Glossar

Vigilanzsystem für Medizinprodukte

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte ist der in den Artikeln 87 bis 92 der Verordnung (EU) 2017/745 geregelte Melde- und Bewertungsmechanismus, über den sicherheitsrelevante Ereignisse im Markt erfasst, bewertet, an Behörden gemeldet und in Maßnahmen überführt werden. Es umfasst die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, die Trendbeobachtung, die behördliche Analyse und die koordinierte Bewertung zwischen den Mitgliedstaaten. Dieser Eintrag beschreibt das System als Ganzes, insbesondere die Fristenstruktur, die Rollenverteilung und die Einbettung in die Überwachung nach dem Inverkehrbringen; die einzelnen Meldearten sind in den Einträgen Vorkommnis und schwerwiegendes Vorkommnis, Trendmeldung sowie Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld und Sicherheitsanweisung im Feld beschrieben.

Aufbau und Rechtsgrundlagen

Artikel 87 begründet die Meldepflicht des Herstellers für jedes schwerwiegende Vorkommnis mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, sowie für jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld. Ausgenommen sind erwartete Nebenwirkungen, die in der Produktinformation klar dokumentiert und quantifiziert sowie in der technischen Dokumentation vorgesehen sind; sie unterliegen der Trendmeldung nach Artikel 88. Artikel 89 regelt die Analyse durch die zuständige Behörde und die koordinierte Bewertung, Artikel 90 die Trendanalyse durch die Mitgliedstaaten, Artikel 91 die Durchführungsrechtsakte und Artikel 92 das elektronische System. Der Leitfaden MDCG 2023-3 in der Revision 2 vom Januar 2025 erläutert die Begriffe im Detail.

Meldefristen

Die Frist richtet sich nach der Schwere des Ereignisses. Nach Artikel 87 Absatz 3 ist ein schwerwiegendes Vorkommnis unverzüglich, spätestens 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden. Bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit verkürzt Absatz 4 die Frist auf spätestens zwei Tage, bei einem Todesfall oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person beträgt sie nach Absatz 5 höchstens zehn Tage. Absatz 6 erlaubt eine unvollständige Erstmeldung, Absatz 7 verlangt die Meldung auch bei Zweifeln an der Meldepflichtigkeit. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind nach Absatz 8 grundsätzlich vor ihrer Durchführung zu melden. Absatz 9 erlaubt für gleichartige Vorkommnisse desselben Produkts nach Einigung mit der koordinierenden Behörde periodische Sammelmeldungen; der Regelmäßiger Sammelbericht ist die dafür vorgesehene Form.

Rollen und elektronisches System

Verantwortlich für die Meldung ist der Hersteller; innerhalb seiner Organisation verantwortet die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person, dass die Berichtspflichten der Artikel 87 bis 91 erfüllt werden. Bevollmächtigte, Importeure und Händler wirken mit, indem sie Beschwerden weiterleiten und Register führen. Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten können Vorkommnisse nach Artikel 87 Absatz 10 den zuständigen Behörden melden, die den Hersteller informieren. Die Übermittlung erfolgt über das elektronische System nach Artikel 92, das in EUDAMED als Vigilanzmodul umgesetzt wird und Herstellermeldungen, Berichte über Feldmaßnahmen, Trendmeldungen sowie behördliche Bewertungen zusammenführt.

Verzahnung mit Nachmarktüberwachung und Maßnahmen

Vigilanz ist ein Teil, nicht das Ganze der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Der Plan nach Artikel 84 und Anhang III legt fest, welche Quellen ausgewertet werden, welche Indikatoren und Schwellenwerte gelten und mit welcher Methodik Trends nach Artikel 88 erkannt werden. Ergebnisse fließen in den Bericht nach Artikel 85 beziehungsweise den Sicherheitsbericht nach Artikel 86 und wirken auf Risikomanagementakte, klinische Bewertung und Gebrauchsanweisung zurück. Der Prozess für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bildet die Brücke zur dauerhaften Abhilfe: Meldungen und Trends lösen Ursachenanalysen aus, deren Ergebnis von einer Konstruktionsänderung bis zu einer Feldmaßnahme reichen kann. Der verwandte Begriff EUDAMED beschreibt die Datenbankstruktur dieser Vorgänge.

Abgrenzung zur Pharmakovigilanz

Die Pharmakovigilanz ist arzneimittelbezogen und beruht auf der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Gemeldet werden dort Verdachtsfälle von Nebenwirkungen einzelner Personen, und der Zulassungsinhaber muss eine qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz benennen. Bezugsgröße ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Zulassung, deren Änderung das Ergebnis eines Signals sein kann. Im Medizinprodukterecht steht dagegen das Ereignis am Produkt im Vordergrund: Meldepflichtig ist das schwerwiegende Vorkommnis einschließlich Fehlfunktionen und Verschlechterungen der Merkmale oder Leistung, und die Fristenstruktur ist mit zwei, zehn und fünfzehn Tagen dreistufig. Ergebnis ist typischerweise eine Feldmaßnahme oder Konstruktionsänderung, nicht eine Änderung einer Zulassung, weil Produkte nicht zugelassen werden.

Bedeutung für klinische Studien

Während einer klinischen Prüfung gilt nicht das Vigilanzsystem, sondern das Meldeverfahren nach Artikel 80 der Verordnung: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Kausalzusammenhang, Produktmängel, die zu solchen Ereignissen hätten führen können, und neue Erkenntnisse dazu werden vom Sponsor gemeldet. Erst mit dem Inverkehrbringen wechselt das Regime auf die Artikel 87 bis 92. Für Prüfungen nach dem Inverkehrbringen können beide Wege gleichzeitig einschlägig sein, weshalb die Zuordnung im Prüfplan festzulegen ist.

Praktisch bedeutet dies, dass Meldewege, Bewertungskriterien und Fristen für Studienereignisse und Marktereignisse getrennt beschrieben und dennoch in einer Datenbasis zusammengeführt werden müssen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, diese Meldematrix aufzubauen und die Übergabe von Studiendaten in die Nachmarktprozesse nachvollziehbar zu regeln.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Welche Frist gilt bei einem Todesfall?

Höchstens zehn Tage nach Kenntnisnahme, wenn es sich um einen Todesfall oder eine unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands handelt. Bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit verkürzt sich die Frist auf zwei Tage.

Was gilt, wenn die Meldepflicht unklar ist?

Artikel 87 Absatz 7 verlangt, dass in Zweifelsfällen gemeldet wird. Die Meldung ist innerhalb der jeweiligen Frist abzugeben; eine spätere Klärung ändert nichts an der Pflicht zur fristgerechten Erstmeldung.

Sind Beschwerden ohne Vorkommnis meldepflichtig?

Nein, sie sind aber zu erfassen und im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen auszuwerten. Häufungen können eine Trendbeobachtung auslösen.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 87 Absätze 1 bis 11
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 88 bis 92
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 83 bis 86 und Anhang III
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 80 zu Meldungen bei klinischen Prüfungen
MDCG 2023-3 Rev. 2, Questions and Answers on vigilance terms and concepts, Januar 2025

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.