CONSORT 2025 bezeichnet die aktualisierte Fassung der Consolidated Standards of Reporting Trials für Berichte randomisierter Studien. Die von der CONSORT Group erarbeitete Reporting-Guideline verbindet eine Checkliste mit einem Flussdiagramm und richtet sich an Manuskripte, die Ergebnisse einer randomisierten Studie darstellen. Sie legt fest, welche Angaben Leser benötigen, um den Weg der Teilnehmenden und die Ergebnisse einer Studie einordnen zu können.
Anwendungsbereich von CONSORT 2025
Adressiert ist der Ergebnisbericht einer randomisierten kontrollierten Studie, nicht nur der Methodenabschnitt oder das Abstract. Die Leitlinie betrachtet deshalb die Abfolge vom Titel über Rekrutierung, Randomisierung und Analyse bis zur Diskussion. Das Flussdiagramm macht insbesondere sichtbar, wie viele Personen in die Phasen Einschluss, Zuteilung, Nachbeobachtung und Auswertung gelangten.
Die 2025er Fassung reagiert auf Entwicklungen der Studienmethodik und enthält eine neu gegliederte Checkliste mit einem Abschnitt zu Open Science. Nach Angaben der CONSORT-Quellen umfasst sie 30 wesentliche Punkte; daneben steht eine erweiterte Fassung bereit, deren Unterpunkte erläutern, welche Informationen zu einem Checklistenpunkt gehören. Erklärung und Beispiele liefert das zugehörige Dokument „Explanation and Elaboration“.
Inhaltliche Anforderungen an den Ergebnisbericht
Ein CONSORT-konformer Bericht beschreibt die Studienfrage, die Ein- und Ausschlusskriterien, die Interventionen und den Vergleichsarm so, dass die untersuchte Zuteilung erkennbar wird. Er berichtet ferner, wie die Zufallszuteilung erzeugt und vor einer Beeinflussung geschützt wurde, welche Endpunkte vorlagen und welche Analysepopulation verwendet wurde. Abweichungen zwischen geplantem und berichteten Vorgehen müssen in ihrem Zusammenhang sichtbar bleiben.
Für Resultate verlangt die Guideline mehr als einen p-Wert oder eine einzelne Effektangabe. Zahlen zu jeder Gruppe, Schätzwerte mit Präzision, unerwünschte Wirkungen und Gründe für fehlende Daten gehören in die Darstellung, soweit sie für die Studie einschlägig sind. Der Bericht soll damit nicht das Studienprotokoll ersetzen, sondern dessen Durchführung und die tatsächlich erzeugten Daten nachvollziehbar abbilden.
Abgrenzung: Berichtsstandard, nicht Durchführungsvorgabe
CONSORT 2025 schreibt weder ein randomisiertes Studiendesign vor noch entscheidet es, welche Intervention, Fallzahl oder statistische Methode wissenschaftlich angemessen ist. Diese Entscheidungen fallen vor und während der Studie im klinischen Prüfplan, in der statistischen Planung und unter den geltenden GCP- sowie regulatorischen Anforderungen. Die Checkliste setzt erst bei der Frage an, ob ein abgeschlossenes Studiemanuskript die getroffenen Entscheidungen vollständig offenlegt.
Damit unterscheidet sich CONSORT auch von SPIRIT 2025. SPIRIT strukturiert Angaben im Protokoll einer randomisierten Studie, während CONSORT die Veröffentlichung ihrer Ergebnisse adressiert. Beide Dokumente sind gemeinsam gepflegte Standards, erfüllen aber unterschiedliche Funktionen entlang des Studienverlaufs.
Die Checkliste hat auch eine Reihenfolgefunktion: Sie verhindert, dass eine Studie nur über den günstigsten Effekt berichtet, ohne die Ausgangslage der Gruppen und die Zahl der nicht ausgewerteten Personen zu nennen. Angaben zur Registrierung, zum vollständigen Prüfplan und zu Finanzierung sowie Interessenkonflikten verorten den Artikel außerhalb der eigentlichen Resultattabellen. Die erweiterte Checkliste kann bei komplexen Designs als Arbeitsliste dienen, ohne aus dem Manuskript einen regulatorischen Studienbericht zu machen.
Die Leitlinie wurde zeitgleich in fünf Zeitschriften publiziert. Diese gemeinsame Veröffentlichung unterstreicht ihren Charakter als fachübergreifend nutzbarer Standard für Autoren, Reviewer und Herausgeber. Sie ist jedoch keine formale Zulassungsvoraussetzung: Ein Manuskript kann regulatorisch zulässige Studiendaten wiedergeben und dennoch wesentliche CONSORT-Angaben vermissen lassen. Umgekehrt garantiert eine ausgefüllte Checkliste nicht, dass die Studie frei von methodischen Schwächen war.
Bedeutung für klinische Studien
Bei einer randomisierten Studie muss die Publikationsplanung früh genug an das Protokoll und an den Analyseplan anschließen. Für den späteren Bericht werden etwa Rekrutierungszahlen, Zeitpunkte von Abbrüchen, Zuordnung der Teilnehmenden, Endpunktdefinitionen und Analysesätze aus unterschiedlichen Arbeitsströmen benötigt. Besonders konfliktträchtig sind nachträgliche Änderungen von Endpunkten, Analysen oder der behandelten Population; CONSORT macht diese Punkte im Ergebnisbericht prüfbar.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen die CONSORT-gerechte Berichterstattung, indem sie den Abgleich zwischen Prüfplan, statistischem Analyseplan, Datenbankauszug, Teilnehmerfluss und Manuskript koordinieren. Medical Writing kann die Checkliste in eine Manuskriptprüfung überführen, während Biostatistik Effektmaße, Konfidenzintervalle und Analysepopulationen gegen die Tabellen und Listings absichert. Das Projektmanagement sammelt dafür die dokumentierten Gründe für Abweichungen aus den beteiligten Studienfunktionen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist CONSORT 2025 nur für Arzneimittelstudien gedacht?
Nein. Sein Gegenstand sind randomisierte Studien und ihr Ergebnisbericht; die Checkliste ist daher nicht auf eine bestimmte Produktart beschränkt. Für spezielle Studiensituationen können CONSORT-Erweiterungen einschlägig sein.
Muss das CONSORT-Flussdiagramm jede gescreente Person enthalten?
Das Diagramm dokumentiert den Fortschritt der Teilnehmenden durch die Studie. Welche Stufen ausgewiesen werden, richtet sich nach dem Studienablauf; zentral sind die Zahlen zu Zuteilung, Follow-up und Analyse sowie die Gründe für Ausfälle.
Ersetzt die CONSORT-Checkliste den klinischen Prüfplan?
Nein. Der klinische Prüfplan legt die Studie vor ihrem Beginn fest. CONSORT ordnet Informationen für den Bericht über die durchgeführte Studie und ihre Resultate.
Regulatorische Referenzen
- CONSORT 2025 Statement — Checkliste und Flussdiagramm für Ergebnisberichte randomisierter Studien.
- CONSORT 2025 Explanation and Elaboration — Erläutert die Checklistenpunkte und ihre Anwendung in Manuskripten.
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice — Verankert Anforderungen an Planung, Durchführung und dokumentierte Studienergebnisse.
- ICMJE Recommendations — Verweisen für randomisierte Studien auf CONSORT als studientypspezifische Reporting-Guideline.