Ein aktives Medizinprodukt ist nach Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2017/745 ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängt, mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das Energie, Stoffe oder andere Elemente zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten überträgt, ohne dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern zu bewirken, gilt ausdrücklich nicht als aktives Produkt. Software gilt nach derselben Vorschrift ebenfalls als aktives Produkt. Die Einstufung als aktiv ist damit eine rechtliche Zuordnung anhand des Wirkprinzips und nicht die Feststellung, dass ein Produkt einen Netzanschluss hat.
Auslegung der Definition
Zwei Merkmale müssen zusammentreffen. Erstens muss der Betrieb von einer externen Energiequelle abhängen; ein rein mechanisch durch Muskelkraft oder Schwerkraft betriebenes Instrument ist deshalb nicht aktiv. Zweitens muss das Produkt durch Änderung der Dichte oder durch Umwandlung dieser Energie wirken. Das schließt die reine Weiterleitung aus: Ein Verbindungsschlauch oder ein Kabel, das Energie ohne wesentliche Veränderung überträgt, bleibt passiv, auch wenn es Teil eines aktiven Systems ist.
Anhang VIII Kapitel I unterscheidet für die Klassifizierung zwei funktionale Untergruppen. Ein aktives therapeutisches Produkt ist nach Ziffer 2.4 dazu bestimmt, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen. Ein aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken ist nach Ziffer 2.5 dazu bestimmt, Informationen für Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung physiologischer Zustände, Gesundheitszustände, Erkrankungen oder angeborener Missbildungen zu liefern.
Folgen für Klassifizierung und Nachweisführung
Die Regeln 9 bis 13 des Anhangs VIII knüpfen unmittelbar an die Aktivität an. Aktive therapeutische Produkte zur Abgabe oder zum Austausch von Energie sind nach Regel 9 grundsätzlich Klasse IIa und Klasse IIb, wenn Art, Dichte und Anwendungsort der Energie eine potenzielle Gefährdung darstellen können; Produkte, die aktive implantierbare Produkte steuern, kontrollieren oder deren Leistung direkt beeinflussen, sind Klasse III. Regel 10 stuft diagnostische und überwachende aktive Produkte je nach Energieabsorption, Vitalparameterüberwachung und Gefahrenlage in Klasse IIa oder IIb ein. Regel 11 betrifft Software, Regel 12 aktive Produkte zur Abgabe oder Entfernung von Stoffen, Regel 13 alle übrigen aktiven Produkte, die in Klasse I fallen.
Für den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bedeutet Aktivität zusätzliche Prüfinhalte: elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Alarme, Energiemanagement, Software- und Cybersicherheitsaspekte, Wechselwirkungen mit anderen Geräten und Verhalten im Fehlerfall. Anhang I Kapitel II enthält dafür eigene Anforderungen an Produkte mit elektronischen programmierbaren Systemen, an Schutz vor Strahlung sowie an aktive Produkte mit Energiequelle.
Abgrenzung zu passiven, invasiven und implantierbaren Produkten
Aktiv und invasiv sind unabhängige Merkmale. Ein aktives Produkt kann außerhalb des Körpers arbeiten, ein invasives Produkt kann vollständig passiv sein, und ein Produkt kann beides sein, etwa ein energiebetriebener Katheter. Die Einordnung als aktives Produkt entscheidet über die anwendbaren Regeln 9 bis 13, die Invasivität über die Regeln 5 bis 8; bei Mehrfachzuordnung gilt nach Anhang VIII die jeweils höhere Klasse.
Vom aktiven Produkt zu unterscheiden ist das aktive implantierbare Produkt, das nach Regel 8 als Klasse III eingestuft wird und historisch der Richtlinie 90/385/EWG unterlag. Zubehör ist gesondert zu betrachten: Nach Artikel 2 Nummer 2 wird es eigenständig klassifiziert, sodass ein passives Zubehörteil zu einem aktiven Produkt nicht automatisch als aktiv gilt. Software ist zwar kraft Definition ein aktives Produkt, folgt in der Einstufung aber der eigenen Regel 11; die produktbezogenen Besonderheiten behandelt der Eintrag Medizinprodukte-Software.
Bedeutung für klinische Studien
Bei aktiven Produkten prägen Gerätetechnik und Bedienung das Studiendesign. Der Prüfplan muss die verwendete Hardware- und Softwareversion, Einstellungen und Energieparameter, die Kalibrierung, die Schulung der Anwender sowie die Umgebungsbedingungen so festlegen, dass die Ergebnisse einer definierten Produktkonfiguration zuzuordnen sind. Sicherheitsendpunkte betreffen typischerweise energiebedingte Ereignisse, Alarmverhalten, Geräteausfälle und Fehlbedienungen; Gerätedefekte sind zusätzlich zu unerwünschten Ereignissen zu erfassen und zu klassifizieren.
Weil aktive Produkte über den Lebenszyklus Software- und Hardwareänderungen erfahren, ist die Zuordnung von Daten zu Versionsständen ein zentrales Qualitätsthema für die spätere Verwertbarkeit. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, technische Produktmerkmale in Prüfpläne, Anwenderschulungen und Datenerhebungsinstrumente zu übersetzen und die Zuordnung von Ereignissen, Gerätedefekten und Versionsständen prüffähig zu dokumentieren.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist ein batteriebetriebenes Produkt immer ein aktives Produkt?
Nur wenn es die Energie umwandelt oder die Dichte ändert und der Betrieb von dieser Energiequelle abhängt. Ein Produkt, das Energie lediglich ohne wesentliche Veränderung überträgt, ist nach Artikel 2 Nummer 4 kein aktives Produkt.
Warum gilt Software als aktives Produkt?
Artikel 2 Nummer 4 bestimmt dies ausdrücklich. Für die Klassifizierung ist gleichwohl Regel 11 des Anhangs VIII maßgeblich, die auf die Bedeutung der gelieferten Information für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen abstellt.
Wie wird Zubehör zu einem aktiven Produkt eingestuft?
Eigenständig. Nach Artikel 2 Nummer 2 und den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII wird Zubehör getrennt vom Hauptprodukt bewertet; die Klasse des aktiven Produkts überträgt sich nicht automatisch.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 4 – Definition des aktiven Produkts einschließlich Software.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel I Ziffern 2.4 und 2.5 – aktives therapeutisches Produkt und aktives Produkt zu Diagnose- und Überwachungszwecken.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel III Regeln 9 bis 13 – Klassifizierung aktiver Produkte.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel II – Anforderungen an Produkte mit Energiequelle und programmierbaren elektronischen Systemen.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 2 – eigenständige Betrachtung von Zubehör.
