Glossar

EU-Konformitätserklärung

Die EU-Konformitätserklärung ist die rechtsverbindliche schriftliche Erklärung, mit der der Hersteller die alleinige Verantwortung dafür übernimmt, dass ein Produkt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt. Sie ist in Artikel 19 geregelt, ihr Mindestinhalt in Anhang IV. Sie ist der rechtliche Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und Voraussetzung dafür, dass die CE-Kennzeichnung angebracht und das Produkt in Verkehr gebracht werden darf. Anders als eine Bescheinigung einer Benannten Stelle stammt sie ausschließlich vom Hersteller und ist fortlaufend aktuell zu halten.

Rechtliche Anforderungen nach Artikel 19

Artikel 19 Absatz 1 verlangt, dass der Hersteller die Erklärung ausstellt, wenn er nachgewiesen hat, dass die Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Die Erklärung ist laufend zu aktualisieren, enthält mindestens die in Anhang IV genannten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von den Mitgliedstaaten vorgeschrieben werden, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Absatz 2 bestimmt für Produkte, die zugleich anderen Unionsrechtsakten unterliegen, die eine Konformitätserklärung verlangen, dass eine einzige Erklärung für alle anwendbaren Rechtsakte ausgestellt wird und darin alle betroffenen Rechtsakte mit Fundstelle genannt werden. Absatz 3 stellt klar, dass der Hersteller mit der Ausstellung die Verantwortung für die Einhaltung sowohl der Verordnung als auch aller weiteren anwendbaren Rechtsakte übernimmt. Absatz 4 ermächtigt die Kommission, den Mindestinhalt des Anhangs IV durch delegierte Rechtsakte nach Artikel 115 an den technischen Fortschritt anzupassen.

Mindestinhalt nach Anhang IV

Anhang IV verlangt zehn Angaben. Zu nennen sind Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke sowie die Registrierungsnummer des Wirtschaftsakteurs nach Artikel 31 und, falls zutreffend, die Anschrift des Bevollmächtigten. Hinzu kommen die Angabe, dass die Erklärung unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird, die Basis-UDI-DI nach Anhang VI Teil C, Produkt- oder Handelsname, Produktcode oder Katalognummer nebst eindeutiger Angabe zur Identifizierung und Zurückverfolgung, die Zweckbestimmung und die Risikoklasse gemäß Anhang VIII. Es folgen die Versicherung der Konformität, Verweise auf angewandte Spezifikationen, gegebenenfalls Name und Kennnummer der Benannten Stelle mit Verfahren und Bescheinigungen, gegebenenfalls zusätzliche Informationen sowie Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichners und die Unterschrift.

Ausstellung, Pflege und Aufbewahrung

Verantwortlich für Ausstellung und Aktualität ist der Hersteller; innerhalb seiner Organisation verantwortet die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person nach Artikel 15 Absatz 3, dass die Erklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Änderungen an Zweckbestimmung, Produktbezeichnung, Bescheinigungen, angewandten Spezifikationen oder Unternehmensdaten lösen eine Aktualisierung aus; eine Versionskennung und ein Ausgabedatum sind daher praktisch unverzichtbar, auch wenn Anhang IV lediglich Ort und Datum verlangt. Nach Artikel 10 Absatz 8 ist die Erklärung zusammen mit der technischen Dokumentation und den Bescheinigungen mindestens zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten fünfzehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts bereitzuhalten. Bevollmächtigte müssen nach Artikel 11 Absatz 3 durchgängigen Zugang haben.

Sprachen und Bereitstellung

Die Sprachanforderung folgt dem Abgabemarkt: Maßgeblich ist, welche Amtssprache der Mitgliedstaat vorschreibt, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Mehrsprachige Erklärungen sind zulässig und in der Praxis üblich. Die Erklärung muss nicht jeder Produktverpackung beiliegen, ist aber Behörden, Benannten Stellen und Wirtschaftsakteuren in der Lieferkette auf Verlangen zugänglich zu machen. Eine elektronische Bereitstellung ist möglich, sofern Identifizierbarkeit, Unveränderbarkeit und Zuordnung zur jeweiligen Fassung sichergestellt sind.

Abgrenzung zu Bescheinigung, Kennzeichnung und Herstellererklärung

Die Erklärung ist kein Prüfzeugnis. Eine Bescheinigung der Benannten Stelle dokumentiert das Ergebnis einer fremden Bewertung, ist zeitlich befristet und wird in der Erklärung lediglich referenziert. Die CE-Kennzeichnung ist die sichtbare Folge der Erklärung, nicht deren Ersatz; ohne vorliegende Erklärung darf sie nicht angebracht werden. Von der Erklärung zu unterscheiden ist ferner die Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 zu Prüfprodukten in klinischen Prüfungen: Prüfprodukte tragen gerade keine CE-Kennzeichnung für die geprüfte Zweckbestimmung, und die dortige Erklärung bestätigt lediglich, dass das Produkt außer den Prüfaspekten den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Auch die Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen nach Anhang XIII folgt eigenen Vorgaben und ersetzt die Erklärung nach Artikel 19 nicht.

Bedeutung für klinische Studien

Für Studien mit noch nicht CE-gekennzeichneten Produkten ist die Erklärung nach Artikel 19 nicht der maßgebliche Nachweis; an ihre Stelle tritt die Erklärung nach Anhang XV. Wird dagegen ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt innerhalb seiner Zweckbestimmung untersucht, ist die vorhandene Erklärung Teil der Antragsunterlagen und muss zur untersuchten Anwendung passen.

Weicht die untersuchte Anwendung von der erklärten Zweckbestimmung ab, liegt regelmäßig eine Prüfung außerhalb der Zweckbestimmung vor, für die die vollständigen Anforderungen an klinische Prüfungen gelten. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren dabei, diese Einordnung vor Antragstellung zu klären und die Erklärungen konsistent zur Studiendokumentation zu halten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wer unterzeichnet die Erklärung?

Eine für den Hersteller vertretungsberechtigte Person; Anhang IV verlangt Name, Funktion und Unterschrift. Fachlich verantwortet die Person nach Artikel 15, dass die Erklärung erstellt und aktuell gehalten wird.

Muss für jedes Produkt eine eigene Erklärung ausgestellt werden?

Eine Erklärung kann mehrere Produkte umfassen, sofern alle nach Anhang IV erforderlichen Angaben je Produkt eindeutig zuordenbar sind, insbesondere Basis-UDI-DI, Produktcode, Zweckbestimmung, Klasse und Bescheinigungen.

Was gilt, wenn ein Produkt auch anderen Rechtsakten unterliegt?

Nach Artikel 19 Absatz 2 wird eine einzige Erklärung für alle anwendbaren Unionsrechtsakte ausgestellt, in der jeder betroffene Rechtsakt mit Fundstelle genannt wird.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 19 Absätze 1 bis 4
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IV, Angaben 1 bis 10
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 31
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 20 zur CE-Kennzeichnung
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VI Teil C, Anhang XIII und Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.