Symbole auf Medizinprodukten sind grafische Zeichen, die Informationen des Herstellers auf dem Produkt, auf seiner Verpackung oder in der Begleitinformation ohne Text darstellen. Rechtlicher Anknüpfungspunkt ist Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.1 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2017/745: Wo es zweckmäßig ist, sind international anerkannte Symbole zu verwenden, die harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen entsprechen; fehlen solche Normen oder Spezifikationen, sind die verwendeten Symbole in der Begleitdokumentation zu erläutern. Die maßgebliche Norm ist EN ISO 15223-1, die Symbole für die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen festlegt. Symbole ersetzen damit Sprachfassungen teilweise, verringern aber nicht die Verantwortung für Verständlichkeit.
Normative Grundlage
ISO 15223-1 in der Ausgabe 2021 trägt den Titel Symbole zur Verwendung im Zusammenhang mit den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen und ist die vierte Ausgabe der Norm. Sie wurde von der Europäischen Kommission im Januar 2022 als harmonisierte Norm unter der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 gelistet und liegt als DIN EN ISO 15223-1:2022 auch als deutsche Fassung vor. Gegenüber der Vorgängerausgabe enthält sie rund 25 zusätzliche Symbole.
Die Norm ist in einen normativen Teil mit Begriffen und Anforderungen, umfangreiche Symboltabellen und informative Anhänge gegliedert. Die Anhänge ZA und ZB ordnen die Symbole den Anforderungen der beiden Verordnungen zu und erleichtern damit den Nachweis, mit welchem Symbol welche Rechtspflicht adressiert wird.
Aufbau der Symboltabellen
Jeder Tabelleneintrag enthält Referenznummer und Grafik, den Titel des Symbols, eine Beschreibung, die Anforderungen an seine Verwendung, Anmerkungen, gegebenenfalls Verwendungsbeschränkungen sowie die Registriernummer und das Registrierdatum im Verzeichnis ISO 7000 oder IEC 60417. So verlangt etwa das Symbol für den Hersteller mit der Referenz 5.1.1, dass es unmittelbar neben Namen und Anschrift des Herstellers erscheint; es ist unter der Nummer ISO 7000-3082 registriert.
Typische Symbolgruppen
Praktisch relevant sind vor allem Symbole zur Identifizierung von Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeur und Händler, zu Chargen- und Seriennummer, Katalognummer und Herstellungsdatum, zum Verwendbarkeitsdatum, zum sterilen Zustand mit Angabe des Sterilisationsverfahrens, zur Einmalverwendung, zum Verbot der Wiedersterilisation, zu Lager- und Transportbedingungen wie Temperatur- und Feuchtegrenzen sowie der Hinweis auf die Gebrauchsanweisung.
Hinzu kommt das Symbol für die Angabe, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, das die entsprechende Pflichtangabe nach Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.2 abbildet. Für Angaben, für die kein normiertes Symbol existiert, bleibt Text oder eine erläuterte eigene Grafik erforderlich.
Erläuterungspflicht und Gebrauchstauglichkeit
Da EN ISO 15223-1 harmonisiert ist, müssen die dort aufgeführten Symbole nicht in jedem Fall in der Gebrauchsanweisung erläutert werden. Eine Erläuterung bleibt jedoch geboten, wenn ihr Fehlen das Risiko einer Fehlanwendung erhöht. Ob das der Fall ist, sollte über die Gebrauchstauglichkeitsbewertung mit der vorgesehenen Anwendergruppe belegt werden, statt es pauschal zu unterstellen.
Bei Produkten für Laienanwender ist eine Erläuterung durchgängig erforderlich, weil die Symbolkenntnis dort nicht vorausgesetzt werden kann. Ergänzend veröffentlicht der Branchenverband MedTech Europe einen frei verfügbaren Leitfaden, der die gebräuchlichen Kennzeichnungssymbole und ihre Verwendung zusammenfasst.
Abgrenzung zur CE-Kennzeichnung, zur Produktkennung und zu Warnsymbolen
Die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 ist kein Informationssymbol im Sinne der Norm, sondern das Konformitätszeichen mit eigenen Gestaltungs- und Anbringungsregeln, das gegebenenfalls von der Kennnummer der Benannten Stelle begleitet wird. Der Träger der einmaligen Produktkennung ist ebenfalls kein Symbol, sondern eine maschinen- und menschenlesbare Kodierung nach Artikel 27 und Anhang VI.
Von den Informationssymbolen der Normenreihe abzugrenzen sind schließlich Sicherheitszeichen und Warnsymbole aus anderen Normen sowie Symbole für elektrische Betriebsmittel, die eigenen Regelwerken folgen. Wer Symbole aus unterschiedlichen Quellen kombiniert, muss deren Bedeutung widerspruchsfrei halten und die verwendeten Normen in der technischen Dokumentation benennen.
Bedeutung für klinische Studien
Auch Prüfprodukte werden gekennzeichnet, und ihre Kennzeichnung nutzt weitgehend dieselben Symbole für Charge, Verwendbarkeitsdatum, Sterilität und Lagerbedingungen. Der Hinweis, dass das Produkt ausschließlich für klinische Prüfungen bestimmt ist, muss dabei für das Prüfstellenpersonal unmissverständlich erkennbar sein, damit eine versehentliche Anwendung außerhalb der Prüfung ausgeschlossen bleibt. Fehlinterpretierte Lager- oder Aufbereitungssymbole sind eine häufige Ursache vermeidbarer Protokollabweichungen.
Für Gebrauchstauglichkeitsuntersuchungen sind Symbole zudem ein eigener Prüfgegenstand, weil ihre Verständlichkeit in der Zielgruppe belegt werden muss, wenn sie textliche Warnhinweise ersetzen sollen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, Symbolverwendung und Kennzeichnung von Prüfprodukten zu prüfen, Prüfstellenschulungen darauf abzustimmen und Erkenntnisse zu Fehlinterpretationen dokumentiert in die Produktinformation zurückzuführen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist die Verwendung von Symbolen verpflichtend?
Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.1 Buchstabe h verlangt international anerkannte Symbole, wo dies zweckmäßig ist. Es besteht also kein pauschaler Zwang, wohl aber eine Begründungslast, wenn auf etablierte Symbole verzichtet wird.
Müssen alle Symbole in der Gebrauchsanweisung erklärt werden?
Symbole aus der harmonisierten Norm müssen nicht zwingend erläutert werden. Eine Erläuterung ist erforderlich, wenn ihr Fehlen die Risiken erhöht, und bei Laienanwendern durchgängig.
Welche Ausgabe der Norm ist anzuwenden?
Maßgeblich ist die harmonisierte Fassung EN ISO 15223-1:2021, in Deutschland als DIN EN ISO 15223-1:2022 veröffentlicht. Der jeweils gelistete Stand ist vor der Freigabe der Kennzeichnung zu prüfen.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.1 Buchstabe h — Verwendung international anerkannter Symbole
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.2 — Pflichtangaben, die durch Symbole abgebildet werden können
- EN ISO 15223-1:2021 beziehungsweise DIN EN ISO 15223-1:2022 — Symbole für die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 20 — CE-Kennzeichnung als eigenständiges Konformitätszeichen
- ISO 7000 und IEC 60417 — Registrierverzeichnisse grafischer Symbole für Einrichtungen
