Die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist die in MDR und IVDR verankerte fachliche Rolle, die die regulatorische Konformität beim Hersteller oder Bevollmächtigten absichert. Sie muss über nachgewiesenes Fachwissen verfügen und achtet unter anderem auf Konformitätsunterlagen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz. Häufig wird die Rolle mit PRRC abgekürzt.
Aufgaben innerhalb des Herstellersystems
Die Rolle ist nicht auf eine formale Unterschrift beschränkt. Sie stellt sicher, dass die Konformität der Produkte vor der Freigabe angemessen geprüft wird, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem aktuellen Stand gehalten werden und dass die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden. Bei Prüfprodukten nimmt sie außerdem die Erklärung zu den einschlägigen Anforderungen und die in der klinischen Prüfungsdokumentation vorgesehenen Pflichten in den Blick.
Zur Aufgabe gehört ferner, dass die Vigilanzmeldepflichten eingehalten werden. Die verantwortliche Person muss nicht jede Beschwerde selbst bearbeiten. Sie benötigt aber Zugang zu den Informationen und Verfahren, um erkennen zu können, ob Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, klinische Bewertung und Vigilanz ihre jeweiligen gesetzlichen Verpflichtungen schließen. Eine isolierte Benennung ohne Befugnis, Dokumente anzufordern oder Abweichungen zu eskalieren, erfüllt den praktischen Zweck der Rolle nicht.
Fachwissen und organisatorische Einbindung
Das erforderliche Fachwissen kann durch einen einschlägigen Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte nachgewiesen werden. Alternativ nennt die Verordnung vier Jahre Berufserfahrung in diesen Bereichen. Entscheidend ist die nachweisbare Verbindung der Qualifikation zum Medizinprodukte- oder IVD-Umfeld.
Hersteller und Bevollmächtigte stellen mindestens eine solche Person in ihrer Organisation zur Verfügung. Mehrere Personen können die Verantwortlichkeiten abdecken, sofern die Zuordnung klar bleibt. Die Leitlinie betont, dass die benannte Person bei größeren Unternehmen Mitarbeiter der Organisation sein muss. Die Entscheidung über Ressourcen und Vertretung gehört damit in das Qualitätsmanagement und nicht nur in ein Organigramm.
Abgrenzung zu externer Unterstützung und zur Sachkundigen Person
Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften dauerhaft und kontinuierlich extern verfügbar haben. Größere Unternehmen benötigen hingegen eigenes Personal. Externe Beratung kann interne Rollen unterstützen, ersetzt aber bei ihnen nicht die organisatorische Bindung der PRRC. Die Unternehmensgröße und der dokumentierte Zugang zur Rolle entscheiden daher über die zulässige Gestaltung.
Der bestehende Begriff „qualified-person“ meint die arzneimittelrechtliche Sachkundige Person. Diese Rolle hat eine andere Rechtsgrundlage und einen anderen Aufgabenschwerpunkt, insbesondere im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe von Arzneimitteln. Die PRRC prüft nicht als Arzneimittel-QP Chargen. Sie begleitet die MDR- oder IVDR-Konformität eines Medizinprodukts über dessen regulatorischen Lebenszyklus und darf deshalb nicht als bloße Übersetzung der Sachkundigen Person verstanden werden.
In der Praxis braucht die Rolle definierte Berichtswege. Sie sollte erkennen können, welche Person die Freigabeentscheidung vorbereitet, wo PMS-Daten gesammelt werden und wie Meldungen aus Vertrieb oder Service zur Vigilanz gelangen. Das bedeutet nicht, dass die PRRC operativ jede Aufgabe übernimmt. Ihre Verantwortung setzt jedoch voraus, dass sie bei unvollständigen Unterlagen oder nicht abgearbeiteten Sicherheitsfragen eine Klärung veranlassen kann.
Bedeutung für klinische Studien
Vor Beginn einer klinischen Prüfung sind Produktstatus, technische Dokumentation, Risikoanalyse und die zuständigen Erklärungen konsistent zu halten. Änderungen an Design, Zweckbestimmung oder Gebrauchsanweisung können während der Rekrutierung regulatorische Folgen haben. Die PRRC muss deshalb nachvollziehen können, wann Daten aus Monitoring, Sicherheitsbewertung oder Prüfproduktlogistik eine Aktualisierung der Konformitätsunterlagen auslösen. Besonders anspruchsvoll ist dies bei mehreren wirtschaftlichen Akteuren und einer getrennten Hersteller- und Sponsorrolle.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen durch Dokumentenlisten für klinische Prüfungen, Nachverfolgung regulatorischer Versionen, Schnittstellenprozesse zwischen Sponsor und Hersteller sowie die Aufbereitung vigilanzrelevanter Informationen für die zuständige Rolle. Sie ersetzen die gesetzlich benannte Person nicht, können ihr aber eine belastbare Grundlage für die Prüfung von Studienunterlagen, Änderungen und Sicherheitsmeldungen bereitstellen.
Bei verbundenen Unternehmen sollte zudem eindeutig sein, welche juristische Person die PRRC bereitstellt und für welche Produkte ihre Verantwortung gilt. Eine globale Funktionsbezeichnung ersetzt keine Zuordnung zu den nach MDR oder IVDR verantwortlichen Wirtschaftsakteuren.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Muss jede PRRC einen akademischen Abschluss haben?
Nein. Die Verordnung lässt neben einem relevanten Abschluss mit mindestens einem Jahr einschlägiger Erfahrung auch vier Jahre einschlägige Berufserfahrung als Nachweis des Fachwissens zu.
Darf ein Kleinunternehmen eine externe PRRC einsetzen?
Ja. Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen eine externe Person dauerhaft und kontinuierlich verfügbar haben. Die Vereinbarung muss die tatsächliche Wahrnehmung der Aufgaben ermöglichen.
Ist die PRRC für die Chargenfreigabe eines Arzneimittels zuständig?
Nein. Die Chargenfreigabe gehört zur arzneimittelrechtlichen Qualified Person. Die PRRC ist eine Rolle des Medizinprodukte- und IVD-Rechts.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 15 – legt die Rolle und ihre Aufgaben für Medizinprodukte fest.
- Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 15 – enthält die parallelen Vorgaben für In-vitro-Diagnostika.
- MDCG 2019-7 Rev.1, Guidance on Article 15 – erläutert Fachwissen, Unternehmensgröße und organisatorische Verfügbarkeit.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VI Teil A – umfasst die Registrierungsangaben zu wirtschaftlichen Akteuren.
