Good Publication Practice, kurz GPP 2022, ist eine Leitlinie für die Veröffentlichung unternehmensfinanzierter biomedizinischer Forschung. Herausgegeben wurde die dritte Aktualisierung der ursprünglichen Good Publication Practice durch die International Society for Medical Publication Professionals. Sie gibt Beteiligten praktische Grundsätze für die verantwortliche Planung, Entwicklung und Kommunikation medizinischer Publikationen an die Hand.
Geltungsbereich unternehmensfinanzierter Forschung
GPP 2022 bezieht sich nicht auf jede wissenschaftliche Veröffentlichung unabhängig von ihrem Kontext, sondern auf biomedizinische Forschung, die von Unternehmen finanziert wird. Im Mittelpunkt stehen Publikationen, deren Entstehung mehrere Beteiligte verbinden kann: wissenschaftliche Autoren, medizinische Fachabteilungen, externe Dienstleister, Sponsoren und gegebenenfalls Patienten oder Patientenorganisationen. Die Leitlinie behandelt damit die Publikationspraxis nach oder neben der Forschung, nicht die Genehmigung einer klinischen Studie.
Die Fassung von 2022 folgt auf die ursprüngliche Guideline von 2003 und ihre Überarbeitungen von 2009 und 2015. Sie wurde Ende August 2022 im Annals of Internal Medicine veröffentlicht. ISMPP beschreibt sie als Richtschnur für ethische Praxis, Inklusivität, Transparenz und verantwortliche Publikationsplanung; ergänzende Materialien behandeln unter anderem Steering Committees und die Erstellung von Publikationen.
Planung und Entwicklung von Publikationen
GPP 2022 verlangt eine frühzeitige, an der Evidenz orientierte Publikationsplanung. Die Auswahl von Publikationsformat, Zielgruppe und Zeitplan soll nicht dazu führen, dass Ergebnisse selektiv kommuniziert werden. Zu einer verantwortlichen Planung gehört vielmehr, die relevanten Studienergebnisse in einer angemessenen Reihenfolge und mit klarer Offenlegung der Finanzierung und Beziehungen darzustellen.
Die Leitlinie greift aktuelle Arbeitsformen auf, etwa Zusammenarbeit in Allianzen und die mögliche Rolle von Patienten als Autoren oder Beitragende. Sie weist auch auf erweiterte Inhalte wie laienverständliche Zusammenfassungen hin. Der Maßstab bleibt dabei, dass die wissenschaftliche Aussage einer Publikation die Ergebnisse der zugrunde liegenden Forschung korrekt wiedergibt und die Rollen aller Mitwirkenden offen ausgewiesen werden.
Abgrenzung: Ergänzung zu ICMJE, kein Autorschaftsersatz
GPP 2022 ergänzt die ICMJE-Autorschaftskriterien, ersetzt sie aber nicht. Die ICMJE-Kriterien beantworten personenbezogen, wer als Autor einer einzelnen Arbeit genannt werden darf. GPP 2022 regelt breiter, wie ein unternehmensfinanziertes Publikationsprogramm geplant und ethisch umgesetzt werden soll, einschließlich Transparenz, Zusammenarbeit und Anerkennung von Beiträgen.
Auch eine GPP-konforme Publikationsplanung schafft keine wissenschaftliche Rechtfertigung für ein Studienprotokoll, eine Endpunktwahl oder ein Auswertungsverfahren. CONSORT, SPIRIT, PRISMA und STROBE sind jeweils studientypbezogene Berichtsstandards. GPP 2022 bildet dagegen den organisatorischen und ethischen Rahmen für Publikationen aus dem Unternehmensumfeld, unabhängig davon, welche Reporting-Guideline für einen konkreten Artikel gilt.
