Eine beglaubigte Kopie ist eine Kopie einer Originalaufzeichnung, die nachweislich dieselben Informationen einschließlich der einschlägigen Metadaten enthält. ICH E6(R3) lässt den Nachweis durch eine datierte Unterschrift oder durch die Erzeugung in einem validierten Prozess zu. Der Begriff ist medienneutral: Eine beglaubigte Kopie kann aus Papier oder in elektronischer Form bestehen.
Gleichheit mit der Originalaufzeichnung
Der entscheidende Maßstab ist nicht die äußere Ähnlichkeit, sondern die nachgewiesene Informationsgleichheit. Werden etwa handschriftliche Laborwerte digitalisiert, muss die Kopie die Werte ebenso wiedergeben wie den für ihre Bedeutung nötigen Zusammenhang. Soweit einschlägig gehören dazu Metadaten, etwa Autor, Datum, Zeitbezug oder die Zuordnung zur teilnehmenden Person und zum Studienvorgang.
Eine eingescannte Seite wird nicht allein dadurch zur beglaubigten Kopie, dass sie als PDF vorliegt. Erst die datierte Bestätigung oder ein validierter Prozess belegt, dass die Kopie mit dem Original übereinstimmt. Der verwendete Prozess muss daher so gestaltet sein, dass sich sein Ergebnis für die betreffende Aufzeichnungsart nachvollziehen lässt und nicht nur eine technische Bilddatei erzeugt.
Wann eine Ersetzung zulässig wird
Besondere Bedeutung erhält die beglaubigte Kopie, wenn sie eine ursprüngliche wesentliche Aufzeichnung dauerhaft ersetzen soll. Dann verlangt ICH E6(R3), dass die Kopie die Anforderungen an eine beglaubigte Kopie erfüllt. Ein Prüfzentrum, das seine Papierakten in ein kontrolliertes digitales Archiv überführt, braucht folglich vor der Vernichtung oder Abgabe der Originale einen belegten Konvertierungs- und Qualitätsprozess.
Die Ersetzung betrifft die Aufzeichnung, nicht die fachliche Entscheidung, die darin dokumentiert ist. Eine beglaubigte Kopie eines unterschriebenen Delegationsnachweises macht dessen Inhalt zugänglich, ändert aber weder Rollen noch Datum noch Gültigkeit. Für Inspektionen bleibt wichtig, dass Speicherort, Zugriff und Aufbewahrung so geregelt sind, dass die ersetzte Aufzeichnung im geforderten Kontext verfügbar ist.
Abgrenzung zu Quelldatenprüfung und wesentlichen Aufzeichnungen
Source Data Verification vergleicht gemeldete Studiendaten mit ihren Quellaufzeichnungen. Sie prüft beispielsweise, ob ein im eCRF berichteter Laborwert mit dem entsprechenden Laborbefund übereinstimmt. Eine beglaubigte Kopie ist dagegen selbst eine Aufzeichnungsform, die ein Original inhaltlich und metadatenbezogen vertreten kann; sie ist kein Prüfschritt zum Datenabgleich.
Essential Documents bezeichnet die wesentlichen Nachweise einer klinischen Prüfung. Darunter können Originale und beglaubigte Kopien fallen. Nicht jede wesentliche Aufzeichnung muss kopiert werden, und nicht jede Datei in einem Archiv erfüllt ohne Verifikationsnachweis die Voraussetzungen einer beglaubigten Kopie. Die Unterscheidung wird bei einer Digitalisierung der Studienakte unmittelbar praktisch.
Die Verifikation muss zudem den Zeitpunkt der Erstellung und die Vollständigkeit des Kopierumfangs erfassen. Bei einer mehrseitigen Einwilligungsunterlage reicht es nicht, nur die Unterschriftsseite zu bestätigen; auch Informationsseiten, Version und gegebenenfalls Übersetzungen gehören zur originalgetreuen Wiedergabe. Enthält das Original Korrekturen, Randvermerke oder aufgeklebte Etiketten, darf die Kopie diese Merkmale nicht stillschweigend ausblenden. Ein validierter Massenprozess kann solche Prüfungen systematisch absichern, während bei Einzelfällen die datierte Bestätigung die erforderliche Beweiskette schafft.
Von einer bloßen Arbeitskopie unterscheidet sich die beglaubigte Kopie daher durch ihren vorgesehenen Nachweiswert. Arbeitskopien erleichtern etwa die Vorbereitung eines Monitoringbesuchs, ohne zwingend das Original zu repräsentieren. Soll dagegen eine Aufzeichnung dauerhaft nur noch digital verfügbar sein, muss vorab feststehen, wer die Gleichheit prüft, wie Fehler behandelt werden und welche Nachweise für die Umstellung aufzubewahren sind.
Die Nachweisführung muss die konkrete Dokumentenklasse abdecken, nicht lediglich die allgemeine Fähigkeit eines Scanners.
Bedeutung für klinische Studien
Bei Standortschließung, Archivmigration oder Wechsel des Dokumentenmanagementsystems entscheidet die Qualität der Kopie darüber, ob der dokumentarische Beleg fortbesteht. Kritisch sind insbesondere Aufzeichnungen mit handschriftlichen Ergänzungen, mehrseitige Dokumente, Unterschriften und Datumsangaben. Fehlt der Nachweis der Gleichheit, kann eine elektronische Ablage den Zugriff erleichtern, ohne das Original regelkonform zu ersetzen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Definition von Konvertierungsprozessen, Stichproben- und Abnahmekriterien sowie bei der TMF- oder ISF-Migrationsplanung. Qualitätsmanagement, Clinical Operations und Dokumentenmanagement können den Nachweis der Prozessvalidierung, die Zuordnung von Dokumentenklassen und die kontrollierte Übergabe digitaler Bestände für die Archivierung koordinieren.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Genügt eine unterschriebene Kopie ohne Datum?
Die ICH-Definition nennt für die Verifikation durch Unterschrift ausdrücklich eine datierte Unterschrift. Fehlt das Datum, ist dieser Weg zur Belegung der Kopie nicht vollständig umgesetzt.
Darf eine beglaubigte Kopie ein Papieroriginal ersetzen?
Ja, wenn sie das Original dauerhaft ersetzen soll und die Anforderungen an eine beglaubigte Kopie erfüllt. Die Gleichheit der Informationen und relevanten Metadaten muss verifiziert sein.
Ist eine beglaubigte Kopie dasselbe wie eine Quellaufzeichnung?
Nein. Sie ist eine verifizierte Kopie einer Originalaufzeichnung. Ob sie in einem konkreten Datenfluss als maßgebliche Quelle verwendet wird, richtet sich zusätzlich nach der Festlegung für die Studie.
Regulatorische Referenzen
- ICH E6(R3), Good Clinical Practice – legt Definition und Anforderungen an die dauerhafte Ersetzung durch Kopien fest.
- EMA/INS/GCP/112288/2023 – behandelt die Integrität elektronischer Daten und die Steuerung computergestützter Systeme.
- EudraLex Volume 4, Annex 11 – fordert risikobasierte Kontrollen für Datenintegrität im Systemlebenszyklus.