Die Chargenakte eines Medizinprodukts, im englischen Sprachgebrauch Device History Record und abgekürzt DHR, ist die Sammlung der Herstellungsaufzeichnungen für eine konkrete Produkteinheit, ein Los oder eine Charge. Sie belegt, dass diese Einheit tatsächlich nach den freigegebenen Vorgaben gefertigt und geprüft wurde, und ist damit die Ist-Seite zur Soll-Seite der Produktstammakte eines Medizinprodukts. ISO 13485 verlangt in Abschnitt 7.5.1 die Führung von Aufzeichnungen für jede Produktcharge, die Rückverfolgbarkeit und die hergestellte sowie zur Distribution freigegebene Menge belegen und die verifiziert und genehmigt werden. Die Verordnung (EU) 2017/745 knüpft an diese Aufzeichnungen mittelbar über Rückverfolgbarkeit, eindeutige Produktidentifikation und Meldepflichten an.
Inhalt und Freigabe
Eine Chargenakte enthält typischerweise das Herstelldatum beziehungsweise den Herstellzeitraum, die identifizierende Chargen- oder Seriennummer und die Zuordnung der eindeutigen Produktidentifikation, die verwendeten Ausgangsmaterialien und Komponenten mit deren Chargennummern und Wareneingangsfreigaben, die eingesetzte Ausrüstung mit Kalibrier- und Qualifizierungsstatus, die Prozessparameter aus Fertigung, Reinigung, Verpackung und Sterilisation, die Ergebnisse der In-Prozess- und Endprüfungen mit Bezug auf die Annahmekriterien, die verwendeten Etiketten und Beipackinformationen mit Versionsstand, die beteiligten Personen mit Qualifikationsnachweis sowie die Dokumentation von Abweichungen, Nacharbeit und Konzessionen. Abgeschlossen wird sie durch eine dokumentierte Freigabeentscheidung: Erst wenn die Akte vollständig geprüft ist und keine offenen Abweichungen bestehen, darf die Charge zur Distribution freigegeben werden. ISO 13485 verlangt die Angabe der zur Freigabe befugten Person.
Rückverfolgbarkeit und Nachmarktnutzung
Der praktische Wert der Chargenakte zeigt sich nach dem Inverkehrbringen. Über Abschnitt 7.5.9 der ISO 13485 muss die Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen möglich sein, bei implantierbaren Produkten in erweitertem Umfang einschließlich der Komponenten- und Materialaufzeichnungen sowie der Empfänger, an die ausgeliefert wurde. Kommt es zu Reklamationen, Vorkommnissen oder Trendbefunden, wird die Chargenakte zur Ursachenanalyse herangezogen, um zu klären, ob ein Prozess- oder Materialzusammenhang besteht und welche weiteren Einheiten betroffen sein könnten. Sie ist damit Grundvoraussetzung für die Abgrenzung des Umfangs von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und von Rückrufen und speist Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Die Aufbewahrung richtet sich nach Abschnitt 4.2.5 der Norm sowie nach Artikel 10 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 mit mindestens zehn Jahren nach dem letzten Inverkehrbringen und mindestens fünfzehn Jahren bei implantierbaren Produkten. Seit Wirksamwerden der Quality Management System Regulation am 2. Februar 2026 ist der Ausdruck in den Vereinigten Staaten kein regulatorischer Begriff mehr; die Anforderungen gelten über ISO 13485 und die verbleibenden Aufzeichnungsvorgaben in 21 CFR Part 820 fort.
Abgrenzung zur arzneimittelrechtlichen Chargendokumentation
Die Chargenakte eines Medizinprodukts ist nicht mit der arzneimittelrechtlichen Chargendokumentation gleichzusetzen. Dort schließt die sachkundige Person die Chargenfreigabe im Sinne einer gesetzlich zugewiesenen Zertifizierung ab, mit eigenen Anforderungen an Importprüfung, Chargenzertifikate und Rückstellmuster; das Medizinprodukterecht kennt keine solche personengebundene Chargenzertifizierung, sondern verlangt eine dokumentierte Freigabeentscheidung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems und ordnet die Konformitätsprüfung vor Freigabe der verantwortlichen Person für die Regulierungskonformität zu. Ebenso ist die Chargenakte von der Entwicklungsakte eines Medizinprodukts und von der technischen Dokumentation zu trennen: Sie betrifft eine einzelne Fertigungsausführung, nicht die Auslegung und nicht die Konformität des Produkttyps. Auch Rückstell- und Referenzmuster sind ein arzneimittelrechtliches Instrument, das nicht pauschal auf Medizinprodukte übertragen werden darf.
Bedeutung für klinische Studien
Für Prüfprodukte ist die chargenbezogene Dokumentation Voraussetzung dafür, jede an eine Prüfstelle ausgegebene Einheit einer geprüften und freigegebenen Fertigung zuzuordnen. ISO 14155 verlangt eine durchgängige Nachverfolgbarkeit der Prüfprodukte von der Freigabe über Versand, Lagerbedingungen, Ausgabe an den Prüfungsteilnehmer bis zur Rückgabe oder Entsorgung. Tritt in der Studie ein Produktdefekt oder ein schwerwiegendes Ereignis auf, ist die Chargenakte die Grundlage der Kausalitätsbewertung und der Entscheidung, ob weitere Einheiten derselben Charge zu sperren sind.
Umgekehrt sind Feststellungen aus der Studie, etwa Auffälligkeiten bei Verpackung, Kennzeichnung oder Handhabung, in Abweichungsbearbeitung und Korrekturmaßnahmen zurückzuführen. Bei Studien mit mehreren Produktständen ist die chargengenaue Zuordnung außerdem Voraussetzung dafür, Ergebnisse getrennt auszuwerten. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, die Nachverfolgbarkeit der Prüfprodukte an den Prüfstellen zu organisieren, Freigabe- und Ausgabedokumentation prüfsicher zu verzahnen und Produktdefekte studienseitig sachgerecht zu erfassen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Muss für jedes Einzelprodukt eine eigene Akte geführt werden?
Nicht zwingend. Zulässig ist die Führung je Charge oder Los, sofern die Rückverfolgbarkeit zur einzelnen Einheit gewährleistet ist. Bei implantierbaren Produkten verlangt ISO 13485 Abschnitt 7.5.9.2 eine erweiterte Rückverfolgbarkeit.
Wer gibt die Charge frei?
Eine im Qualitätsmanagementsystem benannte, befugte Person nach dokumentiertem Verfahren. Eine gesetzlich definierte Rolle wie die sachkundige Person im Arzneimittelrecht existiert im Medizinprodukterecht nicht.
Dürfen Chargenakten elektronisch geführt werden?
Ja, sofern die eingesetzten Anwendungen validiert sind, Zugriffsrechte und Änderungsverfolgung gesichert sind und die Aufzeichnungen über die gesamte Aufbewahrungsfrist lesbar und unverändert verfügbar bleiben.
Regulatorische Referenzen
- ISO 13485:2016, Abschnitt 7.5.1 – Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung, chargenbezogene Aufzeichnungen
- ISO 13485:2016, Abschnitte 7.5.9.1 und 7.5.9.2 – Rückverfolgbarkeit, besondere Anforderungen für implantierbare Produkte
- ISO 13485:2016, Abschnitte 4.2.3 und 4.2.5 – Medizinprodukteakte und Lenkung von Aufzeichnungen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 25 und Artikel 27 – Aufbewahrung, Rückverfolgbarkeit, eindeutige Produktidentifikation
- ISO 14155 – Nachverfolgbarkeit von Prüfprodukten in klinischen Prüfungen
