Die verantwortliche Person für die Regulierungskonformität ist die nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 benannte Funktion, die innerhalb der Herstellerorganisation für die Einhaltung des Medizinprodukterechts einsteht. Im englischen Sprachgebrauch wird sie als Person Responsible for Regulatory Compliance, abgekürzt PRRC, bezeichnet. Der Aufgabenkatalog, die Qualifikationswege und die Erleichterung für Kleinst- und Kleinunternehmen sind im Eintrag Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ausführlich dargestellt und werden hier nicht wiederholt. Dieser Eintrag behandelt die in der Praxis häufig verwechselte Beziehung zwischen dieser produktrechtlichen Rolle und den benannten Personen des Arzneimittelrechts, insbesondere der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person.
Rechtliche Einordnung der Rolle
Artikel 15 Absatz 1 verlangt, dass Hersteller in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen verfügen; Absatz 2 erlaubt Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, auf eine solche Person dauerhaft und ständig zurückzugreifen, ohne sie anzustellen. Absatz 3 weist der Rolle fünf Mindestverantwortlichkeiten zu, darunter die Konformitätsprüfung vor Produktfreigabe, die Pflege der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung sowie die Erfüllung der Berichtspflichten nach den Artikeln 87 bis 91. Absatz 5 stellt klar, dass die Person wegen der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten keine Nachteile erleiden darf. Der Leitfaden MDCG 2019-07 in der Revision 1 vom Dezember 2023 konkretisiert Qualifikationsnachweise, Mehrfachbenennungen und die Zulässigkeit externer Wahrnehmung.
Abgrenzung zur qualifizierten Person für die Pharmakovigilanz
Die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person, abgekürzt QPPV, ist eine arzneimittelrechtliche Funktion. Ihre Bestellpflicht folgt aus Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG: Der Zulassungsinhaber muss dauerhaft und ständig über eine in der Union wohnhafte und tätige qualifizierte Person verfügen, die das Pharmakovigilanzsystem einrichtet und aufrechterhält. Für zentral zugelassene Arzneimittel ergänzt Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 diese Pflicht. Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 verankert die Person im System der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation: Artikel 2 verlangt, dass die Stammdokumentation Angaben zur qualifizierten Person enthält, Artikel 4 verpflichtet zur unverzüglichen Meldung von Namens- oder Kontaktänderungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur, und Artikel 7 fordert ihren ständigen Zugriff auf die Stammdokumentation. Das Qualitätssystem der Pharmakovigilanz regelt dagegen Artikel 8 derselben Verordnung.
Strukturelle Unterschiede beider Funktionen
Die Unterschiede sind strukturell, nicht bloß terminologisch. Die QPPV ist behördlich registriert und namentlich in der Stammdokumentation geführt, sie muss ständig erreichbar sein und verantwortet die Bewertung einzelner Sicherheitssignale bis hin zu Änderungen der Produktinformation. Die verantwortliche Person nach Artikel 15 wird nicht in einem eigenen europäischen Register namentlich veröffentlicht; sie verantwortet, dass die Vigilanzprozesse des Herstellers funktionieren, trifft aber keine Entscheidung über die Fortführung einer Zulassung, weil Medizinprodukte nicht zugelassen, sondern über Konformitätsbewertung in Verkehr gebracht werden. Umgekehrt kennt das Arzneimittelrecht keine Funktion, die die Aktualität einer technischen Dokumentation und einer Konformitätserklärung verantwortet.
Unternehmen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Konzerne mit beiden Produktkategorien müssen beide Funktionen getrennt besetzen oder wenigstens getrennt dokumentieren. Eine Personalunion ist rechtlich nicht verboten, praktisch aber selten tragfähig, weil Verfügbarkeitsanforderungen, Meldefristen und Berichtszyklen unterschiedlich getaktet sind. Bei stofflich-technischen Kombinationen ist die Trennung besonders sorgfältig zu ziehen: Artikel 117 der Verordnung (EU) 2017/745 hat Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG so ergänzt, dass für integrale Arzneimittel-Produkt-Kombinationen im Zulassungsdossier eine Stellungnahme einer Benannten Stelle zum Produktteil vorzulegen ist. Die Zuständigkeitsgrenze verläuft dann mitten durch das Dossier, und die Aufgabenteilung sollte nach Artikel 15 Absatz 4 schriftlich festgehalten werden.
Nachweisführung in Audits und Inspektionen
Prüfende erwarten eine Stellenbeschreibung, den Qualifikationsnachweis, eine Vertretungsregelung und den Nachweis, dass die Person tatsächlich in die Freigabeentscheidungen eingebunden ist. Bei externer Wahrnehmung sind der Vertrag, die vereinbarte Verfügbarkeit und die Zugriffsrechte auf Dokumente zu belegen. Wo zusätzlich eine qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz existiert, empfiehlt sich eine Schnittstellenmatrix, die für jede Meldeart die zuständige Rolle, die Frist und das Zielsystem benennt.
Bedeutung für klinische Studien
Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten wirkt die Rolle unmittelbar mit: Nach Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe e verantwortet sie, dass die Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 zum Prüfprodukt abgegeben wird. Damit ist sie in die Antragsunterlagen eingebunden, ohne selbst Sponsorfunktion zu übernehmen. Wird ein Produkt in einer Studie mit einem Arzneimittel kombiniert, laufen die Meldewege parallel: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des Arzneimittels folgen dem arzneimittelrechtlichen Weg, produktbezogene Ereignisse dem Weg nach Artikel 80.
Für Sponsoren ist deshalb früh zu klären, welche benannte Person welche Erklärung unterzeichnet und wie Ereignisse einer Kategorie zugeordnet werden. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, diese Rollen- und Meldematrix vor Studienbeginn zu definieren und die zugehörige Dokumentation prüffest aufzubauen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Darf eine Person gleichzeitig verantwortliche Person nach Artikel 15 und qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz sein?
Ein ausdrückliches Verbot gibt es nicht, doch beide Rollen setzen ständige Verfügbarkeit und tiefes Fachwissen in unterschiedlichen Rechtsgebieten voraus. Eine Doppelbesetzung ist nur bei sehr kleinem Portfolio und mit dokumentierter Vertretungsregelung vertretbar.
Wird die verantwortliche Person namentlich behördlich registriert?
Die Angaben werden im Rahmen der Registrierung von Wirtschaftsakteuren erhoben und intern vorgehalten. Eine öffentliche namentliche Veröffentlichung wie bei der arzneimittelrechtlichen Stammdokumentation ist nicht vorgesehen.
Welche Fundstelle regelt das Qualitätssystem der Pharmakovigilanz?
Artikel 8 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012. Die Angaben zur qualifizierten Person selbst stehen in Artikel 2, ihr ständiger Zugriff auf die Stammdokumentation in Artikel 7.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 15 und Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1
- Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 15
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe a; Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 23
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, Artikel 2, 4, 7 und 8
- MDCG 2019-07 Rev. 1, Guidance on Article 15 MDR/IVDR, Dezember 2023
