Eine Phase-II-Studie mit 12 Zentren musste drei Wochen vor First-Patient-In das eCRF-System wechseln, weil der Audit Trail nicht exportierbar war. Studienstart: verzögert um vier Monate. Mehrkosten: allein beim Sponsor. Die

Montagmorgen, 9:14 Uhr. Ein Sponsor erhält die Ankündigung einer BfArM-Inspektion für Donnerstag. Der TMF-Index zeigt 340 fehlende Dokumente. Was jetzt folgt, ist keine Vorbereitung mehr, nur noch Schadensbegrenzung. Inspection Readiness

Seit dem 31. Januar 2025 ist das Clinical Trials Information System (CTIS) die verpflichtende EU-weite Plattform für Einreichung, Bewertung und Überwachung aller klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum gemäß Verordnung

Die regulatorische Gesamtverantwortung für eine klinische Prüfung verbleibt rechtlich beim Sponsor – auch bei vollständiger Auslagerung an eine CRO. Übertragbar sind Monitoring, Datenmanagement, Statistik und Regulatory Submissions. Probandensicherheit, Datenintegrität und