eines Arzneimittels zu erwirken, bedarf der Kontrolle und Organisation aller notwendigen Tätigkeiten – dies fällt in den Zuständigkeitsbereich von Regulatory Affairs.
Gut beraten von Anfang an sichert den Erfolg
Unsere Regulatory Affairs Spezialisten arbeiten jederzeit eng mit den Forschungs- und Entwicklungsabteilungen zusammen und beraten bereits bei der Konzeption von Produktideen, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Medizinprodukte gute Aussichten auf eine behördliche Genehmigung haben.
Immer an Ihrer Seite in jeder Situation
Darüber hinaus werden Marketing- und Werbeauftritte zur Vorstellung des Produktes überwacht, um deren fachliche Korrektheit sicherzustellen. Sollten bei Medikamenten unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, wird die Kommunikation mit den Behörden übernommen. Das Einhalten aller entsprechender Vorschriften und Gesetze sowie fristgerechte Kommunikation mit Behörden ist stets sicherzustellen.
Ob es sich um eine klinische Studie oder ein Arzneimittel handelt – wir decken alle Bereiche für Sie ab.
Die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte unterliegt in allen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung strengen regulatorischen Anforderungen. Wir bei Mediconomics können auf eine Vielzahl an Erfahrungen bei Zulassungsverfahren zurückgreifen und sind bestens mit den Besonderheiten des Fachgebiets Regulatory Affairs vertraut.
Darüber hinaus engagieren wir uns aktiv in der Förderung von Aus- und Weiterbildung auf diesem Gebiet und sind bei der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) registriert. Unsere regulatorischen Aktivitäten unterteilen sich in regulatorische Angelegenheiten von klinischen Studien und Arzneimitteln.
FAQ – häufig gestellte Fragen
Welches Themengebiet deckt Regulatory Affairs ab?
Regulatory Affairs beschäftigt sich mit der Marktzulassung neuer pharmazeutischer Produkte und den regulatorischen Angelegenheiten für klinische Studien sowie für Medizinprodukte. Es leistet einen wichtigen Teil dazu, dass die zuzulassenden Produkte den Vorgaben der regulierenden Behörden möglichst vollständig entgegenkommen.
Welche Aufgabe hat Regulatory Affairs für Arzneimittel?
Regulatory Affairs beinhaltet die optimale Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Dazu gehört z.B. die Erstellung von Zulassungsdossiers, die Beratung über das Arzneimittelrecht, und das Management und die Einreichung von Electronic Common Technical Documents auf nationaler und internationaler Ebene. Begleitet wird der Prozess von der Idee über die Entwicklung bis hin zum Markteintritt des Produktes.
Welche Aufgabe hat Regulatory Affairs in klinischen Studien?
Regulatory Affairs unterstützt bei dem Einholen der Genehmigungen, der Erstellung von Konzepten, der Fristenüberwachung, der Vertrags- und Versicherungsabwicklung sowie der regulatorischen Betreuung und Beratung von klinischen Studien. Dies geschieht in enger Abstimmung mit den angrenzenden Fachbereichen und den zuständigen Behörden.
Wer bietet Regulatory Affairs Unterstützung an?
Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs wird von Dienstleistungsunternehmen bzw. CROs wie Mediconomics angeboten, die sich auf diesen Bereich spezialisiert haben und die notwendige Expertise besitzen, um den Zulassungsprozess bestmöglich und zeitsparend zu begleiten.
