Ein invasives Medizinprodukt ist nach Artikel 2 Nummer 6 der Verordnung (EU) 2017/745 ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt. Die Definition ist bewusst weit gefasst und umfasst damit auch Produkte, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern. Sie ist von der engeren Begriffsbestimmung des chirurgisch-invasiven Produkts in Anhang VIII Kapitel I Ziffer 2.2 zu trennen, die ein Eindringen mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit beziehungsweise ein Eindringen anders als durch eine Körperöffnung voraussetzt. Aus der Kombination von Invasivitätsart, Zugangsweg und Anwendungsdauer ergibt sich die Risikoklasse.
Invasivitätsarten und Zugangswege
Die Verordnung unterscheidet praktisch drei Konstellationen. Erstens das Eindringen über eine natürliche Körperöffnung, etwa im Mund-Rachen-Raum, im Gehörgang, in der Nasenhöhle, im Magen-Darm-Trakt oder im Urogenitaltrakt. Zweitens das chirurgisch-invasive Eindringen durch die Körperoberfläche einschließlich der Schleimhäute von Körperöffnungen, also im Rahmen oder im Zusammenhang mit einem Eingriff, oder das Eindringen anders als durch eine Körperöffnung, wozu auch die Punktion mit einer Nadel zählt. Drittens das dauerhafte Verbleiben im Körper, das nach Artikel 2 Nummer 5 zur Einordnung als implantierbares Produkt führt.
Hinzu kommt die Zeitachse: Anhang VIII Kapitel I definiert die Anwendungsdauer als vorübergehend, kurzzeitig und langzeitig. Diese Kategorien wirken unmittelbar auf die Klassifizierung, weil dieselbe Invasivitätsart bei längerem Kontakt zu einer höheren Klasse führt. Maßgeblich ist die vom Hersteller festgelegte ununterbrochene Anwendungsdauer, nicht die tatsächliche Verweildauer im Einzelfall.
Klassifizierung invasiver Produkte nach Anhang VIII
Regel 5 betrifft invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die nicht chirurgisch-invasiv sind: Klasse I bei vorübergehender, Klasse IIa bei kurzzeitiger und Klasse IIb bei langzeitiger Anwendung, mit Rückstufungen für den Einsatz in Mundhöhle bis Rachen, Gehörgang bis Trommelfell und Nasenhöhle. Sind solche Produkte zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, IIb oder III bestimmt, gehören sie zur Klasse IIa. Regel 6 stuft chirurgisch-invasive Produkte zur vorübergehenden Anwendung grundsätzlich in Klasse IIa ein, mit Aufstufungen unter anderem bei direktem Kontakt zu Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und mit der Sonderregel, dass wiederverwendbare chirurgische Instrumente in Klasse I fallen.
Regel 7 behandelt chirurgisch-invasive Produkte zur kurzzeitigen Anwendung, wiederum grundsätzlich Klasse IIa, mit Aufstufung bis Klasse III bei Kontakt zu Herz, zentralem Kreislauf- oder Nervensystem, biologischer Wirkung, vollständiger Resorption oder chemischer Veränderung im Körper. Regel 8 erfasst implantierbare und langzeitig chirurgisch-invasive Produkte, grundsätzlich Klasse IIb, mit zahlreichen Aufstufungen in Klasse III, etwa für aktive implantierbare Produkte, Brustimplantate, chirurgische Netze, Gelenkprothesen und Produkte mit Kontakt zur Wirbelsäule.
Abgrenzung zu chirurgisch-invasiv, implantierbar und nicht invasiv
Der Oberbegriff invasiv umfasst das chirurgisch-invasive Produkt, ist aber weiter: Ein Katheter, der über eine natürliche Körperöffnung eingeführt wird, ist invasiv, aber nicht chirurgisch-invasiv. Umgekehrt ist jedes chirurgisch-invasive Produkt invasiv. Das implantierbare Produkt ist eine zeitliche Zuspitzung, weil es nach dem Eingriff im Körper verbleibt beziehungsweise mindestens 30 Tage teilweise eingeführt bleibt.
Nicht invasiv sind Produkte, die ausschließlich mit intakter Haut oder Körperoberfläche in Kontakt kommen, etwa Verbände, Elektroden auf der Haut oder bildgebende Systeme ohne Körperkontakt; für sie gelten die Regeln 1 bis 4. Ebenfalls keine Invasivität begründet die Aktivität eines Produkts, denn aktiv und invasiv sind unabhängige Merkmale, die zu unterschiedlichen Regelgruppen führen. Bei Anwendbarkeit mehrerer Regeln gilt nach Anhang VIII die Regel, die zur höheren Klasse führt.
Bedeutung für klinische Studien
Invasivität prägt Nutzen-Risiko-Abwägung, Prüfdesign und Ethikbewertung. Zu betrachten sind eingriffsbedingte Risiken wie Blutung, Perforation, Infektion und Gewebeschädigung, die Erfahrung des Anwenders, die Bedingungen der Prüfstelle sowie geeignete Kontrollstrategien, wenn eine Verblindung wegen des Eingriffs nicht möglich ist. Die Sicherheitserfassung muss eingriffsbezogene Ereignisse von produktbezogenen Ereignissen unterscheiden können, damit die Zuordnung im Bericht belastbar bleibt.
Hinzu kommt die Materialseite: Bei invasiven Produkten ist der Gewebekontakt mit Art und Dauer maßgeblich für die biologische Bewertung, deren Ergebnisse in die klinische Bewertung eingehen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, invasivitätsbedingte Risiken in Prüfpläne, Sicherheitsdefinitionen und Nachbeobachtungszeiträume zu übersetzen und die Nachweisketten zwischen technischer Dokumentation, klinischer Prüfung und klinischer Bewertung konsistent zu halten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist jedes invasive Produkt chirurgisch-invasiv?
Nein. Invasiv nach Artikel 2 Nummer 6 ist jedes Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung eindringt. Chirurgisch-invasiv ist es nur, wenn es nach Anhang VIII Kapitel I Ziffer 2.2 im Rahmen eines Eingriffs durch die Körperoberfläche oder anders als durch eine Körperöffnung eindringt.
Welche Rolle spielt die Anwendungsdauer?
Eine entscheidende. Anhang VIII unterscheidet vorübergehende, kurzzeitige und langzeitige Anwendung; dieselbe Invasivitätsart führt bei längerem Kontakt regelmäßig zu einer höheren Risikoklasse.
Warum sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente nur Klasse I?
Regel 6 nimmt sie ausdrücklich aus. Ihre Risiken liegen überwiegend in der Aufbereitung, weshalb Artikel 52 Absatz 7 eine auf Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung beschränkte Mitwirkung einer Benannten Stelle vorsieht.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 6 – Definition des invasiven Produkts.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel I Ziffer 2.2 – Definition des chirurgisch-invasiven Produkts.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel III Regeln 5 bis 8 – Klassifizierung invasiver Produkte.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 5 – implantierbares Produkt als zeitliche Zuspitzung der Invasivität.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 Absatz 7 – beschränkte Mitwirkung der Benannten Stelle bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.
