Medizinprodukte-Software ist Software, die allein oder in Kombination für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, der unter die Definition eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Diagnostikums fällt. Maßgeblich ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung, nicht die technische Plattform, der Vertriebsweg oder die Bezeichnung als App.
Qualifizierung über die Zweckbestimmung
Die Software muss eine Funktion erfüllen, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder zu einem anderen medizinischen Zweck der MDR oder IVDR dient. Eine Software kann diese Zweckbestimmung eigenständig haben oder mit einem Gerät zusammenwirken. Sie bleibt auch dann Medizinprodukte-Software, wenn sie auf einem Standardgerät betrieben wird.
Die Qualifizierung fragt zuerst nach der beabsichtigten Handlung auf Basis der verarbeiteten Daten. Gibt eine Anwendung beispielsweise Informationen aus, die eine klinische Entscheidung über einen Patienten beeinflussen sollen, ist ihre medizinische Funktion zu bewerten. Die weitere Klassifizierung folgt erst nach dieser Einordnung und hängt unter anderem von Bedeutung der Information und Gefahrensituation ab.
Abgrenzung zu Teil, Zubehör und allgemeiner Software
Software, die ein Hardware-Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, ohne selbst einen eigenständigen medizinischen Zweck zu haben, kann Teil oder Zubehör dieses Produkts sein. Sie ist nicht allein deshalb eine selbstständige Medizinprodukte-Software. Das Verhältnis zum bestehenden Glossarbegriff medizinprodukt ergibt sich somit aus der Zweckbestimmung und der Verbindung zum Gerät.
Reines Speichern, Archivieren, Übertragen, einfache Suche oder verlustfreie Kompression von Daten begründen für sich keine medizinische Zweckbestimmung. Auch ein digital-biomarker ist nicht automatisch Medizinprodukte-Software: Erst wenn die Software mit der vorgesehenen medizinischen Funktion in Verkehr gebracht wird, greift die regulatorische Qualifizierung. Die Bezeichnung „KI“ ändert diesen Ausgangspunkt nicht.
Klinische oder Leistungsbewertung
Für Medizinprodukte-Software gelten die Grundsätze der klinischen Bewertung nach MDR beziehungsweise der Leistungsbewertung nach IVDR. Die Evidenz muss die Funktionskette abbilden: Eingangsdaten, Verarbeitung, ausgegebene Information und deren Bedeutung für die vorgesehene Nutzung. Bei lernenden oder häufig aktualisierten Algorithmen ist zusätzlich zu erläutern, welche Version untersucht wurde und wie Änderungen kontrolliert werden.
Eine technische Verifikation der Programmierung belegt nicht ohne Weiteres den klinischen Nutzen einer Entscheidungshilfe. Umgekehrt kann eine klinische Studie ohne nachvollziehbare Validierung der Datengrundlage die Softwareleistung verfehlen. Risikomanagement, Usability, klinische Evidenz und Lebenszyklusdokumentation müssen deshalb auf denselben vorgesehenen Einsatz abgestimmt sein.
Die Zweckbestimmung muss sich konsistent in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Nutzeroberfläche, Werbeaussagen und technischer Dokumentation wiederfinden. Widersprüchliche Aussagen erschweren die Qualifizierung, weil sich aus einer Funktionsbeschreibung ein weitergehender medizinischer Zweck ergeben kann als aus der formalen Produktbeschreibung. Bei vernetzten Systemen ist außerdem abzugrenzen, welche Komponente die medizinisch relevante Information erzeugt.
Für Software mit IVD-Bezug ist die Leistungsbewertung auf die Verbindung zwischen Analyt, Messsystem und klinischer Aussage auszurichten. Bei Software nach MDR steht häufig die klinische Wirkung der bereitgestellten Information im Mittelpunkt. Diese Unterscheidung beeinflusst, ob analytische, klinische oder beide Arten von Leistungsdaten in der Dokumentation erforderlich sind.
Bei einem vernetzten digitalen Produkt ist außerdem festzulegen, welche Daten außerhalb der Software entstehen und welche Verarbeitung die regulierte Funktion erzeugt. Werden Informationen aus verschiedenen Quellen zusammengeführt, müssen Datenqualität, Schnittstellen und Fehlersituationen zur beabsichtigten Nutzung passen. Die klinische Aussage kann unzuverlässig werden, wenn etwa eine unvollständige Datenübernahme nicht erkannt wird. Solche Grenzen gehören in die Risiko- und Leistungsbewertung der konkreten Softwarefunktion.
Eine Softwareversion ist nicht nur eine technische Kennzeichnung. Sie erlaubt, klinische Daten, Risikokontrollen und eine Nutzeroberfläche derselben untersuchten Konfiguration zuzuordnen. Bei Änderungen muss bewertet werden, ob der medizinische Zweck, die Entscheidungslogik oder die nachgewiesene Leistung betroffen ist. Damit verbindet Versionskontrolle die Entwicklungsdokumentation mit den klinischen Nachweisen.
Bedeutung für klinische Studien
Klinische Studien zu Medizinprodukte-Software benötigen eine klare Festlegung der untersuchten Softwareversion, der Eingabedaten und der vorgesehenen Nutzer. Bei einem Diagnosealgorithmus ist etwa zu trennen, ob die Studie die Messgenauigkeit, die Entscheidungsunterstützung oder den patientenbezogenen Nutzen untersucht. Änderungen während der Studie können die Vergleichbarkeit der Daten beeinträchtigen und müssen vorab über das Änderungsmanagement geregelt werden.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Übersetzung der Zweckbestimmung in Studienendpunkte, bei der Versionierung der Prüfsoftware, beim Datenmanagement für algorithmische Ein- und Ausgaben sowie bei der klinischen Bewertungsdokumentation nach dem vorgesehenen Einsatz.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist jede Gesundheits-App Medizinprodukte-Software?
Nein. Entscheidend ist, ob der Hersteller eine medizinische Zweckbestimmung festlegt; allgemeine Wellness- oder Verwaltungsfunktionen reichen nicht aus.
Wird eine Software durch Datenübertragung zum Medizinprodukt?
Nein. Übertragung, Archivierung, Speicherung und einfache Suche erzeugen ohne medizinische Zweckbestimmung keine Qualifizierung als Medizinprodukt.
Kann Software zugleich ein Gerät steuern und einen eigenen medizinischen Zweck haben?
Ja. Dann ist sorgfältig zu bewerten, welche Funktionen Teil oder Zubehör sind und welche Funktion als eigenständige Medizinprodukte-Software einzuordnen ist.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — enthält die Definition und die Anforderungen für Medizinprodukte.
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) — regelt Software mit IVD-Zweckbestimmung.
- MDCG 2019-11 Rev. 1, Qualification and Classification of Software — leitet die Qualifizierung und Klassifizierung an.
- MDCG 2020-1, Clinical Evaluation of MDSW — erläutert die Bewertung klinischer oder leistungsbezogener Evidenz.
