Glossar

Risikoklassen von Medizinprodukten

Die Risikoklassen sind die vier Kategorien, in die Medizinprodukte nach Artikel 51 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend ihrer Zweckbestimmung und der mit ihnen verbundenen Risiken eingeteilt werden: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. Die Einteilung erfolgt anhand der Regeln des Anhangs VIII und bestimmt, wie aufwendig der Konformitätsnachweis ist, ob eine Benannte Stelle beteiligt werden muss, welche klinische Evidenz erwartet wird und in welchem Rhythmus über die Sicherheit berichtet wird. Die Klasse ist damit keine Etikettierung, sondern die zentrale Steuergröße des gesamten Regulierungsaufwands.

Die vier Klassen und ihre Bedeutung

Klasse I umfasst Produkte mit geringem Risiko, etwa Verbände für oberflächliche Wunden, Gehhilfen, Rollstühle oder Brillengestelle. Klasse IIa erfasst Produkte mit mittlerem Risiko, beispielsweise Hörgeräte, Zahnfüllungsmaterialien, Absaugsysteme oder Ultraschallgeräte für Diagnosezwecke. Klasse IIb betrifft Produkte mit erhöhtem Risiko wie Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, Dialysegeräte oder chirurgische Netze. Klasse III umfasst Produkte mit höchstem Risiko, insbesondere Gefäßstents, Herzklappen, Brustimplantate, Gelenktotalprothesen, Produkte mit einem unterstützend wirkenden Arzneimittelbestandteil sowie Produkte aus nicht lebensfähigen menschlichen Geweben oder Zellen. Ein Medizinprodukt kann dabei je nach Zweckbestimmung unterschiedlichen Klassen zufallen, weshalb die Klassenzuordnung stets produkt- und nicht produktartbezogen erfolgt.

Unterklassen der Klasse I

Innerhalb der Klasse I unterscheidet die Praxis drei Sonderfälle, die aus Artikel 52 Absatz 7 folgen und mit den Kürzeln Is, Im und Ir bezeichnet werden. Is bezeichnet Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, Im Produkte mit Messfunktion und Ir wiederverwendbare chirurgische Instrumente. In diesen drei Fällen ist abweichend vom Grundsatz der Selbsterklärung eine Benannte Stelle zu beteiligen, deren Prüfung jedoch strikt begrenzt ist: bei Is auf die Herstellung und Aufrechterhaltung der Sterilität, bei Im auf die Konformität mit den messtechnischen Anforderungen und bei Ir auf die Wiederverwendungsaspekte, insbesondere Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und die zugehörigen Gebrauchsanweisungen. Trifft mehr als ein Sonderfall zu, gelten die Anforderungen kumulativ.

Folgen für die klinische Evidenz

Mit steigender Klasse steigen die Anforderungen an den klinischen Nachweis. Nach Artikel 61 Absatz 4 sind für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III grundsätzlich klinische Prüfungen durchzuführen; Ausnahmen gelten unter anderem für Änderungen an bereits vom selben Hersteller vermarkteten Produkten und für Produkte, die bestimmte Bedingungen der Gleichartigkeit erfüllen, sowie für die in Artikel 61 Absatz 6 genannten Fälle etablierter Technologien. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte verlangt Artikel 32 zusätzlich einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, der über EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht wird. Bei Klasse III und implantierbaren Produkten kann ferner das Konsultationsverfahren mit einem Expertengremium nach Anhang IX Abschnitt 5.1 hinzutreten.

Folgen für Berichtspflichten und Überwachung

Auch die Nachmarktpflichten sind klassenabhängig gestuft. Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85. Ab Klasse IIa tritt der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht nach Artikel 86 hinzu, der bei Klasse IIa mindestens alle zwei Jahre und bei den Klassen IIb und III mindestens jährlich zu aktualisieren ist. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte wird dieser Bericht über das elektronische System an die Benannte Stelle übermittelt und von ihr bewertet. Zusätzlich richtet sich der Umfang der Überwachungsbewertung durch die Benannte Stelle nach Anhang IX Abschnitt 3.5 nach der Klasse.

Abgrenzung zur Klassifizierung und zu anderen Einteilungen

Die Risikoklasse ist das Ergebnis, die Klassifizierung der Weg dorthin: Welche der 22 Regeln des Anhangs VIII greift, richtet sich nach Invasivität, Anwendungsdauer, Energiequelle und besonderen Produktmerkmalen. Nicht zu verwechseln ist die Risikoklasse mit der Sicherheitsklassifizierung von Software nach IEC 62304 oder mit den Klassen A bis D der In-vitro-Diagnostika nach der Verordnung (EU) 2017/746. Ebenfalls getrennt zu betrachten ist die Einordnung als Produkt selbst: Erst wenn festgestellt ist, dass ein Erzeugnis überhaupt in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt, wird eine Klasse bestimmt. Bei Streit über die Klasse entscheidet nach Artikel 51 Absatz 2 die zuständige Behörde.

Bedeutung für klinische Studien

Die Klasse bestimmt die Ausgangslage jeder Studienplanung. Sie entscheidet darüber, ob eine klinische Prüfung rechtlich gefordert ist oder ob ein Gleichartigkeitsnachweis in Betracht kommt, wie belastbar die Endpunkte sein müssen und welche Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen realistisch geplant werden muss. Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III muss die Studienstrategie zudem den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mit tragen, der öffentlich einsehbar ist.

Eine spätere Höherklassifizierung, etwa durch Erweiterung der Zweckbestimmung, kann eine zuvor ausreichende Evidenzbasis unzureichend werden lassen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, die klinische Entwicklungsstrategie früh an der zutreffenden Klasse auszurichten und die daraus folgenden Nachweispflichten realistisch zu planen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wer legt die Risikoklasse fest?

Der Hersteller bestimmt sie anhand der Regeln des Anhangs VIII und begründet sie in der technischen Dokumentation. Bei Streitigkeiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet nach Artikel 51 Absatz 2 die zuständige Behörde.

Kann sich die Klasse eines Produkts ändern?

Ja. Änderungen der Zweckbestimmung, der Anwendungsdauer, der Invasivität oder der Werkstoffe können eine andere Regel auslösen. Auch neue Auslegungen oder geänderte Rechtsvorschriften können zu einer Neuzuordnung führen.

Benötigen Produkte der Klasse I eine Benannte Stelle?

Grundsätzlich nicht. Ausnahmen sind steril in Verkehr gebrachte Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente; dort ist die Prüfung auf den jeweiligen Sonderaspekt begrenzt.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 51 Absätze 1 und 2
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 Absatz 7 zu sterilen Produkten, Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel I bis III
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 32, 61 Absätze 4 und 6 sowie Artikel 85 und 86
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX Abschnitte 3.5 und 5.1

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.