Glossar

MDR-Übergangsfrist

Die MDR-Übergangsfrist bezeichnet den Zeitraum, in dem Medizinprodukte mit einer Bescheinigung nach den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG trotz Geltung der Verordnung (EU) 2017/745 weiterhin in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen. Rechtsgrundlage ist Artikel 120 der Verordnung, dessen Fristen und Bedingungen durch die Verordnung (EU) 2023/607 grundlegend neu gefasst wurden. Die Frist ist seither nicht einheitlich, sondern nach Risikoklasse gestaffelt und an fünf kumulative Bedingungen gebunden. Sie verlängert die Gültigkeit der betreffenden Bescheinigungen kraft Gesetzes, ohne dass es eines gesonderten Bescheids bedarf.

Gestaffelte Enddaten nach Risikoklasse

Artikel 120 Absatz 3a in der Fassung der Verordnung (EU) 2023/607 unterscheidet zwei Enddaten. Bis zum 31. Dezember 2027 dürfen alle Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb in Verkehr gebracht werden; ausgenommen sind Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- beziehungsweise Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke. Bis zum 31. Dezember 2028 gilt die Frist für die übrigen Produkte der Klasse IIb einschließlich dieser ausgenommenen Implantate, für Produkte der Klasse IIa sowie für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben.

Für hochgestufte Produkte der Klasse I, die erst unter der Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordern, etwa bestimmte Software oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente, gilt ebenfalls das Enddatum 31. Dezember 2028. Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III durften bis zum 26. Mai 2026 ohne die einschlägige Bescheinigung in Verkehr gebracht werden, sofern der Antrag fristgerecht gestellt und die schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle unterzeichnet war. Maßgeblich für die Zuordnung zum Enddatum sind nach Hinweis der Kommission die Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung, nicht zwingend die auf der Altbescheinigung ausgewiesene Klasse.

Bedingungen der Verlängerung und Abverkauf

Die verlängerte Frist gilt nur, wenn die Bedingungen des Artikels 120 Absatz 3c kumulativ erfüllt sind: fortbestehende Konformität mit der jeweiligen Richtlinie, keine wesentliche Veränderung von Auslegung oder Zweckbestimmung, kein unannehmbares Risiko, ein Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10 Absatz 9 spätestens am 26. Mai 2024, ein förmlicher Antrag auf Konformitätsbewertung nach Anhang VII Abschnitt 4.3 spätestens am 26. Mai 2024 sowie eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle spätestens am 26. September 2024. Fällt eine Bedingung weg, endet die Übergangswirkung.

Die frühere Abverkaufsfrist in Artikel 120 Absatz 4 wurde durch die Verordnung (EU) 2023/607 gestrichen. Rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen daher ohne festes Stichdatum weiter abgegeben und in Betrieb genommen werden; begrenzend wirken nur Haltbarkeit und Verfallsdatum des einzelnen Produkts. Für In-vitro-Diagnostika hat die Verordnung (EU) 2024/1860 die Fristen des Artikels 110 der Verordnung (EU) 2017/746 gestaffelt verlängert, nämlich für Produkte der Klasse D bis 31. Dezember 2027, der Klasse C bis 31. Dezember 2028 sowie der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A bis 31. Dezember 2029.

Abgrenzung zu Fristverlängerung, Zertifikatslaufzeit und Ausnahmegenehmigung

Die Übergangsfrist ist keine Verlängerung eines einzelnen Zertifikats durch die Benannte Stelle und keine behördliche Genehmigung. Sie tritt automatisch ein, wenn die gesetzlichen Bedingungen erfüllt sind. Davon zu unterscheiden ist die Ausnahme nach Artikel 59, mit der eine Behörde im Interesse der öffentlichen Gesundheit das Inverkehrbringen ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren gestattet, sowie die Aufforderung nach Artikel 97 Absatz 1 zur Behebung einer Nichtkonformität.

Ebenfalls abzugrenzen ist die Übergangsfrist von der laufenden Marktüberwachung: Während des Übergangs gelten die Vorschriften der Verordnung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zur Vigilanz sowie zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten bereits. Die Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung unterzeichnet hat, ist zudem für die Überwachung der erfassten Produkte zuständig. Den Rechtsstatus dieser Produkte insgesamt behandelt der Eintrag Altprodukte.

Bedeutung für klinische Studien

Die gestaffelten Enddaten bestimmen den Zeitplan für klinische Evidenz. Wer ein implantierbares Produkt der Klasse IIb oder ein Produkt der Klasse III bis Ende 2027 überführen muss, braucht die belastbare Datengrundlage deutlich früher, weil Bewertung durch die Benannte Stelle, mögliche Nachforderungen und die Aktualisierung der technischen Dokumentation zeitlich vorgelagert sind. Für Produkte mit Enddatum 2028 verschiebt sich das Fenster, nicht aber die Notwendigkeit, Nachweislücken planmäßig zu schließen.

Praktisch heißt das: Nachbeobachtungsstudien, Registerauswertungen oder ergänzende Prüfungen müssen so terminiert werden, dass Ergebnisse vor dem Einreichungszeitpunkt vorliegen, und Produktänderungen sind daraufhin zu prüfen, ob sie als wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung die Übergangswirkung beenden würden. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Evidenzlücken, Studienlaufzeiten und Einreichungstermine gegen die maßgebliche Frist zu planen und die Ergebnisse prüffähig in die Dokumentation zu überführen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Verlängert sich die Frist automatisch?

Ja, sofern alle Bedingungen des Artikels 120 Absatz 3c erfüllt sind. Die Verlängerung der Frist und die entsprechende Verlängerung der Gültigkeit der Bescheinigung treten kraft Gesetzes ein; ein zusätzlicher Verwaltungsakt ist nicht erforderlich.

Gibt es noch eine Abverkaufsfrist?

Nein. Die Verordnung (EU) 2023/607 hat das Abverkaufsdatum in Artikel 120 Absatz 4 gestrichen. Rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen weiter abgegeben werden; Grenze sind Haltbarkeit und Verfallsdatum.

Welche Klasse bestimmt das Enddatum?

Die Einstufung nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745. Sie kann von der auf der Altbescheinigung angegebenen Klasse abweichen, weshalb die Zuordnung produktbezogen geprüft und begründet werden sollte.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 120 – Übergangsbestimmungen, insbesondere Absätze 2, 3, 3a, 3c und 4.
Verordnung (EU) 2023/607 – Neufassung der Fristen und Bedingungen sowie Streichung der Abverkaufsfrist.
Verordnung (EU) 2024/1860 – gestaffelte Verlängerung der IVDR-Übergangsfristen nach Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746.
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VII Abschnitt 4.3 – förmlicher Antrag und schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle.
Europäische Kommission, Fragen und Antworten zur Verlängerung der MDR-Übergangsfrist – Auslegung der Bedingungen des Artikels 120 Absatz 3c.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.