EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie verbindet Informationen über Wirtschaftsakteure, Produkte, Zertifikate, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz sowie Marktüberwachung. Das System schafft keinen Zulassungsakt, sondern stellt regulatorische Informationen für Behörden, Marktteilnehmer und – in den vorgesehenen Bereichen – die Öffentlichkeit bereit.
Aufbau in sechs verknüpften Modulen
Die Datenbank ist um sechs Module und eine öffentliche Website organisiert. Die Module betreffen die Registrierung von Akteuren, die UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Marktüberwachung. Durch diese Struktur können Informationen entlang des Produktlebenszyklus aufeinander bezogen werden, etwa wenn ein Zertifikat, eine Produktkennung und ein wirtschaftlicher Akteur in verschiedenen Arbeitsabläufen zusammengeführt werden.
Die Module nehmen nicht alle dieselbe Art von Daten auf. Die Akteursregistrierung klärt beispielsweise die Identität und Rolle eines Herstellers oder Bevollmächtigten. UDI- und Produktdaten dienen der Identifikation eines konkreten Produkts. Das Modul für klinische Prüfungen und Leistungsstudien knüpft hingegen an die Untersuchung an Menschen oder Proben an. Wer „EUDAMED“ als ein einziges Register bezeichnet, übersieht diese unterschiedlichen Funktionen und die jeweils eigenen Dateneingaben.
Verbindliche Nutzung und schrittweise Inbetriebnahme
Die Europäische Kommission hat die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module festgestellt. Seit dem 28. Mai 2026 sind die Registrierung von Akteuren, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung verpflichtend zu nutzen. Marktüberwachung richtet sich dabei an zuständige Behörden und die Kommission. Die Verpflichtung beruht auf der Bekanntmachung zur Funktionalität und den Übergangsregelungen für den schrittweisen Ausbau des Systems.
Die Kommission weist zugleich aus, dass die Module für klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen noch entwickelt werden. Für Prozesse in diesen Bereichen gelten daher bis zur jeweiligen Verfügbarkeit die einschlägigen Übergangs- und nationalen Verfahren. Projektteams sollten nicht voraussetzen, dass ein in der Systemarchitektur vorgesehenes Modul bereits für die Übermittlung produktiver Studiendaten freigeschaltet ist.
Abgrenzung zu Zulassung und CTIS
EUDAMED ist keine Zulassungsdatenbank. Ein Datensatz oder eine Kennung ersetzt weder die Konformitätsbewertung des Herstellers noch die Beteiligung einer Benannten Stelle, wenn diese für das Produkt erforderlich ist. Die Datenbank dokumentiert regulatorische Vorgänge und macht bestimmte Informationen zugänglich; sie erteilt kein positives Votum zu Sicherheit, Leistung oder klinischem Nutzen eines einzelnen Produkts.
Der bestehende Eintrag „clinical-trials-information-system-ctis“ bezeichnet das System für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach der Clinical-Trials-Regulation. EUDAMED gehört dagegen zum Medizinprodukte- und IVD-Recht und umfasst neben klinischen Prüfungen auch Produkt-, Zertifikats- und Marktinformationen. Beide Systeme verlangen strukturierte Angaben und steuern behördliche Kommunikation, doch ihre Rechtsgrundlagen, Datenmodelle und Verfahren sind nicht austauschbar.
Die öffentliche Website ist nur ein Teil der EUDAMED-Architektur. Nicht alle Angaben, die Unternehmen oder Behörden in den Modulen bearbeiten, sind in gleicher Weise öffentlich sichtbar. Bei der Erstellung von Studien- und Produktunterlagen ist deshalb zu unterscheiden, ob eine Information registriert, einer Behörde übermittelt oder für die öffentliche Recherche veröffentlicht wird. Das vermeidet falsche Erwartungen zur Vertraulichkeit und zu den jeweils notwendigen Zugriffsrechten.
Bedeutung für klinische Studien
Für Medizinprodukteprüfungen und IVDR-Leistungsstudien beeinflusst EUDAMED die Planung der regulatorischen Datenflüsse. Studienverantwortliche müssen prüfen, welcher Datensatz dem Produkt, welcher der Studie und welcher dem wirtschaftlichen Akteur zugeordnet ist. Die schrittweise Bereitstellung der Module verlangt zusätzlich einen kontrollierten Übergang zwischen bestehenden nationalen Verfahren und späteren europäischen Eingabemasken. Unklare Zuständigkeiten können zu widersprüchlichen Produktidentifikationen oder verzögerten Nachreichungen führen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen durch Registerstrategien, Abgleich von Produkt- und Akteursdaten, Pflege regulatorischer Stammdaten und Vorbereitung strukturierter Studieninformationen. Bei der Zusammenarbeit mit Herstellern, Bevollmächtigten und Prüfzentren können sie dokumentieren, welche Informationen bereits in einem verpflichtenden Modul hinterlegt sind und welche Angaben über andere vorgesehene Wege einzureichen bleiben.
Die Datenqualität hat unmittelbare praktische Folgen: Eine abweichende Basic-UDI-DI, ein falsch zugeordneter Hersteller oder ein unvollständiges Zertifikat erschwert die spätere Suche nach Produktinformationen. Vor einer Einreichung ist daher ein Abgleich mit den freigegebenen Stammdaten sinnvoll.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Welche EUDAMED-Module sind seit Mai 2026 verpflichtend?
Verpflichtend sind Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Die letzten beiden klinik- und vigilanzbezogenen Module befinden sich laut Kommission weiter im Aufbau.
Bestätigt eine EUDAMED-Registrierung die Konformität eines Produkts?
Nein. Die Registrierung bildet Informationen im System ab. Die Konformitätsbewertung und die Verantwortlichkeit des Herstellers bleiben eigenständige regulatorische Vorgänge.
Warum braucht eine klinische Prüfung Produktkennungen?
Die Kennung verbindet die Studieninformation mit dem untersuchten Produkt und dessen regulatorischem Kontext. Das hilft, Versionen, Herstellerrollen und spätere Sicherheitsinformationen eindeutig zuzuordnen.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 33 und Anhang VI – richtet die europäische Datenbank für Medizinprodukte ein.
- Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 30 und Anhang VI – enthält die korrespondierende Grundlage für IVD-Daten.
- Verordnung (EU) 2024/1860 – regelt den schrittweisen Ausbau von EUDAMED und Übergangsaspekte.
- Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 – stellt die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme fest.