Ein unparteiischer Zeuge ist eine von der klinischen Prüfung unabhängige Person, die von den an der Prüfung Beteiligten nicht unlauter beeinflusst werden kann. Er nimmt am gesamten Einwilligungsgespräch teil, wenn die teilnehmende Person oder ihr rechtlich zulässiger Vertreter nicht lesen kann. Er liest die Einwilligungsunterlagen und weitere dokumentierte Informationen vor und bestätigt mit seiner Unterschrift den ordnungsgemäßen, freiwilligen Einwilligungsprozess.
Voraussetzungen und Anwendungsbereich
Die Rolle sichert den Zugang zu einer verständlichen Aufklärung in einer besonderen Kommunikationssituation. Der Zeuge ist während des gesamten Gesprächs anwesend, persönlich oder soweit zulässig aus der Ferne. Nachdem die Unterlagen vorgelesen und erläutert wurden, die betreffende Person oder ihr Vertreter mündlich eingewilligt hat und, wenn möglich, das Formular unterschrieben und datiert wurde, unterzeichnet und datiert auch der Zeuge. Seine Unterschrift bestätigt, dass die Informationen korrekt erklärt und offenbar verstanden wurden und die Einwilligung freiwillig erteilt wurde.
Unparteilichkeit verlangt mehr als bloße Anwesenheit. Die Person darf nicht in einer Weise von Prüfteam, Sponsor oder sonstigen Beteiligten abhängig sein, die ihre unabhängige Wahrnehmung beeinträchtigen könnte. Vor der Einbindung sollten Prüfzentren daher die Auswahl, die Qualifikation für die Kommunikationsaufgabe und die Dokumentation der Anwesenheit regeln. Der Zeuge ersetzt keine verständliche Sprache, kein ausreichendes Aufklärungsgespräch und keine individuelle Prüfung der Einwilligungsfähigkeit.
Durchführung und Dokumentation
Die Einwilligungsunterlagen müssen so geführt werden, dass die Sonderkonstellation erkennbar bleibt: Grund der Hinzuziehung, Name und Unterschrift des Zeugen, Datum sowie das verwendete Informationsmaterial gehören in die nachvollziehbare Dokumentation. Bei elektronischen Verfahren sind die gleichen Schutzanforderungen in den Prozess zu übersetzen. Für andere Kommunikationsbarrieren können ergänzende, geeignete Unterstützungen erforderlich sein.
Die Rolle ist von Dolmetschleistungen und Unterstützter Kommunikation zu unterscheiden, auch wenn praktische Prozesse zusammenlaufen können. Der Zeuge bestätigt die Verfahrensqualität; er ersetzt weder eine fachgerechte Übersetzung noch eine auf die Person abgestimmte Erklärung. Das Prüfzentrum sollte deshalb den Bedarf früh identifizieren und sicherstellen, dass die erforderlichen Personen und Unterlagen rechtzeitig verfügbar sind.
Abgrenzung
Der unparteiische Zeuge entscheidet nicht über die Studienteilnahme. Er ist auch kein gesetzlicher Vertreter und übt keine Vertretungsmacht aus. Kann die Person selbst nicht wirksam einwilligen, richtet sich die Einwilligung nach den dafür vorgesehenen Schutzregeln und gegebenenfalls an den rechtlich zulässigen Vertreter.
Die reguläre Einwilligung bleibt der Kern des Verfahrens: Aufklärung, Gelegenheit zu Fragen und freiwillige Entscheidung müssen vor der Teilnahme vorliegen, sofern keine gesetzliche Ausnahme gilt. Der Zeuge ist eine zusätzliche Verfahrenssicherung für die fehlende Lesefähigkeit. Seine Teilnahme darf nicht dazu führen, dass Einwilligung und Aufklärung inhaltlich verkürzt oder beschleunigt werden.
Die praktische Umsetzung muss die Würde und Selbstbestimmung der betroffenen Person wahren. Das Gespräch braucht ausreichend Zeit, eine ruhige Umgebung und die Möglichkeit, Fragen zu stellen; ein vorgelesenes Formular allein ist keine verständliche Aufklärung. Das Prüfteam sollte deshalb die Anwesenheit des unparteiischen Zeugen früh organisieren und dokumentieren, ohne die Person unter Druck zu setzen oder die Entscheidungsfreiheit zu verkürzen. Ist zusätzlich eine Übersetzung erforderlich, sind Unabhängigkeit und Aufgaben der beteiligten Personen klar zu trennen. Die Unterlagen müssen anschließend erkennen lassen, wer welche Informationen vorgelesen oder erklärt hat und worauf sich die Bestätigung des Zeugen bezieht. Im Monitoring ist zu prüfen, ob die Ausnahme begründet war und ob alle Unterschriften und Daten vollständig sind. Dadurch wird die Sonderkonstellation als Schutzmechanismus erkennbar, nicht als bloße Formalität.
Die Auswahl und Einbindung des Zeugen ist vor dem Gespräch zu planen, nicht erst bei fehlender Unterschriftsmöglichkeit. Damit bleibt genügend Zeit, die Unabhängigkeit sicherzustellen und den gesamten Aufklärungsprozess ohne Druck zu gestalten. Die dokumentierte Vorbereitung stärkt die Schutzfunktion dieser Sonderrolle.
Die Nachbarbegriffe Einwilligung nach Aufklärung, Einwilligungsformular und elektronische Einwilligung beschreiben allgemeine Formen und Unterlagen des Prozesses. Der unparteiische Zeuge ergänzt sie nur in der Sonderkonstellation fehlender Lesefähigkeit und übernimmt keine Entscheidungsbefugnis.
Bedeutung für klinische Studien
Prüfzentren benötigen für diese Ausnahme klare SOPs, damit die Aufklärung nicht an fehlender Lesefähigkeit scheitert und die Unabhängigkeit des Zeugen gesichert bleibt. Besonderes Augenmerk verdienen die Vollständigkeit der Unterschriften, die Verständlichkeit des Gesprächs und die nachvollziehbare Ablage im Prüfarztordner. Eine formale Unterschrift ohne tatsächlich begleitete Aufklärung erfüllt die Schutzfunktion nicht.
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Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Darf ein Mitglied des Prüfteams Zeuge sein?
Der Zeuge muss unabhängig von der Prüfung sein und darf nicht unlauter beeinflusst werden können. Die Auswahl muss diese Unparteilichkeit gewährleisten.
Ersetzt der Zeuge den gesetzlichen Vertreter?
Nein. Der Zeuge bestätigt den Aufklärungs- und Einwilligungsvorgang, trifft aber keine Entscheidung an Stelle der teilnehmenden Person oder ihres Vertreters.
Wann unterschreibt der Zeuge?
Nach dem Vorlesen und Erläutern der Informationen sowie nach der mündlichen Einwilligung; seine Unterschrift bestätigt die ordnungsgemäße und freiwillige Einwilligung.
Regulatorische Referenzen
- ICH E6(R3), Glossar — definiert den unparteiischen Zeugen.
- ICH E6(R3), Abschnitt 2.8.9 — regelt seine Anwesenheit und Bestätigung bei fehlender Lesefähigkeit.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 29 — enthält die allgemeinen Anforderungen an die Einwilligungsaufklärung.
