Kontrollierte Terminologie bezeichnet im CDISC-Kontext verbindlich definierte Codelisten und zulässige Werte für einzelne Datenelemente in standardisierten Studiendatensätzen. Sie sorgt dafür, dass etwa Geschlecht, Untersuchungsmethode, Einheit oder Ergebnisstatus nicht in frei gewählten Varianten, sondern mit vorgegebenen Codes und Begriffen übermittelt werden. CDISC entwickelt diese Terminologie gemeinsam mit den Enterprise Vocabulary Services des US-amerikanischen National Cancer Institute, die sie als Teil des NCI Thesaurus pflegen und verbreiten.
Codelisten als semantische Festlegung
Eine Codeliste ordnet einem Datenfeld eine begrenzte Menge erlaubter Einträge zu. Bei einem Laborparameter können dies vorgegebene Testbezeichnungen, bei einer Klassifikation festgelegte Ausprägungen und bei einer Einheit zugelassene Schreibweisen sein. Neben dem übermittelten Wert gehören Definitionen, Synonyme, Codes und die Zugehörigkeit zu einem Code-System zur Terminologie. Dadurch kann ein Empfänger erkennen, dass zwei unterschiedlich benannte Datensätze tatsächlich denselben Sachverhalt beschreiben.
Die Terminologie arbeitet auf der Ebene des Inhalts eines Feldes, nicht auf der Ebene der Tabellenstruktur. SDTM, ADaM, SEND, CDASH, Define-XML und DDF können jeweils Terminologieanforderungen enthalten. Für externe medizinische Wörterbücher, etwa MedDRA, ersetzt sie deren Governance nicht; sie legt vielmehr fest, wo und in welcher codierten Form die betreffende Referenz in einem CDISC-Datensatz verwendet wird.
Wichtig ist die Unterscheidung zwischen einem Anzeigenamen und einem Einreichungswert. Ein eCRF kann eine verständliche Auswahl anbieten, während die Datensatzvariable den dafür festgelegten Code führen muss. Nur die eindeutig dokumentierte Beziehung zwischen beiden verhindert, dass bei einer Umwandlung aus einem sichtbaren Text ein inhaltlich abweichender Übermittlungswert entsteht.
Pflege, Veröffentlichung und Änderung
CDISC verantwortet die fachliche Entwicklung und die Abstimmung der Begriffe mit seinen Standards. NCI EVS unterhält und verteilt die Terminologieprodukte innerhalb des NCIt. Das Zusammenspiel ist wichtig, weil eine Codeliste nicht nur eine Datei ist: Sie muss mit Definitionen, Kennungen und Beziehungen zu den Datenelementen konsistent bleiben. Die auf den CDISC-Seiten dokumentierten Terminologiepakete werden quartalsweise veröffentlicht; frühere Stände bleiben für die Nachvollziehbarkeit verfügbar.
Fehlt für eine geplante Erhebung ein passender Begriff, ist ein freier Ersatzwert keine gleichwertige Lösung. CDISC sieht für neue oder geänderte Begriffe ein Antragsverfahren vor. Bis zur Entscheidung müssen Studienprotokoll, eCRF-Spezifikation, Datenmanagementplan und spätere Mapping-Regeln sauber auseinanderhalten, ob ein Wert standardisiert, einer zugelassenen Erweiterung zugeordnet oder projektspezifisch ist.
Die konkrete Publikation ist für die technische Umsetzung maßgeblich. Ein Mapping, das mit einer älteren Liste entwickelt wurde, kann bei einem neueren Terminologiestand einen inzwischen geänderten bevorzugten Wert, eine andere Definition oder eine geänderte Zuordnung enthalten. Deshalb gehört zur Spezifikation nicht nur der Name der Codeliste, sondern auch der verwendete Veröffentlichungsstand. Änderungen müssen vor der Umstellung daraufhin bewertet werden, ob sie Erfassung, Konvertierung, Validierung oder Einreichungsmetadaten berühren.
Abgrenzung zu Erhebungsstandards
Kontrollierte Terminologie bestimmt nicht, welche Information eine Studie überhaupt erheben soll. Sie beantwortet ausschließlich, wie ein bereits erhobenes Datenelement im elektronischen Datensatz ausgedrückt wird. Damit unterscheidet sie sich besonders von CDASH: CDASH beschreibt standardisierte Elemente für die Datenerhebung, während die kontrollierte Terminologie die zulässigen Werte für solche Elemente bereitstellt.
Auch der bestehende Nachbareintrag CDISC-Standards ist weiter gefasst. Ein Datenmodell kann Variablen, Domänen und Beziehungen vorgeben; eine Codeliste macht die Werte innerhalb dieser Struktur semantisch eindeutig. Die Terminologie ist deshalb kein Ersatz für SDTM oder ADaM, sondern eine Voraussetzung dafür, dass deren Inhalte zwischen Sponsoren, Dienstleistern und Behörden gleich verstanden werden.
Bedeutung für klinische Studien
In einer klinischen Studie beginnt die Arbeit mit kontrollierter Terminologie bei der Festlegung von Antwortoptionen im eCRF und reicht bis zum Einreichungspaket. Datenmanager müssen prüfen, ob Codes aus dem Erfassungssystem ohne Bedeutungsverlust in SDTM überführt werden können. Abweichende Schreibweisen, lokale Listen oder nicht dokumentierte Umcodierungen erzeugen sonst bei der Datenprüfung vermeidbare Befunde und erschweren den Vergleich von Studienarmen oder Studien.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Auswahl passender Codelisten, beim Abgleich von eCRF-Ausprägungen mit CDASH und SDTM, bei Terminologie-Mappings sowie bei der Prüfung von Define-XML-Metadaten. Bei Aktualisierungen können sie außerdem bewerten, ob neue Begriffe Auswirkungen auf laufende Datenbanken, Programmierungen und die geplante regulatorische Übermittlung haben.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist kontrollierte Terminologie ein medizinisches Wörterbuch?
Sie kann externe Wörterbücher referenzieren, ist aber im Kern die CDISC-gesteuerte Zusammenstellung von Codelisten und gültigen Werten für CDISC-Datenelemente. Ihr Schwerpunkt liegt auf der einheitlichen Darstellung in standardisierten Datensätzen.
Darf eine Studie eigene Antwortwerte verwenden?
Projektspezifische Werte können für die Erhebung notwendig sein. Für eine CDISC-konforme Lieferung muss jedoch dokumentiert sein, wie sie in die jeweils anwendbare zulässige Terminologie überführt werden oder weshalb eine Abweichung bestehen bleibt.
Wer publiziert die CDISC-Terminologie?
CDISC entwickelt und betreut die Terminologie gemeinsam mit NCI EVS. Die Enterprise Vocabulary Services des National Cancer Institute pflegen und verteilen die Terminologie als Teil des NCI Thesaurus.
Regulatorische Referenzen
- CDISC Controlled Terminology — beschreibt Codelisten und zulässige Werte für CDISC-definierte Datensätze.
- NCI, CDISC Terminology — erläutert Pflege und Distribution durch NCI Enterprise Vocabulary Services im NCIt.
- CDISC Terminology — ordnet Terminologie als semantische Ebene der Foundational Standards ein.