Ein Vorkommnis bezeichnet im Medizinprodukterecht ein Problem mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt oder dessen Information, das für die Vigilanz bewertet werden muss. Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist die Teilmenge dieser Fälle, bei denen der eingetretene oder mögliche Ausgang Tod, eine ernsthafte Gesundheitsverschlechterung oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit umfasst. Die Einordnung steuert, ob der Hersteller gegenüber der zuständigen Behörde aktiv werden muss.
Was als Vorkommnis erfasst wird
Die MDR fasst den Begriff weit. Dazu gehören Fehlfunktionen, eine Verschlechterung von Eigenschaften oder Leistung, unzureichende Angaben des Herstellers und unerwünschte Nebenwirkungen. Auch ein Anwendungsfehler kann dazugehören, wenn er auf ergonomische Merkmale zurückgeht. Bei Diagnosesystemen ist zudem bedeutsam, ob eine medizinische Entscheidung auf einer vom Produkt bereitgestellten Information beruhte und daraus ein Schaden entstand.
Entscheidend ist zunächst nicht, ob das Produkt tatsächlich die alleinige Ursache war. Der Hersteller bewertet die Meldung, den Gerätebezug, den klinischen Verlauf und die verfügbaren Unterlagen. Seriennummer, Softwareversion, Gebrauchsanweisung, Untersuchungsbefund und Rückmeldung der Anwender können dabei unterschiedliche Teile derselben Fragestellung beantworten. Eine bloße Kundenbeschwerde wird erst durch diese Bewertung zum regulatorisch einzuordnenden Sachverhalt.
Wann ein Vorkommnis schwerwiegend ist
Ein schwerwiegendes Vorkommnis kann direkt oder indirekt zum Tod geführt haben, ihn ermöglicht haben oder künftig dazu führen. Gleiches gilt für eine vorübergehende oder dauerhafte schwere Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder Dritten. Die dritte Kategorie betrifft eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Deshalb reicht bei der Beurteilung nicht der Blick auf die tatsächlich eingetretene Folge; auch das realistische Schadenspotenzial zählt.
Die Vigilanzbewertung verknüpft drei Fragen: Hat sich ein Vorkommnis ereignet, ist ein schwerwiegender Ausgang eingetreten oder denkbar, und besteht ein kausaler Zusammenhang zum Produkt? Der Zusammenhang muss nicht abschließend bewiesen sein. Ist er festgestellt, vernünftigerweise möglich oder nur zu vermuten, verlangt der Fall eine vorsichtige regulatorische Behandlung. Die technische Ursachenanalyse darf die Entscheidung über die erste Meldung nicht unangemessen verzögern.
Abgrenzung zu unerwünschten Ereignissen und Trendmeldungen
Ein Vorkommnis ist ein Marktbegriff der Medizinproduktevigilanz; „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ und „Meldung unerwünschter Ereignisse“ beschreiben demgegenüber Abläufe im Kontext einer Studie. Während das unerwünschte Ereignis am Studienteilnehmer ansetzt, knüpft das Vorkommnis an ein Produktproblem nach seiner Bereitstellung auf dem Markt an. Ein klinischer Fall kann Informationen für beide Systeme liefern, die rechtliche Kategorie bleibt jedoch verschieden.
Nur schwerwiegende Vorkommnisse werden an die zuständige Behörde gemeldet. Nicht schwerwiegende Fälle verschwinden nicht aus dem Qualitätssystem: Der Hersteller dokumentiert sie, sucht nach Häufungen und prüft, ob eine Trendmeldung erforderlich wird. Eine Trendmeldung beantwortet daher eine andere Frage als die Einzelmeldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses. Sie macht sichtbar, dass Häufigkeit oder Schwere nicht schwerwiegender Ereignisse statistisch oder klinisch ein neues Risikosignal ergeben können.
Für die Marktüberwachung ist diese Einordnung auch deshalb wichtig, weil ein einzelner Fall durch ähnliche Reklamationen aus anderen Ländern ein anderes Gewicht erhalten kann. Die Fallakte sollte deshalb festhalten, wann der Hersteller Kenntnis erlangte, welche Produktidentifikation vorlag und welche unmittelbaren Schutzmaßnahmen geprüft wurden. Diese Angaben machen die spätere Entscheidung zwischen Einzelmeldung, Trendbewertung und Abschluss der Untersuchung überprüfbar.
Bedeutung für klinische Studien
In einer klinischen Prüfung können Prüfzentren Produktprobleme, Patientenschäden und Abweichungen aus der Anwendung in kurzer Folge melden. Das Studienprotokoll und die Sicherheitsprozesse müssen deshalb festlegen, welche Information an den Sponsor, an die Medizinproduktevigilanz und gegebenenfalls an die Ethikkommission weitergeht. Besonders bei Prüfprodukten mit Softwareanteil ist die Trennung zwischen klinischem Ereignis, Bedienhandlung und möglichem Designfehler für die spätere Risikobewertung wesentlich.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Einrichtung produktbezogener Meldewege, bei der Abstimmung von SAE-Formularen mit Vigilanzdaten, beim Nachfordern technischer Angaben aus dem Prüfzentrum und bei der nachvollziehbaren Falltriage. Sie können außerdem prüfen, ob eine dokumentierte Fehlfunktion Auswirkungen auf die Risikoanalyse, die klinische Bewertung oder die Information der Prüfer hat.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist jeder technische Defekt eines Produkts ein schwerwiegendes Vorkommnis?
Nein. Der Defekt muss zusätzlich zu einem der schwerwiegenden Gesundheits- oder Public-Health-Ausgänge geführt haben, dazu geführt haben können oder dazu führen können. Ohne diesen Bezug bleibt er ein zu bewertendes Vorkommnis oder eine Qualitätsinformation.
Kann ein Anwendungsfehler als Vorkommnis gelten?
Ja, wenn der Fehler auf ergonomische Merkmale des Produkts zurückzuführen ist. Die bloße falsche Bedienung ohne solchen Produktbezug führt nicht automatisch in die Medizinproduktevigilanz.
Warum wird ein möglicher Schaden ebenso berücksichtigt wie ein eingetretener?
Das Vigilanzsystem soll wiederkehrende oder noch nicht erneut eingetretene Gefahren begrenzen. Daher erfordert auch ein plausibler schwerer Ausgang eine Bewertung, wenn sich die Konstellation bei erneuter Anwendung wiederholen könnte.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 und Artikel 87 – definiert Vorkommnisse und ordnet die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse ein.
- Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 2 und Artikel 82 – enthält die entsprechenden Begriffe und Vigilanzpflichten für In-vitro-Diagnostika.
- MDCG 2023-3 Rev.2, Questions and Answers on vigilance terms and concepts – erläutert die Abgrenzung und die Bewertungskriterien.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang III – verankert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Datenquelle für den Hersteller.
