Regulatory Affairs: Ob klinische Studie oder Arzneimittel – wir decken alle Bereiche für Zulassungen ab.

Der Bereich Regulatory Affairs betreut umfangreich die Zulassung von Produkten und entwickelt Strategien zum erleichterten Erreichen gemeinsamer Ziele.

Behördliche Genehmigungen für Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Vermarktung eines Arzneimittels zu erwirken, bedarf der Kontrolle und Organisation aller notwendigen Tätigkeiten – dies fällt in den Zuständigkeitsbereich von Regulatory Affairs.

Regulatory Affairs Spezialisten arbeiten jederzeit eng mit den Forschungs- und Entwicklungsabteilungen zusammen und beraten bereits bei der Konzeption von Produktideen, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Medizinprodukte gute Aussichten auf eine behördliche Genehmigung haben.

Darüber hinaus werden Marketing- und Werbeauftritte zur Vorstellung des Produktes überwacht, um deren fachliche Korrektheit sicherzustellen. Sollten bei Medikamenten unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, wird die Kommunikation mit den Behörden übernommen. Das Einhalten aller entsprechender Vorschriften und Gesetze sowie fristgerechte Kommunikation mit Behörden ist stets sicherzustellen.

Ob es sich um eine klinische Studie oder ein Arzneimittel handelt – wir decken alle Bereiche für Sie ab.

Die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte unterliegt in allen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung strengen regulatorischen Anforderungen. Wir bei Mediconomics können auf eine Vielzahl an Erfahrungen bei Zulassungsverfahren zurückgreifen und sind bestens mit den Besonderheiten des Fachgebiets Regulatory Affairs vertraut.

Darüber hinaus engagieren wir uns aktiv in der Förderung von Aus- und Weiterbildung auf diesem Gebiet und sind bei der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) registriert. Unsere regulatorischen Aktivitäten unterteilen sich in regulatorische Angelegenheiten von klinischen Studien und Arzneimitteln:

Regulatory Affairs für klinische Studien:

  • Regulatorische Beratung und Betreuung
  • Genehmigungen, Änderungen, Meldungen und Berichterstattung
  • Koordination und Kommunikation von/mit zuständigen Behörden, Ethikkommissionen und lokalen Behörden
  • Versicherungsabwicklung
  • Fristenüberwachung

Regulatory Affairs für Arzneimittel:

  • Wissenschaftliche und regulatorische Beratungsgespräche
  • Management und Einreichung von nationalen und internationalen eCTDs,
  • Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren, (CP/DCP/MRP/NP)
  • Erhaltung und Life-Cycle-Management von Zulassungen (Änderungsanzeigen, Verlängerungen, etc.)