Ein Prüfprodukt ist ein Produkt, das in einer klinischen Prüfung nach der Medizinprodukte-Verordnung untersucht wird. Der Begriff umfasst Produkte mit oder ohne CE-Kennzeichnung und erfasst auch ein CE-gekennzeichnetes Produkt, wenn es in einer klinischen Nachbeobachtung im Rahmen einer Studie bewertet wird.
Rolle innerhalb der klinischen Prüfung
Das Prüfprodukt ist der konkrete Gegenstand, auf dessen Sicherheit oder Leistung die klinische Untersuchung gerichtet ist. Seine Identität muss im klinischen Prüfplan, in der Gebrauchsanweisung für die Studie, in der Risikobewertung und in den Unterlagen für die Prüfzentren eindeutig beschrieben sein. Dazu gehören Konfiguration, Zubehör, Softwarestand und die vorgesehene Anwendung.
Ob ein Produkt bereits CE-gekennzeichnet ist, ändert die Begriffsbestimmung nicht. Es kann jedoch den regulatorischen Weg der Untersuchung beeinflussen, etwa wenn die Studie eine Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung untersucht. Die Einreichung muss daher nicht nur den Produktstatus nennen, sondern auch erklären, welche Fragestellung in der geplanten klinischen Prüfung offen ist.
Abgrenzung zum Prüfpräparat
Das Prüfprodukt gehört zum Medizinprodukterecht; sein Gegenstück auf der Arzneimittelseite ist das Prüfpräparat. Ein Prüfpräparat wird im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln nach der Verordnung über klinische Prüfungen untersucht. Es darf nicht mit einem Medizinprodukt gleichgesetzt werden, nur weil beide in einer Studie eingesetzt werden.
Der bestehende Glossarbegriff investigational-medicinal-product und das investigational-medicinal-product-dossier betreffen daher andere Produkt- und Dokumentationsanforderungen. Ein Kombinationsprojekt kann beide Rechtsbereiche berühren, etwa wenn ein Arzneimittel zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet wird. Dann sind Prüfgegenstand, Rollen und Einreichungsunterlagen für jeden Teil getrennt zu bestimmen.
Sicherheit und Nachverfolgbarkeit
Während der klinischen Prüfung muss nachvollziehbar sein, welches Prüfprodukt an welchem Zentrum in welcher Version verwendet wurde. Änderungen an der Konfiguration können die Sicherheitsbewertung und die Aussagekraft der Ergebnisse berühren. Die Produktverantwortung umfasst deshalb nicht nur Bereitstellung und Rücknahme, sondern auch die kontrollierte Kommunikation sicherheitsrelevanter Änderungen an Prüfer und Sponsor.
Bei der Bewertung unerwünschter Ereignisse ist der Zusammenhang mit dem Prüfprodukt eine eigene Frage. Die Meldelogik unterscheidet zwischen Ereignissen ohne festgestellten Produktbezug und unerwünschten Produktwirkungen. Eine klare Produktbeschreibung verhindert, dass Fehler in der Anwendung, Defekte oder erwartete Risiken bei der Kausalitätsbewertung vermischt werden.
Abgrenzung zu Vergleichsprodukten
In einer kontrollierten Studie kann neben dem Prüfprodukt ein Vergleichsprodukt eingesetzt werden. Ein Vergleichsprodukt ist nicht automatisch der Gegenstand, dessen Leistung nachgewiesen werden soll. Für die Sicherheitsberichterstattung kann jedoch auch ein medizinisches Vergleichsprodukt relevant sein, weil eine unerwünschte Produktwirkung mit seiner Nutzung zusammenhängen kann.
Die Protokollunterlagen sollten deshalb die Zuteilung, Kennzeichnung und Handhabung beider Produktarten getrennt erläutern. Nur so lässt sich später beurteilen, ob ein Ergebnis dem Prüfprodukt, dem Vergleich oder einer gemeinsamen Studienbedingung zuzuordnen ist.
Die Abgrenzung betrifft auch Produkte, die im Rahmen einer Studie nur unterstützend eingesetzt werden. Nicht jedes im Prüfzentrum vorhandene Gerät ist automatisch Prüfprodukt. Der klinische Prüfplan muss erkennen lassen, welches Produkt Gegenstand der Untersuchung ist, welche Produkte Vergleichsmaßnahmen darstellen und welche nur zur Standardversorgung dienen. Diese Zuordnung beeinflusst die Produktunterlagen, die Schulung und die Kausalitätsbewertung von Ereignissen.
Bei Produkten mit mehreren Komponenten sollte die Studienkonfiguration genau festlegen, welche Kombination untersucht wird. Ein Katheter kann etwa zusammen mit einer bestimmten Software oder einem bestimmten Zubehör bewertet werden. Werden Komponenten ausgetauscht, kann sich die getestete Konfiguration ändern. Die klinischen Daten sind dann nur übertragbar, wenn die Änderung ihre Sicherheit oder Leistung nicht relevant beeinflusst oder gesondert begründet wird.
Die Freigabe zur Anwendung im Prüfzentrum setzt voraus, dass das bereitgestellte Produkt der im Prüfplan beschriebenen Konfiguration entspricht. Ist die Zuordnung nicht gewährleistet, lassen sich die klinischen Ergebnisse keinem eindeutig bestimmten Prüfgegenstand mehr zuordnen.
Bedeutung für klinische Studien
Die operative Studienplanung beginnt beim Prüfprodukt mit einer versionierten Produktbeschreibung und endet nicht bei der Auslieferung an das Prüfzentrum. Schulungsunterlagen, Lagerungsvorgaben, Rückverfolgbarkeit und die Erfassung von Abweichungen müssen zur konkreten Technologie passen. Wird ein Softwareupdate oder eine neue Zubehörkomponente eingeführt, ist vor Einsatz zu bewerten, ob der Prüfplan oder die Sicherheitsunterlagen angepasst werden müssen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Erstellung produktbezogener Prüfzentrumsmaterialien, der Koordination von Training und Lieferkette, der Dokumentation von Produktversionen sowie bei der Auswertung produktbezogener Sicherheitsmeldungen im Studienmanagement.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt kein Prüfprodukt?
Doch. Die Definition schließt CE-gekennzeichnete Produkte nicht aus, wenn sie in einer klinischen Prüfung oder klinischen Nachbeobachtung bewertet werden.
Kann ein Zubehörteil zum Prüfprodukt gehören?
Ja. Soweit das Zubehör für die untersuchte Konfiguration und die sichere Anwendung relevant ist, muss es in den Studienunterlagen eindeutig berücksichtigt werden.
Was unterscheidet das Prüfprodukt vom Vergleichsprodukt?
Das Prüfprodukt ist der Gegenstand der klinischen Bewertung; ein Vergleichsprodukt dient dem Vergleich, kann aber bei Sicherheitsereignissen ebenfalls produktbezogen bewertet werden.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — definiert das Prüfprodukt und regelt klinische Prüfungen.
- MDCG 2021-6 Rev. 1, Q&A on clinical investigation — erläutert die praktische Anwendung der MDR-Vorgaben.
- MDCG 2020-10/1 Rev. 1, Safety reporting — enthält Begriffe für die Sicherheitsberichterstattung.
- MDCG 2024-3, Clinical Investigation Plan — behandelt produktbezogene Angaben im Prüfplan.
