Glossar Klinische Studien: Fachbegriffe der klinischen Forschung von A bis Z
Unsere Übersicht zu verschiedenen Fachtermini
In diesem Glossar finden Sie zentrale Fachbegriffe aus der klinischen Forschung, von der Planung und Durchführung klinischer Studien über Datenerhebung, Monitoring und Auswertung bis hin zur Zulassung und anschließenden Marktüberwachung. Die Begriffe sind alphabetisch geordnet und verständlich erläutert, sodass sowohl Fachleute als auch Einsteiger:innen schnell einen strukturierten Überblick über die Terminologie klinischer Studien erhalten.
a
- Adaptive Clinical Trial Design
- AE Reporting / Meldung unerwünschter Ereignisse
- ALCOA+ Prinzipien
- Allocation / Behandlungszuteilung
- Amendment / Protokolländerung
- Analysis Population / Analysepopulation
- API (Active Pharmaceutical Ingredient) / Wirkstoff
- Approval / Zulassung
- Arm (Studienarm)
- Audit / Inspektion
- Audit Trail
- Authorized Representative / Bevollmächtigter
b
- Baseline / Ausgangswert
- Benefit-Risk Assessment / Nutzen-Risiko-Bewertung
- Bias / Systematische Verzerrung
- Bioavailability / Bioverfügbarkeit
- Bioequivalence / Bioäquivalenz
- Biologics / Biotechnologie
- Biomarker
- Biosimilar
- Blinded Study Medication / Verblindete Studienmedikation
- Blinding / Verblindung
- Breakthrough Therapy Designation
- Budget / Studienbudget
c
- CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Case Report Form (CRF) / Prüfbogen
- CDISC Standards
- Central Laboratory / Zentrallabor
- Clinical Data Management (CDM) / Klinisches Datenmanagement
- Clinical Monitoring / Klinisches Monitoring
- Clinical Project Management / Klinisches Projektmanagement
- Clinical Research Associate (CRA) / Klinischer Monitor
- Clinical Research Coordinator (CRC) / Studienkoordinator
- Clinical Study Report (CSR) / Klinischer Studienbericht
- Clinical Supply Management / Prüfmedikationslogistik
- Clinical Trial Application (CTA) / Antrag auf klinische Prüfung
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- Compliance / GCP-Compliance
- Computerized System Validation (CSV)
- Consent (Informed Consent) / Einwilligung nach Aufklärung
- Contract Research Organization (CRO) / Auftragsforschungsinstitut
d
e
i
k
l
m
n
o
p
- Patient-Reported Outcome (PRO) / Patienten-berichtetes Ergebnis
- Pediatric Investigation Plan (PIP) / Pädiatrisches Prüfkonzept
- Pharmacodynamics (PD) / Pharmakodynamik
- Pharmacokinetics (PK) / Pharmakokinetik
- Pharmacovigilance (PV) / Pharmakovigilanz
- Phase I-IV Studies / Klinische Phasen I-IV
- Phytotherapy / Phytotherapeutika
- Placebo
- Post-Authorisation Safety Study (PASS)
- Principal Investigator (PI) / Hauptprüfer
- Progression-Free Survival (PFS) / Progressionsfreies Überleben
- Protocol Deviation / Protokollabweichung
q
r
s
- Screening
- Serious Adverse Event (SAE) / Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- Site / Prüfzentrum
- Source Data Verification (SDV)
- Sponsor
- Standard Operating Procedure (SOP) / Standardarbeitsanweisung
- Steering Committee / Lenkungsausschuss
- Study Start-Up / Studienstartphase
- SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
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