Glossar

Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Die Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte ist die vom Hersteller bereitgestellte Information, die den Anwender in die Lage versetzt, das Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung sicher und wirksam einzusetzen. Ihr Pflichtinhalt ergibt sich aus Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.4 der Verordnung (EU) 2017/745, die allgemeinen Anforderungen an Verständlichkeit, Medium und Bereitstellung aus Abschnitt 23.1. Als Bestandteil der Produktinformation gehört sie zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und ist Gegenstand der Konformitätsbewertung sowie der laufenden Aktualisierung durch die Marktbeobachtung. Fehler in der Gebrauchsanweisung sind daher regulatorische Mängel und nicht bloß redaktionelle Schwächen.

Bereitstellung und Verständlichkeit

Nach Abschnitt 23.1 ist die Gebrauchsanweisung dem Produkt beizufügen und muss leicht verständlich sein, wobei sie bei Bedarf durch Zeichnungen und Schaubilder ergänzt wird. Für Produkte der Klasse I und der Klasse IIa ist sie ausnahmsweise nicht erforderlich, wenn diese Produkte auch ohne Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden können. Werden mehrere Produkte an einen Anwender oder Ort geliefert, kann im Einvernehmen mit dem Käufer eine einzige Kopie beigefügt werden; weitere Kopien sind auf Anfrage kostenlos bereitzustellen.

Pflichtinhalte

Abschnitt 23.4 verlangt neben ausgewählten Etikettangaben insbesondere die Zweckbestimmung mit Indikationen, Gegenanzeigen, Zielpatientengruppen und vorgesehenen Anwendern, die zu erwartenden klinischen Vorteile, Angaben zur Leistung, Restrisiken mit unerwünschten Nebenwirkungen und Informationen für den Patienten sowie Angaben zur Vorbereitung vor der Anwendung einschließlich Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung und Desinfektion.

Hinzu kommen Anforderungen an Einrichtungen, Schulung und Qualifikation der Anwender, Angaben zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation, das Vorgehen bei beschädigter Sterilverpackung, bei wiederverwendbaren Produkten die validierten Aufbereitungsangaben mit Hinweisen auf das Ende der Wiederverwendbarkeit, bei als Einmalprodukt gekennzeichneten Produkten die bei Wiederverwendung risikorelevanten Eigenschaften, Warnungen und Anwendungsbeschränkungen, Angaben zur sicheren Entsorgung, das Ausgabedatum oder die Revisionsnummer sowie der Hinweis, schwerwiegende Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde zu melden.

Besondere Produktgruppen

Für implantierbare Produkte sind vollständige qualitative und quantitative Angaben zu Materialien und Stoffen erforderlich, denen Patienten ausgesetzt sein können, ergänzt um die dem Patienten nach Artikel 18 bereitzustellenden Informationen. Für Produkte mit programmierbaren Elektroniksystemen oder Software sind Mindestanforderungen an Hardware und Netzwerkeigenschaften sowie Maßnahmen der IT-Sicherheit einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff anzugeben.

Bei Produkten für Laienanwender ist anzugeben, unter welchen Umständen ein Angehöriger der Gesundheitsberufe hinzuzuziehen ist. Für Produkte der in Anhang XVI genannten Art ohne medizinische Zweckbestimmung sind Angaben zum fehlenden klinischen Nutzen und zu den Risiken aufzunehmen. Bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten ist zudem auf den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 32 zu verweisen.

Elektronische Gebrauchsanweisung

Abschnitt 23.1 lässt eine nicht papiergebundene Bereitstellung nur nach den Bedingungen der einschlägigen Durchführungsvorschriften zu; der Verordnungstext verweist dabei noch auf die Verordnung (EU) Nr. 207/2012, die für Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 durch die Verordnung (EU) 2021/2226 abgelöst worden ist. Diese erlaubt eine elektronische Gebrauchsanweisung unter anderem für implantierbare und aktive implantierbare Produkte, für fest installierte Produkte und für Produkte mit eingebautem Anzeigesystem, jeweils nur bei ausschließlich professioneller Anwendung.

Voraussetzung ist eine dokumentierte Risikobewertung mit festgelegten Prüfpunkten, die belegt, dass das Sicherheitsniveau mindestens dem einer Papierfassung entspricht. Eine Papierfassung ist auf Anfrage kostenlos und spätestens innerhalb von sieben Kalendertagen bereitzustellen, und die Kennzeichnung muss deutlich angeben, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird, sowie den Zugangsweg beschreiben.

Abgrenzung zu Fachinformation, Packungsbeilage und Kurzbericht

Bei Arzneimitteln sind Fachinformation und Packungsbeilage Teil der Zulassung, behördlich genehmigt und in Aufbau und Wortlaut streng vorgegeben; Änderungen erfordern ein Änderungsverfahren. Die Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts verantwortet dagegen der Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung, ohne dass eine Behörde ihren Text genehmigt.

Auch vom Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist sie zu unterscheiden: Dieser richtet sich als zusammenfassendes Dokument an Anwender und Patienten und wird über die europäische Datenbank öffentlich zugänglich gemacht, während die Gebrauchsanweisung die konkrete Anwendung anleitet.

Bedeutung für klinische Studien

In klinischen Prüfungen ist die Gebrauchsanweisung ein sicherheitsrelevantes Prüfdokument, weil aus ihr die vorgesehene Anwendung, die Anwenderqualifikation und die Warnhinweise hervorgehen, gegen die eine Anwendungsabweichung später bewertet wird. Prüfplan, Prüferinformation und Schulungsunterlagen dürfen ihr nicht widersprechen, da sonst weder Protokollabweichungen noch Anwendungsfehler eindeutig einzuordnen sind.

Nach Studienabschluss wirkt die Richtung zurück: Erkenntnisse zu Handhabung, Restrisiken und Anwendbarkeit fließen in die Aktualisierung der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung ein, wie es die Marktbeobachtung ausdrücklich vorsieht. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, Prüfdokumente und Gebrauchsanweisung konsistent zu halten, Anwendungsfehler systematisch zu erfassen und daraus belastbare Textänderungen abzuleiten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Darf die Gebrauchsanweisung ganz entfallen?

Nur ausnahmsweise bei Produkten der Klasse I und der Klasse IIa, wenn diese ohne Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden können. Die Begründung gehört in die technische Dokumentation.

Ist eine rein elektronische Gebrauchsanweisung zulässig?

Ja, aber nur für die in der Verordnung (EU) 2021/2226 genannten Produktgruppen bei ausschließlich professioneller Anwendung, nach dokumentierter Risikobewertung und mit kostenloser Papierfassung auf Anfrage.

Wie oft ist sie zu aktualisieren?

Immer dann, wenn Erkenntnisse aus Risikomanagement, klinischer Bewertung oder Marktbeobachtung dazu Anlass geben. Ausgabedatum oder Revisionsnummer sind anzugeben, und bei elektronischer Bereitstellung müssen alle Vorversionen verfügbar bleiben.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.4 — Inhalt der Gebrauchsanweisung
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.1 — Bereitstellung, Verständlichkeit und nicht papiergebundene Form
Verordnung (EU) 2021/2226 — Bedingungen für elektronische Gebrauchsanweisungen
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 18 — dem Patienten bereitzustellende Informationen bei Implantaten
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 32 — Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.