Glossar

Produktstammakte eines Medizinprodukts

Die Produktstammakte eines Medizinprodukts, im englischen Sprachgebrauch Device Master Record und abgekürzt DMR, bündelt die freigegebenen Vorgaben, nach denen ein Produkt gefertigt, geprüft, verpackt, gekennzeichnet, installiert und instand gehalten wird. Sie ist damit die Soll-Seite der Serienfertigung: eine vollständige, unter Dokumentenlenkung stehende Sammlung von Spezifikationen und Verfahren für einen Produkttyp oder eine Produktfamilie. In der internationalen Normung entspricht ihr die Medizinprodukteakte nach ISO 13485 Abschnitt 4.2.3, die für jeden Produkttyp beziehungsweise jede Produktfamilie eine oder mehrere Akten verlangt, die die Konformität mit der Norm und mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen belegen. Die Verordnung (EU) 2017/745 verwendet den Begriff nicht, verlangt aber über Artikel 10 Absatz 9 Buchstabe g die Steuerung der Produktrealisierung.

Inhalt der Medizinprodukteakte

ISO 13485 Abschnitt 4.2.3 benennt einen Mindestinhalt, der über die reine Fertigungsvorgabe hinausreicht: eine allgemeine Beschreibung des Produkts mit Zweckbestimmung und vorgesehener Verwendung einschließlich Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, die Produktspezifikationen, die Spezifikationen oder Verfahren für Herstellung, Verpackung, Lagerung, Handhabung und Distribution, die Verfahren für Messung und Überwachung sowie, soweit zutreffend, die Anforderungen an Installation und an Instandhaltung beziehungsweise Serviceleistungen. In der betrieblichen Praxis werden dazu Zeichnungen und Stücklisten, Werkstoff- und Zulieferspezifikationen, Software-Konfigurationsstände, Arbeits- und Prüfanweisungen, Annahmekriterien und Prüfmittelvorgaben, Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsparameter, Etiketten- und Sprachversionen sowie die Zuordnung der eindeutigen Produktidentifikation geführt. Alle Bestandteile sind versionsgeführt und freigegeben; eine nicht freigegebene Spezifikation darf in der Fertigung nicht verwendet werden.

Funktion im Fertigungs- und Änderungsprozess

Die Produktstammakte ist der Anker der Reproduzierbarkeit. Sie wird beim Entwicklungstransfer nach ISO 13485 Abschnitt 7.3.8 aus den Entwicklungsergebnissen aufgebaut, indem verifizierte Spezifikationen in fertigungsfähige, geprüfte Vorgaben überführt werden. Aus ihr leiten sich Fertigungs- und Prüfaufträge ab, deren Ausführung in der Chargenakte eines Medizinprodukts belegt wird; Abweichungen zwischen Vorgabe und Ausführung werden dadurch erkennbar. Jede Änderung an Werkstoff, Prozess, Lieferant, Software oder Kennzeichnung wirkt über die Änderungskontrolle in die Akte und erfordert eine Bewertung der Auswirkungen auf Risikomanagement, Prozessvalidierung und technische Dokumentation. Bei mehreren Fertigungsstandorten oder Auftragsherstellern muss sichergestellt sein, dass alle Standorte auf demselben freigegebenen Stand arbeiten; die Bereitstellung der geltenden Vorgaben an Zulieferer ist Teil der Beschaffungsinformationen nach Abschnitt 7.4.2.

Abgrenzung zur technischen Dokumentation, Entwicklungsakte und Produktspezifikationsdatei

Die Produktstammakte ist nicht das Konformitätsdossier: Die technische Dokumentation nach Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 richtet sich an Benannte Stelle und Behörden und enthält neben Angaben zur Auslegung und Herstellung vor allem Nachweise zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement und klinischer Bewertung. Anhang II Abschnitt 3 verlangt lediglich Informationen zur Auslegung und Herstellung, nicht die vollständige Fertigungsvorgabe; die Detailtiefe der Akte wird bei Audits vor Ort geprüft. Von der Entwicklungsakte eines Medizinprodukts unterscheidet sie sich als Vorgabe- statt Nachweissammlung. Deutlich zu trennen ist sie schließlich von der arzneimittelrechtlichen Produktspezifikationsdatei für Prüfpräparate, die auf die Herstellung und Freigabe von Prüfpräparaten unter Beteiligung der sachkundigen Person zielt und keine Fertigungsunterlage für Medizinprodukte darstellt. In den Vereinigten Staaten ist der Ausdruck seit Wirksamwerden der Quality Management System Regulation am 2. Februar 2026 kein regulatorischer Begriff mehr; die Anforderungen gelten über ISO 13485 Abschnitt 4.2.3 fort.

Bedeutung für klinische Studien

Prüfprodukte müssen nach definierten, freigegebenen Vorgaben hergestellt werden, damit die in der klinischen Prüfung erhobenen Daten dem später in Verkehr gebrachten Produkt zugeordnet werden können. Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 verlangt in den Studienunterlagen Angaben zur Auslegung und Herstellung des Prüfprodukts; deren Grundlage ist der jeweils geltende Stand der Produktstammakte. Fehlt dieser Stand oder ist er nicht eindeutig, lässt sich die Repräsentativität der Studienprodukte nicht belegen.

Über die Studienlaufzeit ist jede Änderung an Fertigung, Werkstoff oder Kennzeichnung des Prüfprodukts zu bewerten: Sie kann die Vergleichbarkeit der Daten berühren, eine Anzeige der wesentlichen Änderung nach Artikel 75 auslösen und die Nachverfolgbarkeit der an Prüfstellen ausgegebenen Einheiten betreffen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller und Sponsoren dabei, die Beschreibung des Prüfprodukts für Studienunterlagen aus den freigegebenen Fertigungsvorgaben abzuleiten, Produktstände über die Studienlaufzeit zu verfolgen und Änderungen studienseitig sachgerecht zu bewerten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ist die Produktstammakte identisch mit der Medizinprodukteakte nach ISO 13485?

Inhaltlich weitgehend. Die Medizinprodukteakte nach Abschnitt 4.2.3 ist der normative Begriff und etwas breiter gefasst, da sie auch die allgemeine Produktbeschreibung, Kennzeichnung und Serviceanforderungen ausdrücklich einschließt.

Muss sie der Benannten Stelle vorgelegt werden?

Sie ist nicht Teil des einzureichenden Konformitätsdossiers, wird aber im Rahmen der Audits des Qualitätsmanagementsystems und der Bewertung der Produktrealisierung eingesehen und muss mit der technischen Dokumentation widerspruchsfrei sein.

Genügt eine Akte für eine ganze Produktfamilie?

Ja, sofern die Produkte hinsichtlich Auslegung, Werkstoffen und Herstellprozess tatsächlich eine Familie bilden und die varianten- oder größenspezifischen Spezifikationen eindeutig zugeordnet sind.

Regulatorische Referenzen

ISO 13485:2016, Abschnitt 4.2.3 – Medizinprodukteakte
ISO 13485:2016, Abschnitte 7.3.8, 7.3.9, 7.4.2 und 7.5.1 – Entwicklungstransfer, Änderungen, Beschaffungsinformationen, Produktionslenkung
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absätze 8 und 9 – Aufbewahrung und Qualitätsmanagementsystem
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang II Abschnitt 3 – Informationen zur Auslegung und Herstellung
21 CFR Part 820 in der Fassung der Quality Management System Regulation, wirksam seit 2. Februar 2026

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.