Die aufgeschobene Einwilligung in Notfallsituationen erlaubt ausnahmsweise, die erste Prüfungsintervention vor der Einwilligung und vor der vollständigen Aufklärung zu beginnen. Sie ist nur für die enge Notfallkonstellation des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorgesehen. Die Einwilligung wird danach unverzüglich für die Fortsetzung der Studienteilnahme eingeholt; sie ist keine allgemeine nachträgliche Zustimmung zu Forschung.
Voraussetzungen und Anwendungsbereich
Die Entscheidung zur Einbeziehung muss zum Zeitpunkt der ersten Intervention nach dem Prüfplan fallen. Aufgrund eines plötzlich lebensbedrohlichen oder sonstigen plötzlich schwerwiegenden Zustands kann die betroffene Person nicht vorab einwilligen oder informiert werden. Innerhalb des therapeutischen Zeitfensters darf auch der rechtlich zulässige Vertreter nicht rechtzeitig vollständig informiert werden und einwilligen können. Der Prüfer bestätigt außerdem, dass ihm kein zuvor geäußerter Widerspruch der Person bekannt ist.
Weiter verlangt die Regelung wissenschaftliche Gründe für einen möglichen unmittelbaren klinisch relevanten Nutzen für die Person, etwa durch messbare Verbesserung der Gesundheit, Linderung von Leiden oder Diagnose. Die Prüfung muss unmittelbar mit dem Zustand zusammenhängen, der die vorherige Einwilligung verhindert, und darf ihrer Art nach nur in Notfallsituationen durchführbar sein. Sie darf gegenüber der Standardbehandlung nur minimales Risiko und minimale Belastung verursachen.
Durchführung und Dokumentation
Nach der Intervention holt der Prüfer die Einwilligung ohne unangemessene Verzögerung ein und gibt die Informationen so bald wie möglich. Bei nicht einwilligungsfähigen Personen und Minderjährigen richtet er sich zunächst an den rechtlich zulässigen Vertreter; bei anderen Personen an die Person selbst oder den Vertreter, je nachdem, wer früher erreichbar ist. Wird später die Einwilligungsfähigkeit erlangt, ist für die weitere Teilnahme die Einwilligung der Person selbst einzuholen.
Die Einbindung von Ethik, medizinischer Leitung und Datenschutz in die Vorbereitung dient nicht der Verlangsamung, sondern der Handlungsfähigkeit im Ernstfall. Eine vollständige Dokumentation muss auch negative Feststellungen enthalten, etwa dass kein zuvor geäußerter Widerspruch bekannt war und weshalb der Vertreter im therapeutischen Zeitfenster nicht erreichbar oder nicht entscheidungsfähig war.
Abgrenzung
Die reguläre Einwilligung beruht auf vorheriger verständlicher Aufklärung, Gelegenheit für Fragen und freiwilliger Entscheidung vor Teilnahme. Die aufgeschobene Einwilligung ist eine eng begrenzte Ausnahme, weil die Notfalllage genau diese Reihenfolge unmöglich macht. Zeitdruck im Projekt, Personalengpässe oder eine späte Ansprache reichen ausdrücklich nicht aus.
Auch die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist grundsätzlich vor der Teilnahme einzuholen. Artikel 35 greift nur, wenn dies innerhalb des therapeutischen Zeitfensters nicht möglich ist. Der Vertreter wird daher nicht übergangen, sondern unverzüglich einbezogen, sobald dies möglich ist; sein Handeln ersetzt später nicht die Einwilligung der betroffenen Person, sobald diese selbst einwilligungsfähig ist.
Die Ausnahme muss bereits im Prüfplan und in den Aufklärungsunterlagen präzise vorbereitet sein. Dazu gehören die Beschreibung der Notfallsituation, das medizinisch begründete therapeutische Zeitfenster, die Kriterien für den unmittelbaren Nutzen und der Prozess zur Ermittlung eines möglichen früheren Widerspruchs. Im Zentrum muss klar sein, wer die Einschlussentscheidung dokumentiert, wer den Vertreter kontaktiert und wie die nachträgliche Aufklärung nachverfolgt wird. Jede Verzögerung, die nicht medizinisch begründet ist, kann die Rechtfertigung der Ausnahme infrage stellen. Ebenso darf die spätere Einwilligung nicht als reine Formalität behandelt werden: Sie entscheidet über die weitere Teilnahme und muss alle Informationen nach Artikel 29 vermitteln. Ablehnung oder Widerruf sind zu respektieren und müssen praktisch umgesetzt werden. Die genaue Dokumentation erlaubt später die Prüfung, ob die Notfallregelung individuell angewandt wurde und nicht durch organisatorische Routinen ersetzt wurde.
Alle Schritte brauchen einen klaren Zeitstempel. Er zeigt die Reihenfolge von Erstintervention, Einbeziehungsentscheidung, Kontaktversuchen, Information und späterer Einwilligung. Diese zeitliche Transparenz ist wesentlich, weil die Rechtfertigung der Ausnahme gerade von der Notfallsituation und dem therapeutischen Zeitfenster abhängt.
Die Nachbarbegriffe Einwilligung nach Aufklärung, Einwilligung Minderjähriger und schutzbedürftige Personengruppen bleiben voll anwendbar. Die aufgeschobene Einwilligung verändert nur in der engen Notfalllage die zeitliche Reihenfolge der Information und Einwilligung, nicht die Schutzrechte der betroffenen Person.
Bedeutung für klinische Studien
Die Notfallregelung verlangt eine besonders sorgfältige Vorbereitung: Einschlusskriterien, therapeutisches Zeitfenster, Widerspruchsabfrage, Reihenfolge der Kontaktversuche und nachträgliche Aufklärung müssen im Prüfplan und in Zentrumsprozessen eindeutig sein. Die Ausnahme darf nicht durch einen routinierten Kurzweg entwertet werden. Monitoring muss prüfen, ob jede Einbeziehung die gesetzlichen Voraussetzungen individuell und zeitlich belegt.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Ausgestaltung notfallspezifischer Prüfplanabschnitte, bei Einwilligungsunterlagen und bei Schulungen der Prüfzentren. Sie koordinieren Monitoring, Dokumentationsprüfungen, medizinische Rückfragen und die Nachverfolgung der nachträglichen Einwilligung für die Fortsetzung der Studienteilnahme.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist Zeitdruck allein ein Grund für aufgeschobene Einwilligung?
Nein. Es müssen sämtliche Voraussetzungen des Artikels 35 erfüllt sein, insbesondere die akute medizinische Notlage und die fehlende Möglichkeit innerhalb des therapeutischen Zeitfensters.
Muss ein Nutzen für die betroffene Person möglich sein?
Ja. Es müssen wissenschaftliche Gründe für einen möglichen unmittelbaren klinisch relevanten Nutzen für die betroffene Person vorliegen.
Was geschieht, wenn die Person später einwilligungsfähig wird?
Für die weitere Teilnahme ist ihre eigene Einwilligung so bald wie möglich einzuholen.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 35 — bestimmt die Voraussetzungen für Prüfungen in Notfallsituationen.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 29 — regelt die allgemeinen Anforderungen an die Einwilligung.
- Leitfragen der Europäischen Kommission zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 — erläutern die Anwendung der Notfallregelung.