Die Entwicklungsakte eines Medizinprodukts, im englischen Sprachgebrauch Design History File und abgekürzt DHF, ist die geordnete Sammlung aller Aufzeichnungen, die belegen, dass die Entwicklung eines Produkts nach dem Entwicklungsplan und nach den festgelegten Anforderungen durchgeführt wurde. ISO 13485 verlangt in Abschnitt 7.3.10 für jeden Produkttyp oder jede Produktfamilie eine Entwicklungsakte, die die entsprechenden Aufzeichnungen enthält oder auf sie verweist. Sie ist damit ein Nachweisbündel über den Verlauf der Entwicklung, nicht eine Spezifikationssammlung für die Fertigung. Ihr regulatorischer Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Designlenkung im Sinne des Abschnitts 7.3 der Norm prüfbar zu machen.
Inhalt und Aufbau der Designlenkung
Der Inhalt folgt der Systematik der Designlenkung. Aufgenommen werden der Entwicklungsplan nach Abschnitt 7.3.2 mit Phasen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen, die Entwicklungseingaben nach Abschnitt 7.3.3 mit funktionalen, leistungsbezogenen, gebrauchstauglichkeits- und regulatorischen Anforderungen sowie den Ergebnissen aus dem Risikomanagement, die Entwicklungsergebnisse nach Abschnitt 7.3.4 einschließlich Spezifikationen, Zeichnungen, Annahmekriterien und sicherheitsrelevanter Kenngrößen, die Aufzeichnungen der Entwicklungsbewertungen nach Abschnitt 7.3.5, die Nachweise der Verifizierung nach Abschnitt 7.3.6 und der Validierung nach Abschnitt 7.3.7, die Dokumentation des Entwicklungstransfers nach Abschnitt 7.3.8 sowie die Aufzeichnungen zu Entwicklungsänderungen nach Abschnitt 7.3.9. Charakteristisch ist die Nachverfolgbarkeit: Jede Eingabe muss auf ein Ergebnis und auf einen Verifizierungs- oder Validierungsnachweis abbildbar sein, üblicherweise über eine Rückverfolgbarkeitsmatrix. Lücken in dieser Kette sind der häufigste Auditbefund.
Führung, Aktualität und Prüfung
Die Entwicklungsakte darf physisch verteilt sein, solange ein Index eindeutig auf die geltenden Aufzeichnungen verweist; in der Praxis ist sie meist ein Verzeichnis mit Verweisen in eine Dokumentenlenkung und ein Anforderungsmanagementsystem. Sie endet nicht mit der Markteinführung: Änderungen am Produkt, an Werkstoffen, Software oder Zweckbestimmung erzeugen neue Aufzeichnungen, die der Akte zugeordnet werden, damit der Entwicklungsstand jederzeit rekonstruierbar bleibt. Aufbewahrungsfristen richten sich nach den Aufzeichnungsvorgaben des Qualitätsmanagementsystems und nach Artikel 10 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745, der mindestens zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen und mindestens fünfzehn Jahre bei implantierbaren Produkten verlangt. In den Vereinigten Staaten ist der Begriff seit Inkrafttreten der Quality Management System Regulation am 2. Februar 2026 kein regulatorischer Terminus mehr, weil 21 CFR Part 820 nun ISO 13485 durch Verweisung einbezieht; die inhaltlichen Anforderungen gelten über Abschnitt 7.3.10 fort.
Abgrenzung zur technischen Dokumentation und zu den Fertigungsunterlagen
Die Entwicklungsakte ist nicht die technische Dokumentation nach Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745. Letztere ist ein adressatenbezogenes Konformitätsdossier für Benannte Stelle und Behörden mit Produktbeschreibung, Nachweisen zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, klinischer Bewertung und Angaben zur Herstellung; die Entwicklungsakte ist die dahinterliegende Nachweisbasis im Qualitätsmanagementsystem und enthält typischerweise deutlich mehr Rohaufzeichnungen als das Dossier. Ebenso ist sie von der Produktstammakte eines Medizinprodukts zu unterscheiden, die die freigegebenen Vorgaben für die Serienfertigung bündelt, und von der Chargenakte eines Medizinprodukts, die die Herstellung einer konkreten Einheit oder Charge belegt. Vereinfacht gilt: Die Entwicklungsakte dokumentiert, wie das Produkt entstanden ist, die Produktstammakte, wie es zu fertigen ist, und die Chargenakte, wie es tatsächlich gefertigt wurde.
Bedeutung für klinische Studien
Vor der ersten Anwendung am Menschen muss die Entwicklungsakte den Entwicklungsstand des Prüfprodukts belastbar abbilden. Anhang XV der Verordnung (EU) 2017/745 verlangt in den Studienunterlagen Angaben zur Auslegung und Herstellung sowie präklinische Nachweise zu Verifizierung und Validierung; diese stammen unmittelbar aus der Akte. Der Prüfplan muss den geprüften Produktstand eindeutig identifizieren, damit die erhobenen Daten später dem zur Konformitätsbewertung eingereichten Produkt zugeordnet werden können.
Während der Studie sind Änderungen am Prüfprodukt in der Akte zu erfassen und daraufhin zu bewerten, ob sie die Übertragbarkeit bereits erhobener Daten berühren und ob eine Anzeige einer wesentlichen Änderung erforderlich ist. Nach Studienabschluss fließen die klinischen Ergebnisse in Validierung, Risikomanagement und Änderungsentscheidungen zurück und erzeugen neue Einträge. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller und Sponsoren dabei, die für Studienunterlagen benötigten Entwicklungsnachweise zu identifizieren, Produktstände über die Studienlaufzeit nachvollziehbar zu dokumentieren und Studienergebnisse für die Fortschreibung der Entwicklungsdokumentation aufzubereiten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Muss die Entwicklungsakte ein einzelnes physisches Dossier sein?
Nein. ISO 13485 Abschnitt 7.3.10 lässt zu, dass die Akte Aufzeichnungen enthält oder auf sie verweist. Erforderlich ist ein eindeutiger, gepflegter Index, der auf die jeweils geltenden Aufzeichnungen führt.
Gilt die Entwicklungsakte auch für Produkte der Klasse I?
Die Designlenkung nach ISO 13485 gilt unabhängig von der Risikoklasse, sofern die Organisation Entwicklungstätigkeiten durchführt. Umfang und Detailtiefe dürfen jedoch risikoangemessen skaliert werden.
Wie lange ist sie aufzubewahren?
Nach Artikel 10 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens fünfzehn Jahre; nationale und vertragliche Fristen können darüber hinausgehen.
Regulatorische Referenzen
- ISO 13485:2016, Abschnitte 7.3.1 bis 7.3.10 – Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Transfer, Änderungen, Entwicklungsakte
- ISO 13485:2016, Abschnitte 4.2.4 und 4.2.5 – Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absätze 4, 8 und 9 – technische Dokumentation, Aufbewahrung, Qualitätsmanagementsystem
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang II und Anhang XV – technische Dokumentation und Studienunterlagen
- 21 CFR Part 820 in der Fassung der Quality Management System Regulation, wirksam seit 2. Februar 2026
