Seit dem 31. Januar 2025 ist das Clinical Trials Information System (CTIS) die verpflichtende EU-weite Plattform für Einreichung, Bewertung und Überwachung aller klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum gemäß Verordnung

Die regulatorische Gesamtverantwortung für eine klinische Prüfung verbleibt rechtlich beim Sponsor – auch bei vollständiger Auslagerung an eine CRO. Übertragbar sind Monitoring, Datenmanagement, Statistik und Regulatory Submissions. Probandensicherheit, Datenintegrität und