Das UDI-System dient der eindeutigen Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die UDI besteht aus dem UDI-DI als Kennzeichen für Hersteller und Produkt sowie dem UDI-PI für die konkrete Produktionseinheit. Ergänzend verbindet der Basic UDI-DI eine Gruppe von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse und wesentlichen Auslegungs- und Herstellungsmerkmalen in den europäischen Dokumentations- und Datenbanksystemen.
UDI-DI und UDI-PI
Der UDI-DI ist produktspezifisch und eröffnet den Zugang zu den hinterlegten Produktinformationen. Der UDI-PI identifiziert die Produktionseinheit und kann Angaben wie Charge, Seriennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum oder eine Softwarekennung enthalten. Zusammen erlauben die beiden Teile, ein bestimmtes Produktmodell von der konkret ausgelieferten Einheit zu unterscheiden.
Der Hersteller weist die UDI dem Produkt und den höheren Verpackungsebenen zu, bevor er es in Verkehr bringt. Der UDI-Träger wird auf dem Etikett oder der Verpackung angebracht; bei wiederverwendbaren Produkten kann eine direkte Kennzeichnung am Produkt vorgesehen sein. Das System ergänzt die bestehenden Kennzeichnungspflichten und ersetzt sie nicht.
Funktion des Basic UDI-DI
Der Basic UDI-DI steht über den einzelnen UDI-DI. Er ist der zentrale Schlüssel für die UDI-Datenbank und für relevante Unterlagen wie Zertifikate, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation und Zusammenfassungen zu Sicherheit und Leistung. Eine Gruppe unter einem Basic UDI-DI muss dieselbe Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie die wesentlichen Auslegungs- und Herstellungsmerkmale teilen.
Der Basic UDI-DI erscheint nicht auf einem Handelsartikel und ist von Verpackung und Etikett getrennt. Ein einzelner Basic UDI-DI kann mit einem oder mehreren UDI-DI verknüpft sein, während jeder UDI-DI nur einem Basic UDI-DI zugeordnet wird. Diese Struktur verbindet Varianten einer Produktfamilie mit den übergeordneten regulatorischen Nachweisen, ohne die Rückverfolgbarkeit einzelner Einheiten aufzugeben.
Die UDI-Datenbank nimmt die Angaben auf, die das Produkt vor dem Inverkehrbringen beschreiben. Deshalb müssen Hersteller die Zuordnung zwischen Produktmodell, Basic UDI-DI, UDI-DI und den technischen Unterlagen im Änderungsmanagement stabil halten. Ändert sich ein Merkmal so, dass die Identifikation oder Rückverfolgbarkeit nicht mehr eindeutig ist, kann ein neuer UDI-DI erforderlich werden.
Für wirtschaftliche Akteure und Gesundheitseinrichtungen eröffnet die maschinenlesbare Kennzeichnung eine strukturierte Erfassung beim Wareneingang, bei der Nutzung und bei Sicherheitsaktionen. Ihre praktische Wirksamkeit setzt voraus, dass die auf Verpackung oder Produkt aufgebrachte Kennzeichnung mit den in den Datenbanken und im Qualitätsmanagement gepflegten Angaben übereinstimmt. Fehlerhafte Stammdaten können die Rückverfolgung trotz korrekt gedrucktem Code erschweren.
Die Vergabe ist damit nicht nur eine Aufgabe der Etikettengestaltung. Sie betrifft Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Verpackung und die Datenpflege in EUDAMED. Wird eine Produktvariante neu angelegt oder verändert, muss geprüft werden, ob sie noch der bestehenden Produktgruppe zugeordnet werden kann und ob die Dokumentation diese Entscheidung klar nachvollziehbar macht.
Für den Basic UDI-DI ist die Konsistenz der Produktgruppenlogik zentral. Werden Geräte mit unterschiedlicher Zweckbestimmung oder Risikoklasse darunter zusammengefasst, verliert der Schlüssel seine Funktion als verlässliche Verbindung zwischen Zertifikat, Konformitätserklärung und technischem Dossier. Eine zu kleinteilige Gruppierung kann umgekehrt die Pflege der zugehörigen UDI-DI unnötig erschweren.
Abgrenzung zwischen Datenbankschlüssel und Produktkennzeichnung
Der Basic UDI-DI ist nicht die Kennzeichnung, die Anwender auf dem Produkt sehen. Er ist der Datenbankschlüssel für die europäische Produktgruppe und wird in regulatorischen Dokumenten referenziert. Auf Etikett oder Verpackung steht dagegen der UDI-Träger, der UDI-DI und UDI-PI für das konkrete Produkt beziehungsweise seine Produktion abbildet.
Diese Unterscheidung ist für Registrierungen und Rückrufe wesentlich. Über den Basic UDI-DI lassen sich die zusammengehörigen Produktinformationen und Dokumente auffinden; über UDI-DI und UDI-PI lässt sich ermitteln, welches Modell und welche Produktionscharge oder Seriennummer betroffen sind. Die drei Kennzeichen erfüllen damit unterschiedliche, aber verknüpfte Aufgaben.
Bedeutung für klinische Studien
In klinischen Prüfungen erleichtert eine konsistente Identifikation die Zuordnung von Prüfprodukt, Produktversion, Charge und Teilnehmerdaten. Besonders bei Geräten mit Software, bei Varianten einer Produktfamilie oder bei Rücksendungen fehlerhafter Einheiten muss erkennbar sein, welche Konfiguration eingesetzt wurde. Die Studienlogistik sollte deshalb UDI-Daten mit Wareneingang, Ausgabe, Rückgabe und Produktmangelmeldungen verbinden, ohne die Verblindung oder den Datenschutz zu beeinträchtigen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen die Festlegung von Produktidentifikatoren in Prüfplan, Logistikunterlagen und Datenbanken sowie die Abstimmung mit den technischen Dokumentationsdaten des Herstellers. Sie richten Prozesse für Geräteverantwortlichkeit, Rekonziliation und Rückverfolgbarkeit ein, damit eine Sicherheitsabfrage während der Studie gezielt an Modell, Charge oder Seriennummer anknüpfen kann.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Welche Information unterscheidet einzelne Produktionschargen?
Der UDI-PI identifiziert die Produktionseinheit und kann unter anderem Charge, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum enthalten.
Steht der Basic UDI-DI auf dem Produktetikett?
Nein. Er ist von Etikett und Verpackung getrennt und dient als übergeordneter Schlüssel in Datenbank und regulatorischer Dokumentation.
Wann ist ein neuer UDI-DI erforderlich?
Die MDCG nennt Änderungen, die zu einer Fehlidentifikation oder unklaren Rückverfolgbarkeit führen können, als Anlass für die Vergabe eines neuen UDI-DI.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 27 und Anhang VI – legt das UDI-System für Medizinprodukte fest.
- Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 24 und Anhang VI – enthält die UDI-Vorgaben für IVD.
- MDCG 2018-1 Rev.4 – erläutert Basic UDI-DI und Änderungen des UDI-DI.
- Europäische Kommission, Unique Device Identifier – beschreibt Komponenten, Datenbank und Kennzeichnung des Systems.