Unsere Übersicht zu verschiedenen Fachtermini
a
- Adaptive Clinical Trial Design
- Adverse Event (AE) / Unerwünschtes Ereignis
- AE Reporting / Meldung unerwünschter Ereignisse
- ALCOA+ Prinzipien
- Allocation / Behandlungszuteilung
- Amendment / Protokolländerung
- Analysis Population / Analysepopulation
- API (Active Pharmaceutical Ingredient) / Wirkstoff
- Approval / Zulassung
- Arm (Studienarm)
- Audit / Inspektion
- Audit Trail
- Authorized Representative / Bevollmächtigter
b
- Baseline / Ausgangswert
- Benefit-Risk Assessment / Nutzen-Risiko-Bewertung
- Bias / Systematische Verzerrung
- Bioavailability / Bioverfügbarkeit
- Bioequivalence / Bioäquivalenz
- Biologics / Biotechnologie
- Biomarker
- Biosimilar
- Blinded Study Medication / Verblindete Studienmedikation
- Blinding / Verblindung
- Breakthrough Therapy Designation
- Budget / Studienbudget
c
- CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Case Report Form (CRF) / Prüfbogen
- CDISC Standards
- Central Laboratory / Zentrallabor
- Clinical Data Management (CDM) / Klinisches Datenmanagement
- Clinical Monitoring / Klinisches Monitoring
- Clinical Project Management / Klinisches Projektmanagement
- Clinical Research Associate (CRA) / Klinischer Monitor
- Clinical Research Coordinator (CRC) / Studienkoordinator
- Clinical Study Report (CSR) / Klinischer Studienbericht
- Clinical Supply Management / Prüfmedikationslogistik
- Clinical Trial Application (CTA) / Antrag auf klinische Prüfung
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- Compliance / GCP-Compliance
- Computerized System Validation (CSV)
- Consent (Informed Consent) / Einwilligung nach Aufklärung
- Contract Research Organization (CRO) / Auftragsforschungsinstitut
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p
- Patient-Reported Outcome (PRO) / Patienten-berichtetes Ergebnis
- Pediatric Investigation Plan (PIP) / Pädiatrisches Prüfkonzept
- Pharmacodynamics (PD) / Pharmakodynamik
- Pharmacokinetics (PK) / Pharmakokinetik
- Pharmacovigilance (PV) / Pharmakovigilanz
- Phase I-IV Studies / Klinische Phasen I-IV
- Phytotherapy / Phytotherapeutika
- Placebo
- Post-Authorisation Safety Study (PASS)
- Principal Investigator (PI) / Hauptprüfer
- Progression-Free Survival (PFS) / Progressionsfreies Überleben
- Protocol Deviation / Protokollabweichung
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s
- Screening
- Serious Adverse Event (SAE) / Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- Site / Prüfzentrum
- Source Data Verification (SDV)
- Sponsor
- Standard Operating Procedure (SOP) / Standardarbeitsanweisung
- Steering Committee / Lenkungsausschuss
- Study Start-Up / Studienstartphase
- SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
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