Die Kennzeichnung von Medizinprodukten umfasst alle Angaben, die auf dem Produkt selbst, auf seiner Verpackung oder auf dem Etikett angebracht werden, um das Produkt zu identifizieren und seine sichere Anwendung zu ermöglichen. Rechtlicher Maßstab ist Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, der in Abschnitt 23.1 allgemeine Anforderungen an Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsort und in Abschnitt 23.2 einen detaillierten Pflichtinhalt des Etiketts festlegt. Die Kennzeichnung ist damit Teil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und nicht bloß eine Frage der Produktgestaltung. Die redaktionelle und terminologische Ausgestaltung der Produktinformation insgesamt ist im Eintrag Labeling beschrieben.
Allgemeine Anforderungen
Nach Abschnitt 23.1 müssen Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsort der Angaben dem Produkt, seiner Zweckbestimmung und den technischen Kenntnissen der vorgesehenen Anwender angemessen sein. Die Angaben sind auf dem Produkt selbst anzubringen; ist das nicht möglich, dürfen sie auf der Verpackung der einzelnen Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte erscheinen. Die Kennzeichnung muss in einer für Menschen lesbaren Form vorliegen und kann durch maschinenlesbare Informationen wie Funkerkennung oder Strichcodes ergänzt werden.
Restrisiken sind als Einschränkungen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen mitzuteilen. Damit übernimmt die Kennzeichnung eine Funktion im Risikomanagement: Sie ist die letzte Stufe der Risikobeherrschung, nachdem konstruktive und schützende Maßnahmen ausgeschöpft sind.
Pflichtangaben auf dem Etikett
Abschnitt 23.2 verlangt unter anderem den Namen oder Handelsnamen des Produkts, die Angaben zur Identifizierung von Produkt, Packungsinhalt und Zweckbestimmung, Namen und Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Herstellers und bei Herstellern außerhalb der Union zusätzlich die Angaben des Bevollmächtigten, die Losnummer oder Seriennummer mit vorangestellter Bezeichnung oder gleichwertigem Symbol, den Träger der einmaligen Produktkennung sowie das Verfallsdatum oder, wenn ein solches fehlt, das Herstellungsdatum.
Hinzu kommen Angaben zu besonderen Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen, bei steril bereitgestellten Produkten der Hinweis auf den sterilen Zustand und die Sterilisationsmethode, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die unmittelbare Aufmerksamkeit erfordern, der unionsweit einheitliche Hinweis auf Einmalprodukte, bei aufbereiteten Einmalprodukten die Zahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen, die Angabe Sonderanfertigung sowie der Hinweis, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, beziehungsweise bei Prüfprodukten die Angabe ausschließlich für klinische Prüfungen.
Einmalige Produktkennung und maschinenlesbare Angaben
Der Träger der einmaligen Produktkennung ist nach Artikel 27 Absatz 4 und Anhang VII Teil C auf dem Etikett und auf allen höheren Verpackungsebenen anzubringen; Transportcontainer sind davon ausgenommen. Die Basis-Produktkennung ist demgegenüber kein Etikettbestandteil, sondern der Hauptschlüssel für Einträge in der Produktdatenbank und erscheint in Bescheinigungen und in der EU-Konformitätserklärung.
Sprachen und Symbole
Die Verordnung überlässt es den Mitgliedstaaten festzulegen, in welchen Sprachen die Angaben nach Anhang I Abschnitt 23 bereitzustellen sind; für den deutschen Markt sind deutschsprachige Angaben erforderlich. Übersetzungen dieser Angaben gelten nach Artikel 16 Absatz 2 nicht als konformitätsrelevante Veränderung, lösen aber eigene Pflichten für den Übersetzenden aus.
Wo es zweckmäßig ist, sind international anerkannte Symbole zu verwenden, die harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen entsprechen; fehlen solche Normen, sind die Symbole in der Begleitdokumentation zu erläutern. Welche Symbole hierfür zur Verfügung stehen, ist im Eintrag Symbole auf Medizinprodukten dargestellt.
Abgrenzung zur Arzneimittelkennzeichnung und zur CE-Kennzeichnung
Bei Arzneimitteln folgt die Kennzeichnung dem Zulassungsdossier und ist behördlich genehmigt; jede Änderung erfordert eine Variation. Bei Medizinprodukten verantwortet der Hersteller die Kennzeichnung selbst im Rahmen der Konformitätsbewertung, und die Benannte Stelle prüft sie als Teil der technischen Dokumentation, genehmigt sie aber nicht als eigenständiges Dokument. Inhaltlich unterscheiden sich die Pflichtangaben deutlich, da bei Produkten Zweckbestimmung, Anwenderkreis, Aufbereitung und Rückverfolgbarkeit im Vordergrund stehen statt Wirkstoff und Dosierung.
Von der Kennzeichnung im Sinne des Anhangs I zu unterscheiden ist die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20, die die Konformität des Produkts ausdrückt und nach den dortigen Regeln sichtbar, lesbar und dauerhaft anzubringen ist. Sie ergänzt die Produktkennzeichnung, ersetzt aber keine ihrer Pflichtangaben.
Bedeutung für klinische Studien
Prüfprodukte tragen keine CE-Kennzeichnung, müssen aber nach Anhang I Abschnitt 23.2 als ausschließlich für klinische Prüfungen bestimmt gekennzeichnet sein; ergänzend gelten die Anforderungen an die Dokumentation der klinischen Prüfung nach Anhang XV. Die Kennzeichnung muss daneben Charge oder Seriennummer, Lagerungsbedingungen und die Zuordnung zur Prüfung so ausweisen, dass Produktausgabe, Rückgabe und Vernichtung nachvollziehbar dokumentierbar sind.
Bei mehrsprachigen und multinationalen Prüfungen ist zusätzlich zu prüfen, welche Sprachfassungen an welcher Prüfstelle vorliegen müssen und wie Änderungen versioniert und ausgetauscht werden. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, Kennzeichnungsentwürfe für Prüfprodukte gegen die Anforderungen der Verordnung und der beteiligten Länder zu prüfen und den Wechsel von der Prüfkennzeichnung zur Marktkennzeichnung vorzubereiten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Muss jede Angabe auf dem Produkt selbst stehen?
Nein. Abschnitt 23.1 verlangt die Angaben auf dem Produkt selbst nur, soweit dies praktikabel und angemessen ist; andernfalls genügen die Verpackung der einzelnen Einheit oder die Verpackung mehrerer Produkte.
Welche Sprache ist erforderlich?
Das bestimmt der Mitgliedstaat, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Für mehrere Märkte sind entsprechend mehrere Sprachfassungen oder eine mehrsprachige Kennzeichnung erforderlich.
Dürfen Symbole Text vollständig ersetzen?
Symbole sind zulässig und erwünscht, wenn sie harmonisierten Normen entsprechen. Bei Laienanwendern und bei nicht normierten Symbolen ist eine Erläuterung in der Begleitdokumentation erforderlich.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.1 — allgemeine Anforderungen an die Produktinformation
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.2 — Pflichtangaben auf dem Etikett
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 27 Absatz 4 und Anhang VII Teil C — Anbringung des Trägers der einmaligen Produktkennung
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 20 — CE-Kennzeichnung der Konformität
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 16 Absatz 2 — Übersetzung der Angaben nach Anhang I Abschnitt 23
