Glossar

Medizinprodukterichtlinie

Die Medizinprodukterichtlinie ist die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, im Fachgebrauch abgekürzt MDD. Sie war neben den Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika der zentrale Rechtsrahmen für Medizinprodukte im Binnenmarkt. Als Richtlinie galt sie nicht unmittelbar, sondern war in nationales Recht zu überführen; die Umsetzungsvorschriften waren bis zum 1. Juli 1994 zu erlassen und ab dem 1. Januar 1995 anzuwenden. Mit Wirkung vom 26. Mai 2021 ist sie nach Artikel 122 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgehoben, bleibt für Bestandsprodukte aber in dem Umfang weiter maßgeblich, in dem die Übergangsbestimmungen des Artikels 120 auf sie verweisen.

Systematik und Aufbau der Richtlinie

Die Richtlinie 93/42/EWG war deutlich schlanker aufgebaut als die heutige Verordnung: 23 Artikel und mehrere Anhänge. Anhang I enthielt die grundlegenden Anforderungen, unterteilt in allgemeine Anforderungen und Anforderungen an Auslegung und Konstruktion. Verlangt wurden unter anderem vertretbare Risiken im Verhältnis zur nützlichen Wirkung, eine feste Rangfolge von Risikobeseitigung, Schutzmaßnahmen und Information über Restrisiken sowie die Erbringung der vom Hersteller vorgegebenen Leistungen. Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX regelte die Einstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III; Anhang IX enthielt dafür die Definitionen und Regeln, unter anderem die Dauerkategorien vorübergehend, kurzzeitig und langzeitig.

Die Konformitätsbewertungsverfahren standen in Artikel 11 und den Anhängen II bis VII und waren klassenabhängig wählbar; Anhang II beruhte auf einem vollständigen Qualitätsmanagementsystem. Die Artikel 5 bis 7 verankerten harmonisierte Normen, Artikel 17 die CE-Kennzeichnung. Substanziell geändert wurde die Richtlinie erst durch die Richtlinie 2007/47/EG; diese stellte klar, dass auch eigenständige Software ein Medizinprodukt sein kann, forderte Software-Lebenszyklusprozesse und verlangte, Risiken aus mangelnder Gebrauchstauglichkeit im Risikomanagement zu betrachten.

Abgrenzung zur Verordnung (EU) 2017/745

Der erste Unterschied ist die Rechtsform: Eine Richtlinie bindet die Mitgliedstaaten und wirkt über nationale Gesetze wie das deutsche Medizinproduktegesetz, eine Verordnung gilt unmittelbar. Der zweite Unterschied ist die Terminologie: Aus den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie wurden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung, deutlich detaillierter gefasst und ausdrücklich mit Risikomanagementsystem. Der dritte Unterschied betrifft die Klassifizierung: Die Regeln des Anhangs IX wurden in Anhang VIII der Verordnung übernommen und verschärft, insbesondere bei Software und stofflichen Produkten.

Weiter kannte die Richtlinie keine ausdifferenzierte klinische Bewertung als Prozess mit Bewertungsplan, keine Verantwortliche Person für die Regulierungskonformität, keine Unique Device Identification, keine europäische Datenbank für Medizinprodukte und keine Verpflichtung zu periodischen Sicherheitsberichten. Die inhaltliche Fortführung der Rechtslage für Produkte mit Richtlinienbescheinigung beschreibt der Eintrag Altprodukte; die heutige Verordnung selbst ist Gegenstand des Eintrags EU-MDR 2017/745.

Warum Altzertifikate und Altdaten weiter relevant sind

Bescheinigungen, die Benannte Stellen nach der Richtlinie ausgestellt haben, verlieren ihre Bedeutung nicht mit dem Aufhebungsdatum. Nach Artikel 120 Absatz 2 der Verordnung behalten sie unter bestimmten Bedingungen ihre Gültigkeit über das aufgedruckte Ablaufdatum hinaus, und Artikel 122 bestimmt die Fortgeltung der Richtlinien für die von Artikel 120 erfassten Produkte, soweit zur Anwendung dieser Bestimmungen notwendig. Wer solche Produkte heute in Verkehr bringt, muss weiterhin belegen, dass sie der Richtlinie entsprechen und keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung erfahren haben.

Ebenso relevant bleiben die unter der Richtlinie erhobenen Daten. Klinische Erfahrungen, Literaturbewertungen, Reklamationsauswertungen und Registerdaten aus der Richtlinienzeit sind häufig die Grundlage des klinischen Nachweises beim Wechsel in die Verordnung. Sie sind jedoch gegen die heutigen Anforderungen an Datenqualität, Gleichartigkeitsnachweis und Nachbeobachtung zu prüfen, weil die Richtlinie an die Datenherkunft geringere Anforderungen stellte. Auch der historische Klassifizierungsstand bleibt für Fristen und Pflichten von Bestandsprodukten bedeutsam.

Bedeutung für klinische Studien

In laufenden Programmen trifft man regelmäßig auf gemischte Datenbestände: Prüfungen, die unter der Richtlinie und den damals anwendbaren nationalen Vorschriften begonnen wurden, und Nachbeobachtungen, die nach der Verordnung fortgeführt werden. Maßgeblich ist, ob Prüfplan, Einwilligung, Datenschutzgrundlage und Dokumentation heutigen Erwartungen an Nachvollziehbarkeit genügen und ob die untersuchte Produktversion dem bewerteten Produkt entspricht.

Für die Planung neuer Datenerhebungen bedeutet der historische Rahmen vor allem eine Lückenanalyse: Welche Nachweise wurden unter der Richtlinie nie gefordert und fehlen deshalb, etwa zur langfristigen Leistung, zu Anwendergruppen oder zur Gebrauchstauglichkeit. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Altdaten strukturiert zu sichten, ihre Verwertbarkeit zu bewerten und den verbleibenden Studienbedarf so zu definieren, dass die Dokumentation den Anforderungen der geltenden Verordnung entspricht.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Gilt die Richtlinie 93/42/EWG heute noch?

Sie ist mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben. Für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen des Artikels 120 der Verordnung (EU) 2017/745 fallen, gelten ihre Bestimmungen jedoch weiter, soweit dies für die Anwendung dieser Übergangsregeln erforderlich ist.

Was unterschied die grundlegenden Anforderungen von den heutigen Anforderungen?

Die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie waren kürzer und offener formuliert. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung sind detaillierter, verlangen ein Risikomanagementsystem und stellen zusätzliche Anforderungen an Software, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

Können klinische Daten aus der Richtlinienzeit weiterverwendet werden?

Ja, sofern ihre Herkunft, Qualität und Zuordnung zum bewerteten Produkt belegt sind. Sie müssen in die klinische Bewertung nach heutigem Maßstab eingeordnet werden; identifizierte Lücken sind durch neue Daten oder Nachbeobachtung zu schließen.

Regulatorische Referenzen

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte – Anhang I, Artikel 9 und Anhang IX, Artikel 11 und Anhänge II bis VII, Artikel 22.
Richtlinie 2007/47/EG – Änderung der Richtlinie 93/42/EWG, unter anderem zu Software und Gebrauchstauglichkeit.
Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte – parallele Richtlinie, ebenfalls aufgehoben.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 122 – Aufhebung der Richtlinien mit Wirkung vom 26. Mai 2021 und Fortgeltung für Übergangsprodukte.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 120 – Übergangsbestimmungen für Produkte mit Richtlinienbescheinigung.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.