Der Grundsatz betrifft nicht allein Zeitschriftenartikel. Je nach Evidenz und Publikationsplan können Kongressbeiträge, Abstracts, digitale Inhalte oder Zusammenfassungen für unterschiedliche Zielgruppen entstehen. GPP 2022 richtet die Aufmerksamkeit darauf, dass diese Formate nicht unterschiedliche Versionen derselben Evidenz mit widersprüchlichen Aussagen erzeugen. Die Planung muss deshalb Datenreife, Autoreneinbindung, wissenschaftliche Prüfung und angemessene Offenlegungen in jedem vorgesehenen Format berücksichtigen.
GPP 2022 erfordert keine identischen Autorenlisten für alle Formate eines Projekts. Welche Personen Autorenschaft verdienen, wird weiterhin für jede einzelne Publikation anhand ihrer Beiträge bewertet. Die Leitlinie hilft vielmehr, diesen Entscheidungsprozess nicht erst beim fertigen Manuskript zu beginnen. Eine nachvollziehbare Vorausplanung kann sichtbar machen, wo Expertise fehlt, wann Autoren einbezogen werden und welche Datenbasis zur geplanten Aussage passt.
Ein zentraler praktischer Punkt ist die transparente Zusammenarbeit zwischen Sponsor und externen Autoren. GPP 2022 lässt nicht zu, dass ein Sponsor seine Rolle bei Finanzierung, Datenzugang oder redaktioneller Unterstützung unsichtbar macht. Gleichzeitig bedeutet Unterstützung nicht, dass unabhängige wissenschaftliche Beurteilung ausgeschlossen ist. Die beteiligten Autoren müssen die vorgelegten Daten prüfen, an der Argumentation mitwirken und die veröffentlichte Fassung verantworten können.
Bedeutung für klinische Studien
In einem klinischen Entwicklungsprogramm entstehen oft mehrere Veröffentlichungen zu einer Studie oder zu einem Wirkstoff: primäre Ergebnisse, Subgruppenanalysen, Sicherheitsdaten, Übersichtsarbeiten und verständliche Begleitformate. Ohne einen abgestimmten Plan können Publikationen zeitlich kollidieren, Beiträge bleiben unklar oder Teilresultate werden losgelöst von der Gesamtstudie kommuniziert. GPP 2022 verbindet daher die Publikationsstrategie mit dokumentierten Rollen, Autorenprozessen und dem vollständigen Evidenzbild.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen nach GPP 2022 durch die Erstellung und Pflege eines Publikationsplans, die Koordination von Autorenmeetings und die Nachverfolgung von Interessenkonflikt- sowie Autorenfreigaben. Medical Writing kann Evidenztabellen, Manuskriptentwürfe und laienverständliche Begleittexte so vorbereiten, dass Quellenlage und Beitragende erkennbar bleiben. Projektmanagement verbindet diese Abläufe mit den Zeitpunkten für Datenbankschluss, statistische Analyse und regulatorische Kommunikation.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist GPP 2022 eine gesetzliche Pflicht für jede Studienpublikation?
GPP 2022 ist eine Fachleitlinie, keine Rechtsverordnung. Für die Publikation unternehmensfinanzierter biomedizinischer Forschung setzt sie jedoch einen anerkannten Rahmen guter Praxis.
Behandelt GPP 2022 auch Publikationen mit Patientenbeteiligung?
Ja. Die Aktualisierung enthält Informationen zur möglichen Rolle von Patienten als Autoren oder Beitragende und zur inklusiven Entwicklung biomedizinischer Publikationen.
Welche Rolle spielt CONSORT neben GPP 2022?
GPP strukturiert die verantwortliche Publikationspraxis. CONSORT legt für den Ergebnisbericht einer randomisierten Studie die studienspezifischen Reporting-Elemente fest.
Regulatorische Referenzen
- GPP 2022 — Leitlinie für Publikationen unternehmensfinanzierter biomedizinischer Forschung.
- ICMJE Recommendations — Definieren Autorschaft, Beitragende und Publikationsverantwortung.
- CONSORT 2025 Statement — Gilt für die Berichterstattung randomisierter Studien.
- PRISMA 2020 Statement — Gilt für die Berichterstattung systematischer Reviews.