Eine Benannte Stelle (Notified Body) ist eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte und von der EU notifizierte Organisation, die Konformitätsbewertungen für bestimmte Produktgruppen durchführt. Im Kontext von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika prüft die Benannte Stelle, ob Hersteller die Anforderungen der einschlägigen EU-Verordnungen erfüllen. Das Ergebnis sind z.B. Zertifikate, die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen in der EU sein können.
Aufgaben der Benannten Stelle im MDR- und IVDR-Kontext
Für Hersteller, die parallel Arzneimittel- und Medizinprodukte-Projekte betreiben, ist die Rollenlogik der Benannten Stelle oft ungewohnt: Anders als bei Zulassungsbehörden ist die Benannte Stelle vertraglich eingebunden, agiert aber dennoch unabhängig und folgt eigenen internen Review-Prozessen. Das bedeutet, dass Projektpläne nicht nur regulatorische Fristen, sondern auch Kapazitätsfenster und Review-Zyklen der Benannten Stelle berücksichtigen sollten. Ein früh abgestimmtes Submission-Paket und eine konsistente Argumentationslinie über alle Dokumente hinweg reduzieren Rückfragen deutlich.
Unter der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostics-Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) sind Benannte Stellen zentrale Gatekeeper. Sie bewerten unter anderem das Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung sowie die Post-Market-Pflichten. Je nach Risikoklasse und Konformitätsbewertungsverfahren führen sie Dokumentenprüfungen, Audits und – bei Bedarf – zusätzliche Bewertungen durch. Für Hersteller ist die Benannte Stelle daher ein kritischer Projektfaktor mit Einfluss auf Zeitplan, Evidenzanforderungen und Änderungsmanagement.
Abgrenzung: Benannte Stelle vs. Behörde
Benannte Stellen sind keine Behörden, sondern unabhängige Prüforganisationen, die im Auftrag des Herstellers Konformitätsbewertungen durchführen. Behörden (z.B. nationale zuständige Behörden) überwachen hingegen den Markt, greifen bei Sicherheitsproblemen ein und können Inspektionen oder Maßnahmen anordnen. In der Praxis überschneiden sich Informationsflüsse: Erkenntnisse aus Vigilanz und Marktüberwachung können Auswirkungen auf Zertifikate haben, und umgekehrt können Benannte Stellen bestimmte Findings an Behörden melden, soweit dies im regulatorischen Rahmen vorgesehen ist.
Konformitätsbewertung: Ablauf und Submission-Paket
Der Prozess beginnt häufig mit der Auswahl und Beauftragung einer geeigneten Benannten Stelle. Danach folgt die Einreichung der technischen Dokumentation, inklusive klinischer Bewertung (z.B. Clinical Evaluation Report) und Risikomanagement. Parallel oder anschließend auditieren Benannte Stellen das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers. Findings werden in Form von Abweichungen dokumentiert, die der Hersteller fristgerecht adressieren muss. Nach erfolgreichem Abschluss wird ein Zertifikat ausgestellt, das regelmäßig überwacht und bei wesentlichen Änderungen am Produkt oder am System relevant werden kann.
In der Umsetzung ist das „Submission-Management“ ein eigener Erfolgsfaktor: klare Versionierung, konsistente Terminologie und eine nachvollziehbare Argumentationskette über Zweckbestimmung, Klassifizierung, klinische Claims und Risikokontrollen hinweg. Wenn diese Linie bricht (z.B. Claim in Marketing-Materialien ohne Evidenz im CER), entstehen fast immer Rückfragen und Nachforderungen.
- Vertragsabschluss und Scope-Festlegung (Produktgruppen, Verfahren)
- Dokumentenprüfung (Technische Dokumentation, klinische Evidenz)
- QMS-Audit und ggf. unangekündigte Audits je nach Rahmen
- Bearbeitung von Abweichungen und Wirksamkeitsnachweise
- Zertifikatsausstellung und laufende Überwachung
Projektpraxis: typische Stolpersteine und Überwachung
Die größte praktische Herausforderung ist häufig die Ressourcen- und Zeitplanung. Benannte Stellen haben unter MDR/IVDR begrenzte Kapazitäten, und die Erwartungen an klinische Evidenz sind gestiegen. Hersteller sollten deshalb frühzeitig die Evidenzstrategie festlegen, Stakeholder aus Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Qualitätsmanagement einbinden und ein robustes Änderungsmanagement etablieren. Typische Stolpersteine sind unklare Zweckbestimmungen, inkonsistente Claims zwischen Labeling und Dokumentation sowie nicht sauber begründete Äquivalenzannahmen.
Nach der Zertifizierung endet die Zusammenarbeit nicht. Benannte Stellen überwachen die Aufrechterhaltung der Konformität über Surveillance-Audits und prüfen wesentliche Änderungen (z.B. Designänderungen, neue Indikationen, relevante Software-Updates). Außerdem spielen Post-Market-Surveillance und Vigilanz eine Rolle: Trendanalysen, Vorkommnisse oder Ergebnisse aus Post-Market-Clinical-Follow-up können zu Anpassungen der technischen Dokumentation und damit zu Rückfragen der Benannten Stelle führen. Ein strukturierter Prozess für CAPA und Dokumentenlenkung ist daher essenziell.
Regulatorische Referenzen und Praxisbezug
In der Praxis sind zudem die Übergänge zwischen Zertifikatslaufzeit und Marktänderungen relevant. Wenn der Hersteller neue klinische Daten generiert, ein PMCF-Programm erweitert oder ein sicherheitsrelevantes Signal bewertet, kann dies eine Rückkopplung in die Zertifikatsüberwachung auslösen. Deshalb lohnt sich ein regelmäßiger Abgleich zwischen PMS-Berichten, klinischer Bewertung und den Erwartungen der Benannten Stelle, idealerweise bereits vor dem nächsten Surveillance-Audit. So werden Überraschungen vermieden und die Konformität bleibt auch bei dynamischen Produktportfolios belastbar.
Für Medizinprodukte sind insbesondere MDR und IVDR maßgeblich. Benannte Stellen werden nach strengen Kriterien benannt und überwacht, was ihre Rolle als unabhängige Prüfinstanz stärken soll. Für Hersteller ist es hilfreich, regulatorische Leitlinien und die Erwartungen der Benannten Stelle früh zu berücksichtigen, um unnötige Iterationen zu vermeiden. In Projekten mit mehreren Märkten muss zusätzlich bedacht werden, dass die Rolle der Benannten Stelle EU-spezifisch ist und sich von Zulassungswegen in anderen Regionen unterscheidet.
FAQ
Für welche Medizinprodukte ist eine Benannte Stelle erforderlich?
Für die meisten Produkte ab höheren Risikoklassen ist eine Benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden. Für bestimmte niedrigere Klassen kann eine Selbstdeklaration möglich sein; die genaue Einordnung hängt von Klassifizierung und Verfahren ab.
Wie wählt man eine passende Benannte Stelle aus?
Wichtige Kriterien sind Scope (für welche Produktarten notifiziert), Erfahrung im jeweiligen Technologiebereich, Kapazitäten, Kommunikationswege sowie die erwartete Tiefe der klinischen und technischen Prüfung.
Welche typischen Gründe führen zu Verzögerungen im Review?
Häufig sind es unvollständige technische Dokumentationen, uneindeutige Zweckbestimmungen, Lücken in der klinischen Evidenz oder nicht geschlossene Abweichungen aus Audits. Eine gute Vorab-Qualitätssicherung reduziert Iterationen.