Die technische Dokumentation ist die vom Hersteller zu erstellende und fortlaufend zu pflegende Nachweisakte, mit der die Konformität eines Produkts mit der Verordnung (EU) 2017/745 belegt wird. Ihr Inhalt ist in Anhang II geregelt, die Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Anhang III. Sie ist die Grundlage jeder Konformitätsbewertung, jeder behördlichen Einsichtnahme und jeder Produktfreigabe und muss über den gesamten Lebenszyklus dem tatsächlichen Produktzustand entsprechen. Ihre eigentliche Funktion ist eine Dachfunktion: Sie führt die einzelnen Fachnachweise zu einer widerspruchsfreien Argumentationskette zusammen.
Gliederung nach Anhang II
Anhang II schreibt sechs Abschnitte vor. Abschnitt 1 enthält Produktbeschreibung und Spezifikation einschließlich Varianten und Zubehör, unter anderem Zweckbestimmung, Basis-UDI-DI, Patientenzielgruppe, Indikationen und Kontraindikationen, Wirkungsweise, Begründung dafür, dass das Erzeugnis ein Medizinprodukt ist, die Risikoklasse mit Begründung der angewandten Klassifizierungsregel, neuartige Merkmale, Werkstoffe mit Körperkontakt und technische Spezifikationen; hinzu kommen Angaben zu früheren und ähnlichen Generationen. Abschnitt 2 umfasst Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in den akzeptierten Sprachen. Abschnitt 3 beschreibt Auslegung und Herstellung einschließlich Prozessvalidierung sowie aller Standorte, Lieferanten und Unterauftragnehmer.
Anforderungsnachweis nach Anhang II Abschnitte 4 bis 6
Abschnitt 4 verlangt die Gegenüberstellung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit angewandter Methode, angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen und Verweis auf den jeweiligen Nachweis. Abschnitt 5 enthält Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement, Abschnitt 6 Verifizierung und Validierung mit vorklinischen und klinischen Daten.
Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anhang III ist formal eine eigene Akte und in der Praxis der zweite Teil derselben Dokumentation. Abschnitt 1 verlangt den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 mit den auszuwertenden Informationsquellen, den Indikatoren und Schwellenwerten für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, der Methodik für Trendmeldungen nach Artikel 88, den Kommunikationswegen zu Behörden, Anwendern und Händlern, den Verfahren für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie dem Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach Anhang XIV Teil B oder einer Begründung, warum ein solcher nicht erforderlich ist. Abschnitt 2 nennt den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 und den Sicherheitsbericht nach Artikel 86 als Bestandteile.
Dachfunktion über die Fachnachweise
Die technische Dokumentation enthält die Fachnachweise nicht als Anlagenhaufen, sondern als verknüpftes System. Die Risikomanagementakte nach Anhang I Abschnitt 3 speist Abschnitt 5, der Bericht über die klinische Bewertung nebst Bewertungsplan nach Artikel 61 Absatz 12 und Anhang XIV Teil A speist Abschnitt 6.1 Buchstabe c, die biologische Bewertung von Medizinprodukten und die Nachweise zu elektrischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Software, Sterilität und Haltbarkeit speisen die übrigen Teile von Abschnitt 6.1. Die Gegenüberstellung nach Abschnitt 4 wirkt dabei als Register: Für jede der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ist anzugeben, ob sie anwendbar ist, mit welcher Methode sie erfüllt wird und wo der Nachweis liegt. Widersprüche zwischen Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Risikoanalyse und klinischen Daten sind der häufigste Beanstandungsgrund, weil sie an dieser Stelle sichtbar werden.
Abgrenzung zu Konformitätserklärung, Bescheinigung und Qualitätsmanagementsystem
Die technische Dokumentation ist produktbezogen und enthält die Nachweise selbst. Die EU-Konformitätserklärung ist die daraus abgeleitete rechtliche Erklärung des Herstellers und umfasst nur wenige Seiten mit den Angaben nach Anhang IV. Eine Bescheinigung einer Benannten Stelle bestätigt lediglich das Ergebnis einer Bewertung; sie ersetzt die Dokumentation nicht und wird ihr allenfalls beigefügt. Die CE-Kennzeichnung ist die sichtbare Folge, nicht ein Bestandteil. Vom Qualitätsmanagementsystem unterscheidet sich die technische Dokumentation dadurch, dass dieses die Prozesse organisationsweit beschreibt, während die Dokumentation die Ergebnisse für ein konkretes Produkt oder eine Produktgruppe zusammenführt. Auch der Notified Body prüft beide getrennt: das System nach Anhang IX Kapitel I, die produktbezogene Dokumentation nach Kapitel II.
Bedeutung für klinische Studien
Klinische Prüfungen erzeugen einen erheblichen Teil des Inhalts von Abschnitt 6. Der Bericht über die klinische Prüfung, die Rohdatenverfügbarkeit, die Ereignisbewertungen und die daraus abgeleiteten Änderungen an Gebrauchsanweisung, Kontraindikationen und Risikoanalyse müssen so aufbereitet sein, dass sie in die Dokumentation eingehen und dort widerspruchsfrei zur Zweckbestimmung stehen. Umgekehrt liefert die bestehende Dokumentation die Eingangsgrößen für den Genehmigungsantrag nach Anhang XV, insbesondere die vorklinischen Daten und die Risikoanalyse.
Nach Artikel 10 Absatz 8 ist die Dokumentation mindestens zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten fünfzehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren; Studienunterlagen müssen dazu passend archiviert werden. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Studienergebnisse strukturiert in die technische Dokumentation zu überführen und die Konsistenz zwischen klinischen Daten, Risikomanagement und Zweckbestimmung nachweisbar zu halten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Braucht auch ein Produkt der Klasse I eine technische Dokumentation?
Ja. Nach Artikel 52 Absatz 7 erklärt der Hersteller die Konformität eines Produkts der Klasse I erst, nachdem er die Dokumentation nach den Anhängen II und III erstellt hat. Der Umfang unterscheidet sich, die Pflicht nicht.
Muss die Dokumentation in der Landessprache vorliegen?
Die von der Verordnung vorgeschriebenen Sprachanforderungen betreffen vor allem Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Konformitätserklärung. Für die übrigen Teile legt der jeweilige Mitgliedstaat die akzeptierte Sprache fest; die Praxis der Benannten Stelle ist zusätzlich zu beachten.
Wie häufig ist die Dokumentation zu aktualisieren?
Fortlaufend. Auslöser sind Produkt- und Prozessänderungen, neue klinische oder vorklinische Daten, Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie geänderte Normen oder Rechtsgrundlagen.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang II Abschnitte 1 bis 6
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang III Abschnitte 1 und 2
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absätze 4, 8 und 9
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 sowie Anhang IX Kapitel I und II
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XIV Teile A und B zur klinischen Bewertung und Nachbeobachtung
